Modulación inmune aguda por cepa probiótica
Modulación inmune aguda por la cepa probiótica Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de prueba de concepto que compara los efectos inmunológicos agudos de 3 dosis de un probiótico con un placebo. La cepa probiótica se caracteriza como Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 sujetos participarán en un diseño de estudio cruzado, de dosis creciente y controlado con placebo, en el que tomarán placebo, dosis 1, dosis 2 y dosis 3, cada una separada por un período de lavado de 1 semana.
Se toman muestras de sangre 1 hora después de la llegada de los participantes; luego se administra la dosis. Las muestras se toman 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración.
Se utilizará una serie de paneles inmunitarios para determinar los impactos agudos en la vigilancia inmunitaria, el estado de activación de las células inmunitarias, el preparación de las células inmunitarias y los perfiles de citocinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- NIS Labs
-
Contacto:
- Alex Cruickshank
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: alex@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte S Jensen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos;
- Edad 18-75 años (inclusive);
- Venas fáciles de ver en uno o ambos brazos (para permitir múltiples extracciones de sangre);
Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, que incluyen:
- Mantener una dieta y una rutina de estilo de vida constantes durante todo el estudio.
- Hábito constante de desayunos suaves los días de visitas a la clínica,
- Abstenerse de hacer ejercicio y de suplementos nutricionales en la mañana de una visita de estudio,
- Abstenerse de consumir café, té y refrescos durante al menos una hora antes de una visita a la clínica;
- Abstenerse de música, dulces, chicles y uso de computadoras/teléfonos celulares durante las visitas a la clínica.
Criterios de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal mayor previa (la absorción del producto de prueba puede verse alterada) (la cirugía menor no es un problema, incluida la extirpación previa del apéndice y la vesícula biliar);
- Tomar medicamentos antiinflamatorios a diario;
- Actualmente experimenta eventos estresantes intensos/cambios de vida;
- Actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredores de maratón);
- Actualmente tomando medicamentos antipsicóticos como clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel;
- Una rutina de sueño inusual (ejemplos: trabajar en turnos nocturnos, rutina irregular con frecuentes trasnochamientos, estudiar, salir de fiesta);
- No estar dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio;
- Ansiedad por que le extraigan sangre;
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada;
- Alergias alimentarias conocidas relacionadas con los ingredientes del producto de prueba activo o del placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental A
Estudio cruzado: los participantes consumirán placebo en la primera visita a la clínica, una dosis baja del probiótico en la segunda visita a la clínica, una dosis media del probiótico en la tercera visita a la clínica y una dosis alta del probiótico en la cuarta visita a la clínica .
Cada visita a la clínica está separada por al menos un período de lavado de 1 semana.
|
Bacilo coagulante JBI-YZ6.3 (BC4U)
Un diseño cruzado de dosis creciente: los participantes reciben 0 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg en diferentes visitas a la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comunicación inmune
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambios en los niveles de citocinas séricas.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vigilancia inmunológica y estado de alerta.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambios en el tráfico de células inmunitarias y estado de alerta de las células inmunitarias, es decir. los cambios en las poblaciones de células inmunes y el estado de activación después del consumo: Número de células NK CD3+ CD56+ en sangre Número de células CD3+ CD56+ NKT en sangre Número de células T CD3+ CD56- en sangre Número de células positivas para CD25 Número de células positivas para CD69 |
3 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de respuesta inmune
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Desafíos inmunes ex vivo, que documentan las capacidades de las respuestas inmunes antibacterianas y antivirales: Niveles de citocinas en sobrenadantes de cultivos de 24 horas de cultivos de células inmunitarias ex vivo en cultivos no desafiados Niveles de citocinas en sobrenadantes de cultivos de 24 horas de cultivos de células inmunitarias ex vivo en cultivos inflamados con lipopolisacáridos Niveles de citocinas en sobrenadantes de cultivos de 24 horas de cultivos de células inmunitarias ex vivo en culturas desafiadas de Poly I:C |
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 187-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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