프로바이오틱 균주에 의한 급성 면역 조절
프로바이오틱 균주 Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3(BC4U)에 의한 급성 면역 조절
연구 개요
상세 설명
위약과 비교하여 3회 용량의 프로바이오틱스의 급성 면역 효과를 비교하는 임상 개념 증명 연구입니다. 프로바이오틱 균주는 Bacillus coagulans JBI-YZ6.3(BC4U)으로 특성화됩니다.
24명의 피험자는 위약 대조, 용량 증량, 교차 연구 설계에 참여하게 되며, 여기서 이들은 각각 1주간의 휴약 기간을 두고 위약, 1회 용량, 2회 용량, 3회 용량을 복용하게 됩니다.
참가자가 도착하고 1시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 복용량이 투여됩니다. 투여 후 1시간, 2시간, 3시간 후에 샘플을 채취합니다.
일련의 면역 패널을 사용하여 면역 감시, 면역 세포 활성화 상태, 면역 세포 프라이밍 및 사이토카인 프로필에 대한 급성 영향을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- 모병
- NIS Labs
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연락하다:
- Alex Cruickshank
- 전화번호: 541-884-0112
- 이메일: alex@nislabs.com
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수석 연구원:
- Gitte S Jensen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인;
- 18~75세(포함)
- 한쪽 또는 양쪽 팔에서 쉽게 볼 수 있는 정맥(다중 채혈을 허용하기 위해)
다음을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수할 것입니다.
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 생활 방식을 유지합니다.
- 진료소를 방문하는 날에는 일관된 아침 식사 습관,
- 연구 방문 당일 아침에는 운동과 영양 보충제를 금하고,
- 진료소 방문 전 최소 1시간 동안 커피, 차, 청량음료 섭취를 금합니다.
- 진료소 방문 중 음악, 사탕, 껌, 컴퓨터/휴대폰 사용을 삼가합니다.
제외 기준:
- 이전의 주요 위장 수술(시험 제품의 흡수가 변경될 수 있음)(이전 충수 및 담낭 제거를 포함하는 경미한 수술은 문제가 되지 않음)
- 매일 항염증제를 복용합니다.
- 현재 극심한 스트레스를 주는 사건/삶의 변화를 경험하고 있습니다.
- 현재 집중적인 운동 훈련 중입니다(예: 마라톤 선수).
- 현재 클로자핀, 리스페달, 아빌리파이, 자이프렉사 또는 세로켈과 같은 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 비정상적인 수면 습관(예: 묘지 교대 근무, 늦은 밤에 자주 일하는 불규칙한 일상, 공부, 파티)
- 연구 기간 동안 보충제의 지속적인 섭취를 유지하지 않으려는 경우
- 채혈에 대한 불안감;
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 활성 테스트 제품 또는 위약의 성분과 관련된 알려진 음식 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 A
교차 연구: 참가자는 첫 번째 진료소 방문 시 위약, 두 번째 진료소 방문 시 저용량 프로바이오틱스, 세 번째 진료소 방문 시 중간 용량의 프로바이오틱스, 네 번째 진료소 방문 시 고용량 프로바이오틱스를 섭취하게 됩니다. .
각 클리닉 방문은 최소 1주의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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바실러스 응고균 JBI-YZ6.3(BC4U)
증가하는 용량 교차 설계: 참가자에게는 다양한 진료소 방문 시 0mg, 100mg, 200mg 및 400mg이 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 커뮤니케이션
기간: 3시간
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혈청 사이토카인 수치의 변화
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3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 감시 및 주의력
기간: 3시간
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면역 세포 밀매 및 면역 세포 경보 상태의 변화, 즉. 섭취 후 면역 세포 집단 및 활성화 상태의 변화: 혈액 내 CD3- CD56+ NK 세포 수 혈액 내 CD3+ CD56+ NKT 세포 수 혈액 내 CD3+ CD56- T 세포 수 CD25 양성 세포 수 CD69 양성 세포 수 |
3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역반응
기간: 3시간
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항박테리아 및 항바이러스 면역 반응의 능력을 문서화하는 생체 외 면역 문제: 시험처리되지 않은 배양물에서 생체 외 면역 세포 배양액의 24시간 배양 상등액의 사이토카인 수준 생체외 면역 세포 배양액의 24시간 배양 상청액의 사이토카인 수준 리포다당류 염증 배양액의 생체외 면역 세포 배양액의 사이토카인 수준 생체외 면역 세포 배양액의 24시간 배양 상층액의 사이토카인 수준 Poly I:C 도전 문화 |
3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 187-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로바이오틱제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 림프구 감소증 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | 지역사회획득폐렴(CAP) | 면역마비
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Weill Medical College of Cornell University완전한