Akut immunmoduláció probiotikus törzs által
Akut immunmoduláció a Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U) probiotikus törzs által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai proof-of-concept tanulmány, amely összehasonlítja 3 adag probiotikum és placebó akut immunhatásait. A probiotikus törzset Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U) néven jellemezték.
24 alany vesz részt egy placebo-kontrollos, növekvő dózisú, keresztezett vizsgálati tervben, amelyben placebót, 1. adagot, 2. adagot és 3. adagot kapnak, mindegyiket 1 hetes kiürülési periódus választja el.
A vérmintát a résztvevők érkezése után 1 órával veszik; az adagot ezután beadják. A mintákat 1 órával, 2 órával és 3 órával a beadást követően veszik.
Immunpanelek sorozatát fogják használni az immunfelügyeletre, az immunsejt aktiválási állapotra, az immunsejtek beindítására és a citokinprofilokra gyakorolt akut hatások meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Egyesült Államok, 97601
- NIS Labs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek;
- Életkor 18-75 év (beleértve);
- Az egyik vagy mindkét karon jól látható vénák (a többszöri vérvétel érdekében);
Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve:
- Következetes étrend és életmód betartása a vizsgálat során,
- A nyájas reggeli állandó szokása a klinikai látogatások napjain,
- Tartózkodni az edzéstől és a táplálék-kiegészítőktől a tanulmányút reggelén,
- A klinika látogatása előtt legalább egy órával tartózkodni a kávé, tea és üdítőitalok használatától;
- Tartózkodni kell a zenétől, édességtől, gumicukortól, számítógép/mobiltelefon használattól, a klinikai látogatások során.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagyobb gasztrointesztinális műtét (a teszttermék felszívódása megváltozhat) (a kisebb műtét nem jelent problémát, beleértve a vakbél és az epehólyag korábbi eltávolítását);
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi szedése;
- Jelenleg intenzív stresszes eseményeket/életváltozásokat tapasztal;
- Jelenleg intenzív atlétikai edzéseken vesz részt (például maratoni futók);
- Jelenleg antipszichotikus gyógyszereket szed, mint például a klozapin, a Risperdal, az Abilify, a Zyprexa vagy a Seroquel;
- Szokatlan alvási rutin (példák: temetői műszak, rendszertelen rutin gyakori késő éjszakákkal, tanulás, bulizás);
- Nem hajlandó fenntartani a kiegészítők állandó bevitelét a vizsgálat időtartama alatt;
- Vérvétel miatti szorongás;
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni;
- Az aktív teszttermék vagy a placebo összetevőivel kapcsolatos ismert ételallergiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
Crossover vizsgálat: A résztvevők az első klinikai látogatás alkalmával placebót, a második klinikai látogatás alkalmával alacsony dózisú probiotikumot, a harmadik klinikai látogatáskor közepes adag probiotikumot, a negyedik klinikai látogatáskor pedig nagy adag probiotikumot fogyasztanak. .
Minden klinikai látogatást legalább 1 hetes kimosódási időszak választ el.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Eszkalálódó dóziskeresztezés: A résztvevők 0 mg, 100 mg, 200 mg és 400 mg-ot kapnak a különböző klinikai látogatásokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunkommunikáció
Időkeret: 3 óra
|
A szérum citokinszintjének változásai
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunfelügyelet és éberség
Időkeret: 3 óra
|
Változások az immunsejt-kereskedelemben és az immunsejtek éberségének állapotában, pl. az immunsejtpopulációk és az aktiválási állapot változásai fogyasztást követően: CD3-CD56+ NK sejtek száma a vérben CD3+ CD56+ NKT sejtek száma a vérben CD3+ CD56- T sejtek száma a vérben CD25-re pozitív sejtek száma CD69-re pozitív sejtek száma |
3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun válaszkészség
Időkeret: 3 óra
|
Ex vivo immunológiai kihívások, dokumentálva az antibakteriális és vírusellenes immunválasz képességeit: Citokinszintek ex vivo immunsejttenyészetek 24 órás tenyészetének felülúszójában nem fertőzött tenyészetekben Citokinszintek ex vivo immunsejttenyészetek 24 órás tenyészetének felülúszójában lipopoliszacharid-gyulladásos tenyészetekben Citokinszintek ex vivo immunsejttenyészetek 24 órás tenyészetének felülúszójában Poly I:C kihívást jelentő kultúrákban |
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 187-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .