Krevní biomarkery z vnitřní jugulární žíly pro diagnostiku Alzheimerovy choroby
28. prosince 2024 aktualizováno: Yan-Jiang Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Výkon krevních biomarkerů v různých místech krevního oběhu při detekci Alzheimerovy choroby - studie Delta
Cílem této observační studie je prozkoumat diagnostický výkon krevních biomarkerů z vnitřní jugulární žíly pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů s kognitivními symptomy nebo obavami. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zda krevní biomarkery z vnitřní jugulární žíly předčí biomarkery ze střední kubitální žíly, která je rutinním místem pro odběr žilní krve?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kognitivními symptomy nebo obavami byli postupně rekrutováni z paměťových klinik.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk: 40-90 let (včetně 40 a 90 let);
- pacienti s kognitivními potížemi nebo obavami;
- Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt podle názoru zkoušejícího postrádá schopnost vyjádřit souhlas, měl by být získán souhlas subjektu, je-li to vyžadováno v souladu s místními zákony, předpisy a zvyklostmi, a měl by být získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (schopnost vyjádřit souhlas a definice právní zástupce by měl být určen v souladu s platnými místními zákony a předpisy).
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, které nejsou stabilní a mohly by ovlivnit bezpečnost subjektu;
- Přítomnost kontraindikací pro PET vyšetření, likvor nebo odběr krve;
- Neochotný a odmítající se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aβ PET (+)
|
krevní biomarkery (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP atd.) z vnitřní jugulární žíly
|
|
Aβ PET (-)
|
krevní biomarkery (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP atd.) z vnitřní jugulární žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 5 let od přihlášení prvního účastníka
|
plocha pod ROC křivkou, přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
|
5 let od přihlášení prvního účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s biomarkery CSF
Časové okno: 5 let od přihlášení prvního účastníka
|
Korelace krevních biomarkerů (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 poměr, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42 poměr, p-tau181/Aβ42 poměr, NFL, GFAP atd.) s biomarkery CSF (Aβ42μ0A4 , poměr Aβ42/40, poměr p-tau181, p-tau181/Aβ42, GFAP, NFL atd.).
|
5 let od přihlášení prvního účastníka
|
|
Korelace s mozkovou Aβ zátěží
Časové okno: 5 let od přihlášení prvního účastníka
|
Korelace krevních biomarkerů (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 poměr, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42 poměr, p-tau181/Aβ42 poměr, NFL, GFAP atd.) se zátěží Aβ v mozku měřenou Aβ PET.
|
5 let od přihlášení prvního účastníka
|
|
Korelace s mozkovou zátěží Tau
Časové okno: 5 let od přihlášení prvního účastníka
|
Korelace krevních biomarkerů (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 poměr, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42 poměr, p-tau181/Aβ42 poměr, NFL, GFAP atd.) se zátěží tau mozku měřenou Tau PET.
|
5 let od přihlášení prvního účastníka
|
|
Účinky komorbidit na krevní biomarkery a diagnostický výkon
Časové okno: 5 let od přihlášení prvního účastníka
|
Asociace (hodnota beta) komorbiditů (hypertenze, diabetes, anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, jaterní nebo renální insuficience atd.) s hladinami krevních biomarkerů (Aβ42, Aβ40, poměr Aβ42/40, p-tau217, p-tau181 , poměr p-tau217/Aβ42, poměr p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP atd.) a jejich diagnostickou výkonnost (plocha pod křivkou, přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota).
|
5 let od přihlášení prvního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJV-AD-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .