Acute immuunmodulatie door probiotische stam
Acute immuunmodulatie door probiotische stam Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proof-of-concept-studie waarin de acute immuuneffecten van 3 doses van een probioticum worden vergeleken met die van een placebo. De probiotische stam wordt gekarakteriseerd als Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 proefpersonen zullen deelnemen aan een placebogecontroleerd, cross-over onderzoeksontwerp met oplopende doses, waarbij ze placebo, dosis 1, dosis 2 en dosis 3 zullen gebruiken, elk gescheiden door een wash-outperiode van 1 week.
Bloedmonsters worden 1 uur na aankomst van de deelnemers genomen; de dosis wordt vervolgens toegediend. Monsters worden 1 uur, 2 uur en 3 uur na toediening genomen.
Een reeks immuunpanels zal worden gebruikt om de acute impact op immuunsurveillance, de activeringsstatus van immuuncellen, priming van immuuncellen en cytokineprofielen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- NIS Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen;
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
- Aders die gemakkelijk zichtbaar zijn in één of beide armen (om meerdere bloedafnames mogelijk te maken);
Bereid om te voldoen aan studieprocedures, waaronder:
- Het handhaven van een consistent dieet en levensstijl gedurende de hele studie,
- Consistente gewoonte van een neutraal ontbijt op dagen van kliniekbezoeken,
- Het onthouden van lichaamsbeweging en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek,
- Het onthouden van het gebruik van koffie, thee en frisdrank gedurende minimaal één uur voorafgaand aan een kliniekbezoek;
- Zich onthouden van muziek, snoep, kauwgom, computer-/mobiele telefoongebruik tijdens kliniekbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote gastro-intestinale operatie (absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) (kleine operatie is geen probleem, inclusief eerdere verwijdering van appendix en galblaas);
- Dagelijks ontstekingsremmende medicijnen gebruiken;
- Ervaar momenteel intense stressvolle gebeurtenissen/levensveranderingen;
- Momenteel in intensieve atletische training (zoals marathonlopers);
- Gebruikt momenteel antipsychotische medicijnen zoals clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa of Seroquel;
- Een ongebruikelijke slaaproutine (voorbeelden: kerkdienst, onregelmatige routine met frequente late nachten, studeren, feesten);
- Niet bereid om tijdens de duur van het onderzoek een constante inname van supplementen te handhaven;
- Bezorgdheid over het laten afnemen van bloed;
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden;
- Bekende voedselallergieën gerelateerd aan ingrediënten in actief testproduct of placebo.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep A
Cross-over studie: Deelnemers zullen een placebo consumeren bij het eerste kliniekbezoek, een lage dosis van het probioticum bij het tweede kliniekbezoek, een gemiddelde dosis van het probioticum bij het derde kliniekbezoek en een hoge dosis van het probioticum bij het vierde kliniekbezoek .
Elk kliniekbezoek wordt gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 1 week.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Een escalerend dosis-cross-over-ontwerp: deelnemers krijgen tijdens verschillende kliniekbezoeken 0 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun communicatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Veranderingen in serumcytokineniveaus
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunbewaking en alertheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Veranderingen in de handel in immuuncellen en de status van de alertheid van immuuncellen, dwz. de veranderingen in immuuncelpopulaties en activeringsstatus na consumptie: Aantal CD3-CD56+ NK-cellen in bloed Aantal CD3+ CD56+ NKT-cellen in bloed Aantal CD3+ CD56-T-cellen in bloed Aantal cellen positief voor CD25 Aantal cellen positief voor CD69 |
3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunresponsiviteit
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ex vivo immuunuitdagingen, waarbij de mogelijkheden van antibacteriële en antivirale immuunreacties worden gedocumenteerd: Cytokineniveaus in supernatanten van 24-uursculturen van ex vivo immuuncelculturen in onbetwiste culturen Cytokineniveaus in supernatanten van 24-uursculturen van ex vivo immuuncelculturen in met lipopolysacharide ontstoken culturen Cytokineniveaus in supernatanten van 24-uursculturen van ex vivo immuuncelculturen in Poly I:C uitgedaagde culturen |
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 187-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .