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Modulazione immunitaria acuta mediante ceppo probiotico

23 dicembre 2024 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc

Modulazione immunitaria acuta mediante ceppo probiotico Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)

Studio clinico di prova di concetto, che confronta gli impatti immunitari acuti di 3 dosi di un ceppo probiotico con un placebo. Questo studio coinvolge ventiquattro partecipanti, composti da adulti sani, che assumeranno un placebo e 3 diverse dosi di probiotico in momenti diversi. Verranno condotti test sullo stato immunitario e sui livelli di citochine per determinare l'impatto acuto del probiotico sulla funzione immunitaria rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di prova di concetto che confronta gli effetti immunitari acuti di 3 dosi di un probiotico rispetto a un placebo. Il ceppo probiotico è caratterizzato come Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).

24 soggetti parteciperanno a un disegno di studio cross-over, controllato con placebo, a dose crescente, in cui assumeranno placebo, dose 1, dose 2 e dose 3, ciascuno separato da un periodo di washout di 1 settimana.

I campioni di sangue vengono prelevati 1 ora dopo l'arrivo dei partecipanti; la dose viene quindi somministrata. I campioni vengono prelevati 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione.

Verrà utilizzata una serie di pannelli immunitari per determinare gli impatti acuti sulla sorveglianza immunitaria, sullo stato di attivazione delle cellule immunitarie, sul priming delle cellule immunitarie e sui profili delle citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Reclutamento
        • NIS Labs
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gitte S Jensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani;
  • Età 18-75 anni (inclusi);
  • Vene facili da vedere in una o entrambe le braccia (per consentire prelievi di sangue multipli);

  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, tra cui:

    • Mantenere una dieta e uno stile di vita coerenti durante lo studio,
    • Abitudine costante di colazioni blande nei giorni di visite in clinica,
    • Astenersi dall'esercizio fisico e dagli integratori alimentari la mattina di una visita di studio,
    • Astenersi dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima della visita in clinica;
    • Astenersi dall'uso di musica, caramelle, gomme da masticare, computer/cellulare durante le visite in clinica.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali importanti (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (gli interventi chirurgici minori non costituiscono un problema, inclusa la precedente rimozione dell'appendice e della cistifellea);
  • Assumere farmaci antinfiammatori quotidianamente;
  • Attualmente si stanno vivendo eventi stressanti/cambiamenti di vita intensi;
  • Attualmente in preparazione atletica intensiva (come maratoneti);
  • Attualmente sto assumendo farmaci antipsicotici come clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel;
  • Una routine del sonno insolita (esempi: turno di lavoro al cimitero, routine irregolare con frequenti nottate, studio, feste);
  • Riluttanza a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio;
  • Ansia riguardo al prelievo di sangue;
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta;
  • Allergie alimentari note correlate agli ingredienti del prodotto attivo in esame o del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
Studio crossover: i partecipanti consumeranno un placebo alla prima visita clinica, una dose bassa di probiotico alla seconda visita clinica, una dose media di probiotico alla terza visita clinica e una dose elevata di probiotico alla quarta visita clinica . Ogni visita clinica è separata da almeno 1 settimana di periodo di wash-out.
Integratore alimentare: Agente probiotico
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Integratore alimentare: Agente probiotico
Un disegno crossover a dose crescente: i partecipanti vengono alimentati con 0 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in diverse visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione immunitaria
Lasso di tempo: 3 ore
Cambiamenti nei livelli sierici di citochine
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza immunitaria e allerta
Lasso di tempo: 3 ore

Cambiamenti nel traffico delle cellule immunitarie e stato di allerta delle cellule immunitarie, ad es. i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie e nello stato di attivazione in seguito al consumo:

Numero di cellule NK CD3- CD56+ nel sangue Numero di cellule NKT CD3+ CD56+ nel sangue Numero di cellule T CD3+ CD56- nel sangue Numero di cellule positive per CD25 Numero di cellule positive per CD69
3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività immunitaria
Lasso di tempo: 3 ore

Sfide immunitarie ex vivo, che documentano le capacità delle risposte immunitarie antibatteriche e antivirali:

Livelli di citochine nei surnatanti di colture di 24 ore di colture di cellule immunitarie ex vivo in colture non testate Livelli di citochine nei surnatanti di colture di 24 ore di colture di cellule immunitarie ex vivo in colture infiammate da lipopolisaccaridi Livelli di citochine nei surnatanti di colture di 24 ore di colture di cellule immunitarie ex vivo nelle culture sfidate Poly I:C
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Collaboratori

Jeneil Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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