Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti immuunimodulaatio probioottikannan avulla

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Natural Immune Systems Inc

Probioottikannan Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U) akuutti immuunimodulaatio

Kliininen proof-of-concept -tutkimus, jossa verrataan kolmen probioottikannan annoksen akuutteja immuunivaikutuksia lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa on mukana 24 osallistujaa, jotka koostuvat terveistä aikuisista, jotka ottavat lumelääkettä ja kolmea eri annosta probioottia eri aikoina. Immuunitilan ja sytokiinitasojen testaus suoritetaan probiootin akuutin vaikutuksen määrittämiseksi immuunitoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen proof-of-concept -tutkimus, jossa verrataan kolmen probioottiannoksen akuutteja immuunivaikutuksia lumelääkkeeseen. Probioottinen kanta luonnehditaan nimellä Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).

24 koehenkilöä osallistuu lumekontrolloituun, nousevaan annokseen, cross-over-tutkimukseen, jossa he saavat lumelääkettä, annosta 1, annosta 2 ja annosta 3, joista kukin erottaa 1 viikon pesujakso.

Verinäytteet otetaan tunnin kuluttua osallistujien saapumisesta; annos annetaan sitten. Näytteet otetaan 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia annon jälkeen.

Sarjaa immuunipaneeleja käytetään määrittämään akuutit vaikutukset immuunivalvontaan, immuunisolujen aktivoitumistilaan, immuunisolujen esikäsittelyyn ja sytokiiniprofiileihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
        • Rekrytointi
        • NIS Labs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gitte S Jensen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet aikuiset;
  • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien);
  • Suonet on helppo nähdä yhdessä tai molemmissa käsivarsissa (useita verenottoa varten);

  • Halukas noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien:

    • Säilytä johdonmukainen ruokavalio ja elämäntaparutiinit koko tutkimuksen ajan,
    • Jatkuva tapa syödä mieto aamiainen klinikkakäyntien päivinä,
    • pidättäytyminen harjoituksesta ja ravintolisistä opintovierailun aamuna,
    • pidättäytymään kahvin, teen ja virvoitusjuomien käytöstä vähintään tunnin ajan ennen klinikalla käyntiä;
    • Musiikin, karkkien, purukumien, tietokoneen/matkapuhelimen käytön pidättäytyminen klinikkakäyntien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (testituotteen imeytyminen voi muuttua) (pieni leikkaus ei ole ongelma, mukaan lukien aiempi umpilisäkkeen ja sappirakon poisto);
  • Tulehduskipulääkkeiden ottaminen päivittäin;
  • koet tällä hetkellä voimakkaita stressaavia tapahtumia/elämän muutoksia;
  • Tällä hetkellä intensiivisessä urheiluharjoittelussa (kuten maratonjuoksijat);
  • käytät tällä hetkellä psykoosilääkkeitä, kuten klotsapiinia, Risperdalia, Abilifya, Zyprexaa tai Seroquelia;
  • Epätavallinen unirutiini (esimerkkejä: työ hautausmaavuorossa, epäsäännöllinen rutiini usein myöhään öisin, opiskelu, juhliminen);
  • Haluttomuus ylläpitää jatkuvaa lisäravinteiden saantia tutkimuksen ajan;
  • Ahdistus veren otosta;
  • raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
  • Tunnetut ruoka-aineallergiat, jotka liittyvät aktiivisen testituotteen tai lumelääkkeen ainesosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Crossover-tutkimus: Osallistujat nauttivat lumelääkettä ensimmäisellä klinikkakäynnillä, pienen annoksen probioottia toisella klinikalla, keskimääräisen annoksen probioottia kolmannella klinikalla ja suuren annoksen probioottia neljännellä klinikalla. . Jokaisen klinikkakäynnin välillä on vähintään 1 viikon pesujakso.
Ravintolisä: Probioottinen aine
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Ravintolisä: Probioottinen aine
Kasvava annoksen ristikkäissuunnittelu: Osallistujille annetaan 0 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg eri klinikkakäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunikommunikaatio
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutokset seerumin sytokiinitasoissa
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivalvonta ja valppaus
Aikaikkuna: 3 tuntia

Muutokset immuunisoluliikenteessä ja immuunisolujen valppauden tila, ts. immuunisolupopulaatioiden ja aktivaatiotilan muutokset kulutuksen jälkeen:

CD3-CD56+ NK-solujen määrä veressä CD3+ CD56+ NKT-solujen määrä veressä CD3+ CD56-T-solujen määrä veressä CD25-positiivisten solujen lukumäärä CD69-positiivisten solujen määrä
3 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 3 tuntia

Ex vivo -immuunihaasteet, jotka dokumentoivat antibakteeristen ja virustenvastaisten immuunivasteiden kyvyt:

Ex vivo -immuunisoluviljelmien 24 tunnin viljelysupernatanttien sytokiinitasot altistamattomissa viljelmissä Ex vivo -immuunisoluviljelmien 24 tunnin viljelmän supernatanteissa sytokiinitasot ex vivo -immuunisoluviljelmien 24 tunnin viljelmien supernatanteissa Poly I:C:n haastavissa kulttuureissa
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natural Immune Systems Inc

Yhteistyökumppanit

Jeneil Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 187-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa