Akutní modulace imunity probiotickým kmenem
Akutní imunitní modulace probiotickým kmenem Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie klinického důkazu koncepce srovnávající akutní imunitní účinky 3 dávek probiotik ve srovnání s placebem. Probiotický kmen je charakterizován jako Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 subjektů se zúčastní placebem kontrolované, eskalující dávky, designu zkřížené studie, kde budou užívat placebo, dávku 1, dávku 2 a dávku 3, přičemž každá z nich bude oddělena 1 týdenním vymývacím obdobím.
Vzorky krve se odebírají 1 hodinu po příjezdu účastníků; dávka se poté podá. Vzorky se odebírají 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po podání.
K určení akutních dopadů na imunitní dozor, stav aktivace imunitních buněk, aktivaci imunitních buněk a profily cytokinů bude použita řada imunitních panelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- Telefonní číslo: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gitte S Jensen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí;
- Věk 18-75 let (včetně);
- Snadno viditelné žíly na jedné nebo obou pažích (umožňují vícenásobné odběry krve);
Ochota dodržovat studijní postupy, včetně:
- Dodržování důsledné diety a rutinního životního stylu po celou dobu studie,
- Důsledný zvyk nevýrazných snídaní ve dnech návštěv kliniky,
- Zdržet se cvičení a doplňků výživy ráno na studijní návštěvě,
- Zdržet se používání kávy, čaje a nealkoholických nápojů po dobu alespoň jedné hodiny před návštěvou kliniky;
- Zdržet se hudby, bonbónů, žvýkaček, používání počítače/mobilního telefonu při návštěvách kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velký gastrointestinální chirurgický zákrok (absorpce testovaného produktu může být změněna) (menší chirurgický zákrok není problém, včetně předchozího odstranění slepého střeva a žlučníku);
- Každodenní užívání protizánětlivých léků;
- V současné době prožíváte intenzivní stresující události/životní změny;
- V současné době v intenzivním atletickém tréninku (např. maratonští běžci);
- V současné době užíváte antipsychotické léky, jako je klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa nebo Seroquel;
- Neobvyklá spánková rutina (příklady: práce na hřbitově, nepravidelná rutina s častými pozdními večery, studium, párty);
- neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie;
- Úzkost z odběru krve;
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět;
- Známé potravinové alergie související s přísadami v aktivním testovaném produktu nebo placebu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
Zkřížená studie: Účastníci budou konzumovat placebo při první návštěvě kliniky, nízkou dávku probiotika při druhé návštěvě kliniky, střední dávku probiotika při třetí návštěvě kliniky a vysokou dávku probiotika při čtvrté návštěvě kliniky. .
Každá návštěva kliniky je oddělena minimálně 1 týdenním vymývacím obdobím.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Zkřížený design se zvyšující se dávkou: Účastníci jsou krmeni 0 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg při různých návštěvách kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní komunikace
Časové okno: 3 hodiny
|
Změny hladin cytokinů v séru
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní dohled a bdělost
Časové okno: 3 hodiny
|
Změny v transportu imunitních buněk a stavu bdělosti imunitních buněk, tzn. změny v populacích imunitních buněk a stavu aktivace po konzumaci: Počty CD3- CD56+ NK buněk v krvi Počty CD3+ CD56+ NKT buněk v krvi Počty CD3+ CD56- T buněk v krvi Počty buněk pozitivních na CD25 Počty buněk pozitivních na CD69 |
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 3 hodiny
|
Ex vivo imunitní výzvy, dokumentující schopnosti antibakteriálních a antivirových imunitních odpovědí: Hladiny cytokinů v supernatantech 24hodinových kultur ex vivo kultur imunitních buněk v neinfikovaných kulturách Hladiny cytokinů v 24hodinových supernatantech kultur ex vivo imunitních buněčných kultur v kulturách zanícených lipopolysacharidy Hladiny cytokinů v 24hodinových supernatantech kultur imunitních buněk ex vivo v kulturách napadených Poly I:C |
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 187-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické činidlo
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC) | Rakoviny plic | Lokálně pokročilé | Epiteliální nádor | Rakovina nosohltanuSpojené státy
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko