Akut immunmodulering av probiotisk stam
Akut immunmodulering av probiotisk stam Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk proof-of-concept-studie som jämför de akuta immuneffekterna av 3 doser av en probiotika jämfört med en placebo. Den probiotiska stammen karakteriseras som Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 försökspersoner kommer att delta i en placebokontrollerad, eskalerande dos, cross-over-studiedesign, där de kommer att ta placebo, dos 1, dos 2 och dos 3, var och en åtskilda av en 1 veckas tvättperiod.
Blodprov tas 1 timme efter att deltagarna anländer; dosen administreras sedan. Prover tas 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter administrering.
En serie immunpaneler kommer att användas för att fastställa de akuta effekterna på immunövervakning, immuncellsaktiveringsstatus, immuncellspriming och cytokinprofiler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna;
- Ålder 18-75 år (inklusive);
- Vener som är lätta att se i en eller båda armarna (för att möjliggöra flera blodtappningar);
Villig att följa studieprocedurer, inklusive:
- Upprätthålla en konsekvent diet- och livsstilsrutin under hela studien,
- Konsekvent vana av intetsägande frukostar på dagar av klinikbesök,
- Att avstå från träning och kosttillskott på morgonen för ett studiebesök,
- Avstå från användning av kaffe, te och läsk i minst en timme före ett klinikbesök;
- Avstå från musik, godis, tuggummi, dator/mobiltelefonanvändning, under klinikbesök.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare större gastrointestinala operationer (absorptionen av testprodukten kan förändras) (mindre operation inte ett problem, inklusive tidigare avlägsnande av blindtarm och gallblåsa);
- Att ta antiinflammatoriska läkemedel dagligen;
- Upplever för närvarande intensiva stressande händelser/livsförändringar;
- För närvarande i intensiv atletisk träning (som maratonlöpare);
- Tar för närvarande antipsykotiska läkemedel som klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel;
- En ovanlig sömnrutin (exempel: arbeta kyrkogårdsskift, oregelbunden rutin med frekventa sena nätter, studera, festa);
- Ovillig att upprätthålla ett konstant intag av kosttillskott under studiens varaktighet;
- Ångest för att få ta blod;
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid;
- Kända födoämnesallergier relaterade till ingredienser i aktiv testprodukt eller placebo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp A
Crossover-studie: Deltagarna kommer att konsumera placebo vid det första klinikbesöket, en låg dos av probiotikan vid det andra klinikbesöket, en medeldos av probiotikan vid det tredje klinikbesöket och en hög dos av probiotikan vid det fjärde klinikbesöket .
Varje klinikbesök skiljs åt med minst 1 veckas tvättperiod.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
En eskalerande dosövergångsdesign: Deltagarna matas med 0 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg vid olika klinikbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunkommunikation
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringar i serumcytokinnivåer
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunövervakning och vakenhet
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringar i handel med immunceller och status för immuncellsvakenhet, dvs. förändringarna i immuncellspopulationer och aktiveringsstatus efter konsumtion: Antal CD3- CD56+ NK-celler i blod Antal CD3+ CD56+ NKT-celler i blod Antal CD3+ CD56- T-celler i blod Antal celler positiva för CD25 Antal celler positiva för CD69 |
3 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: 3 timmar
|
Ex vivo immunutmaningar, som dokumenterar förmågan hos antibakteriella och antivirala immunsvar: Cytokinnivåer i 24-timmars odlingssupernatanter av ex vivo immuncellkulturer i odugliga kulturer Cytokinnivåer i 24-timmars odlingssupernatanter från ex vivo immuncellkulturer i lipopolysackaridinflammerade kulturer Cytokinnivåer i 24-timmars odlingssupernatanter från ex vivo immuncellkulturer i Poly I:C utmanade kulturer |
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 187-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .