颈内静脉血液生物标志物用于诊断阿尔茨海默病
2024年12月28日 更新者：Yan-Jiang Wang、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
不同循环部位的血液生物标志物在检测阿尔茨海默病病理方面的表现 - Delta 研究
这项观察性研究的目的是探索颈内静脉血液生物标志物在诊断有认知症状或疑虑的阿尔茨海默病 (AD) 患者中的诊断性能。 它旨在回答的主要问题是：
颈内静脉的血液生物标志物是否优于肘正中静脉（静脉血采集的常规部位）的血液生物标志物？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有认知症状或担忧的患者是从记忆诊所陆续招募的。
描述
纳入标准：
- 年龄：40-90岁（含40岁、90岁）；
- 有认知障碍或担忧的患者；
- 愿意并且能够遵守方案的所有方面并提供书面知情同意书。 如果研究者认为受试者缺乏同意能力，则根据当地法律、法规和习俗要求，应征得受试者的同意，并取得法定代表人的书面知情同意书（同意能力和同意的定义）法定代表人应根据当地适用的法律法规确定）。
排除标准：
- 病情严重且不稳定且可能影响受试者安全的；
- 存在 PET 检查、脑脊液或血液采集的禁忌症；
- 不愿意并拒绝参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Aβ PET (+)
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来自颈内静脉的血液生物标志物（Aβ42/40、p-tau217、p-tau181、NFL、GFAP 等）
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Aβ PET (-)
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来自颈内静脉的血液生物标志物（Aβ42/40、p-tau217、p-tau181、NFL、GFAP 等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性能
大体时间：自第一位参与者注册起 5 年
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ROC 曲线下面积、准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
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自第一位参与者注册起 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与脑脊液生物标志物的相关性
大体时间：自第一位参与者注册起 5 年
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血液生物标志物（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、p-tau217、p-tau181、p-tau217/Aβ42比值、p-tau181/Aβ42比值、NFL、GFAP等）与脑脊液生物标志物（Aβ42，Aβ40）的相关性， Aβ42/40 比率， p-tau181，p-tau181/Aβ42比值，GFAP，NFL等）。
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自第一位参与者注册起 5 年
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与大脑 Aβ 负荷的相关性
大体时间：自第一位参与者注册起 5 年
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血液生物标志物（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40 比率、p-tau217、p-tau181、p-tau217/Aβ42 比率、p-tau181/Aβ42 比率、NFL、GFAP 等）与 Aβ 测量的脑 Aβ 负荷的相关性宠物。
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自第一位参与者注册起 5 年
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与大脑 Tau 负荷的相关性
大体时间：自第一位参与者注册起 5 年
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血液生物标志物（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40 比率、p-tau217、p-tau181、p-tau217/Aβ42 比率、p-tau181/Aβ42 比率、NFL、GFAP 等）与 Tau 测量的脑 tau 负荷的相关性宠物。
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自第一位参与者注册起 5 年
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合并症对血液生物标志物和诊断性能的影响
大体时间：自第一位参与者注册起 5 年
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合并症（高血压、糖尿病、中风或心肌梗塞史、肝或肾功能不全等）与血液生物标志物水平（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、p-tau217、p-tau181）的关联（β值） , p-tau217/Aβ42 比率, p-tau181/Aβ42 比率, NFL, GFAP等）及其诊断性能（曲线下面积、准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）。
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自第一位参与者注册起 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月28日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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