Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra modulacja immunologiczna przez szczep probiotyczny

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Ostra modulacja immunologiczna przez szczep probiotyczny Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)

Kliniczne badanie potwierdzające koncepcję, porównujące ostry wpływ immunologiczny 3 dawek szczepu probiotycznego z placebo. W badaniu tym wzięło udział dwudziestu czterech uczestników, składających się ze zdrowych dorosłych, którzy będą przyjmować placebo i 3 różne dawki probiotyku w różnym czasie. Przeprowadzone zostaną badania stanu odporności i poziomu cytokin w celu określenia ostrego wpływu probiotyku na funkcje odpornościowe w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne badanie potwierdzające koncepcję porównujące ostre skutki immunologiczne 3 dawek probiotyku w porównaniu z placebo. Szczep probiotyczny charakteryzuje się jako Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).

24 pacjentów weźmie udział w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym ze wzrastającą dawką, w którym będą przyjmować placebo, dawkę 1, dawkę 2 i dawkę 3, każde z osobna z 1-tygodniowym okresem wymywania.

Próbki krwi pobierane są 1 godzinę po przybyciu uczestników; następnie podaje się dawkę. Próbki pobiera się po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po podaniu.

Do określenia ostrego wpływu na nadzór immunologiczny, stan aktywacji komórek odpornościowych, pobudzanie komórek odpornościowych i profile cytokin zostanie wykorzystana seria paneli immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
        • Rekrutacyjny
        • NIS Labs
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gitte S Jensen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli;
  • Wiek 18-75 lat (włącznie);
  • Żyły dobrze widoczne na jednym lub obu ramionach (aby umożliwić wielokrotne pobranie krwi);

  • Chęć przestrzegania procedur studiowania, w tym:

    • Utrzymanie spójnej diety i trybu życia przez cały okres trwania badania,
    • Konsekwentny nawyk spożywania mdłych śniadań w dni wizyt w klinice,
    • Wstrzymanie się od ćwiczeń i stosowania suplementów diety rano w dniu wizyty studyjnej,
    • Powstrzymanie się od spożywania kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych przez co najmniej godzinę przed wizytą w klinice;
    • Podczas wizyt w klinice należy powstrzymać się od muzyki, słodyczy, gumy do żucia i korzystania z komputera/telefonu komórkowego.

Kryteria wykluczenia:

  • przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie badanego produktu może być zmienione) (drobna operacja nie stanowi problemu, w tym wcześniejsze usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego);
  • codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
  • Obecnie doświadczasz intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych;
  • Obecnie intensywnie trenuje lekkoatletycznie (m.in. maratończycy);
  • Obecnie zażywam leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa czy Seroquel;
  • Nietypowy rytm snu (przykłady: praca na nocnej zmianie, nieregularna rutyna z częstymi nocami do późna, nauka, impreza);
  • Nie chcą utrzymywać stałego spożycia suplementów przez cały czas trwania badania;
  • Niepokój związany z pobraniem krwi;
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę;
  • Znane alergie pokarmowe związane ze składnikami aktywnego produktu testowego lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Badanie krzyżowe: uczestnicy będą przyjmować placebo podczas pierwszej wizyty w klinice, niską dawkę probiotyku podczas drugiej wizyty w klinice, średnią dawkę probiotyku podczas trzeciej wizyty w klinice i wysoką dawkę probiotyku podczas czwartej wizyty w klinice . Każda wizyta w klinice jest oddzielona co najmniej 1-tygodniowym okresem wypłukania.
Suplement diety: Środek probiotyczny
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Suplement diety: Środek probiotyczny
Schemat krzyżowania dawek rosnących: uczestnicy otrzymują dawki 0 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg podczas różnych wizyt w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja immunologiczna
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiany w poziomach cytokin w surowicy
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzór immunologiczny i czujność
Ramy czasowe: 3 godziny

Zmiany w transporcie komórek odpornościowych i stanie czujności komórek odpornościowych, tj. zmiany w populacji komórek odpornościowych i statusie aktywacji po spożyciu:

Liczba komórek NK CD3- CD56+ we krwi Liczba komórek CD3+ CD56+ NKT we krwi Liczba komórek T CD3+ CD56- we krwi Liczba komórek dodatnich pod względem CD25 Liczba komórek dodatnich pod względem CD69
3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja immunologiczna
Ramy czasowe: 3 godziny

Wyzwania immunologiczne ex vivo, dokumentujące możliwości antybakteryjnych i przeciwwirusowych odpowiedzi immunologicznych:

Poziomy cytokin w supernatantach 24-godzinnych hodowli komórek odpornościowych ex vivo w hodowlach niekwestionowanych Poziomy cytokin w supernatantach 24-godzinnych hodowli komórek odpornościowych ex vivo w hodowlach z zapaleniem lipopolisacharydów Poziomy cytokin w 24-godzinnych supernatantach hodowli komórek odpornościowych ex vivo w kulturach prowokowanych Poly I:C
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Współpracownicy

Jeneil Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 187-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj