Akutt immunmodulering av probiotisk stamme
Akutt immunmodulering av probiotisk stamme Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk proof-of-concept studie som sammenligner de akutte immuneffektene av 3 doser av et probiotika sammenlignet med en placebo. Den probiotiske stammen er karakterisert som Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 forsøkspersoner vil delta i en placebokontrollert, eskalerende dose, cross-over studiedesign, der de vil ta placebo, dose 1, dose 2 og dose 3, hver atskilt av en 1 ukes utvaskingsperiode.
Blodprøver tas 1 time etter at deltakerne ankommer; dosen administreres deretter. Prøver tas 1 time, 2 timer og 3 timer etter administrering.
En serie immunpaneler vil bli brukt til å bestemme de akutte virkningene på immunovervåking, immuncelleaktiveringsstatus, immuncellepriming og cytokinprofiler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne;
- Alder 18-75 år (inklusive);
- Vener som er lett å se i en eller begge armer (for å tillate flere bloduttak);
Villig til å følge studieprosedyrer, inkludert:
- Opprettholde en konsekvent kostholds- og livsstilsrutine gjennom hele studien,
- Konsekvent vane med blide frokoster på dager med klinikkbesøk,
- Avstå fra trening og kosttilskudd om morgenen av et studiebesøk,
- Avstå fra bruk av kaffe, te og brus i minst en time før et klinikkbesøk;
- Avstå fra musikk, godteri, tyggegummi, bruk av datamaskin/mobiltelefon under klinikkbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi (absorpsjon av testproduktet kan bli endret) (mindre kirurgi er ikke et problem, inkludert tidligere fjerning av blindtarm og galleblæren);
- Tar betennelsesdempende medisiner på daglig basis;
- Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer;
- For tiden i intensiv atletisk trening (som maratonløpere);
- Tar for tiden antipsykotiske medisiner som klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel;
- En uvanlig søvnrutine (eksempler: arbeid på kirkegårdsskift, uregelmessig rutine med hyppige sene netter, studier, festing);
- Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av kosttilskudd i løpet av studiens varighet;
- Angst for å få tatt blod;
- gravid, ammer eller prøver å bli gravid;
- Kjente matallergier relatert til ingredienser i aktivt testprodukt eller placebo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
Crossover-studie: Deltakerne vil innta placebo ved første klinikkbesøk, en lav dose av probiotika ved andre klinikkbesøk, en middels dose av probiotika ved tredje klinikkbesøk, og en høy dose av probiotika ved fjerde klinikkbesøk .
Hvert klinikkbesøk er adskilt med minst 1 ukes utvaskingsperiode.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
En eskalerende dose cross-over design: Deltakerne får 0 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg på forskjellige klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkommunikasjon
Tidsramme: 3 timer
|
Endringer i serumcytokinnivåer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunovervåking og årvåkenhet
Tidsramme: 3 timer
|
Endringer i handel med immunceller og status for immuncelleberedskap, dvs. endringene i immuncellepopulasjoner og aktiveringsstatus etter forbruk: Antall CD3- CD56+ NK-celler i blod Antall CD3+ CD56+ NKT-celler i blod Antall CD3+ CD56- T-celler i blod Antall celler positive for CD25 Antall celler positive for CD69 |
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 3 timer
|
Ex vivo immunutfordringer, som dokumenterer egenskapene til antibakterielle og antivirale immunresponser: Cytokinnivåer i 24-timers kultursupernatanter av ex vivo immuncellekulturer i uimotsagte kulturer Cytokinnivåer i 24-timers kultursupernatanter av ex vivo immuncellekulturer i lipopolysakkaridbetente kulturer Cytokinnivåer i 24-timers kultursupernatanter av ex vivo immuncellekulturer i Poly I:C utfordret kulturer |
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 187-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .