- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06754228
Острая иммунная модуляция пробиотическим штаммом
Острая иммунная модуляция пробиотическим штаммом Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование, подтверждающее концепцию, сравнивающее острые иммунные эффекты 3 доз пробиотика по сравнению с плацебо. Пробиотический штамм характеризуется как Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 субъекта примут участие в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании с возрастающей дозой, в котором они будут принимать плацебо, дозу 1, дозу 2 и дозу 3, каждая из которых разделена 1-недельным периодом отмывания.
Образцы крови берутся через 1 час после прибытия участников; затем вводят дозу. Образцы берутся через 1, 2 и 3 часа после введения.
Серия иммунных панелей будет использоваться для определения острого воздействия на иммунный надзор, статус активации иммунных клеток, прайминг иммунных клеток и профили цитокинов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- NIS Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые;
- Возраст 18-75 лет (включительно);
- Вены легко видны на одной или обеих руках (чтобы можно было сделать несколько заборов крови);
Готов соблюдать процедуры обучения, в том числе:
- Поддержание последовательного режима питания и образа жизни на протяжении всего исследования,
- Постоянная привычка пресных завтраков в дни посещения клиники.
- Воздержание от физических упражнений и пищевых добавок утром в день ознакомительного визита,
- Воздерживаться от употребления кофе, чая и безалкогольных напитков как минимум за час до посещения клиники;
- Воздерживаться от музыки, конфет, жевательной резинки, использования компьютера/мобильного телефона во время посещения клиники.
Критерии исключения:
- Предыдущая крупная операция на желудочно-кишечном тракте (абсорбция тестируемого продукта может быть изменена) (небольшая операция не является проблемой, включая предыдущее удаление аппендикса и желчного пузыря);
- Ежедневный прием противовоспалительных препаратов;
- В настоящее время переживает сильные стрессовые события/изменения в жизни;
- В настоящее время проходит интенсивную спортивную подготовку (например, марафонцы);
- В настоящее время принимает антипсихотические препараты, такие как клозапин, Риспердал, Абилифай, Зипрекса или Сероквель;
- Необычный режим сна (примеры: рабочая кладбищенская смена, нерегулярный режим с частыми поздними ночами, учеба, вечеринки);
- Нежелание поддерживать постоянный прием добавок на протяжении всего исследования;
- Боязнь взятия крови;
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть;
- Известная пищевая аллергия, связанная с ингредиентами активного тестируемого продукта или плацебо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
Перекрестное исследование: участники будут принимать плацебо при первом посещении клиники, низкую дозу пробиотика при втором посещении клиники, среднюю дозу пробиотика при третьем посещении клиники и высокую дозу пробиотика при четвертом посещении клиники. .
Каждое посещение клиники отделяется как минимум 1-недельным периодом отмывания.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Перекрестный дизайн с возрастающей дозой: участникам дают по 0, 100, 200 и 400 мг во время разных посещений клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная связь
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменения уровня цитокинов в сыворотке
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный надзор и бдительность
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменения в движении иммунных клеток и состоянии активности иммунных клеток, т.е. изменения в популяциях иммунных клеток и статусе активации после употребления: Число CD3+ CD56+ NK-клеток в крови Число CD3+ CD56+ NKT-клеток в крови Число CD3+ CD56- Т-клеток в крови Число клеток, положительных по CD25 Число клеток, положительных по CD69 |
3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 3 часа
|
Иммунные проблемы ex vivo, документирующие возможности антибактериального и противовирусного иммунного ответа: Уровни цитокинов в супернатантах 24-часовых культур культур иммунных клеток ex vivo в незараженных культурах Уровни цитокинов в супернатантах 24-часовых культур культур иммунных клеток ex vivo в культурах, воспаленных липополисахаридами Уровни цитокинов в супернатантах 24-часовых культур культур иммунных клеток ex vivo в Poly I:C сложные культуры |
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 187-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .