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Biomarcadores sanguíneos de la vena yugular interna para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Yan-Jiang Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Rendimiento de los biomarcadores sanguíneos en diferentes sitios de circulación para detectar patologías de Alzheimer: el estudio Delta

El objetivo de este estudio observacional es explorar el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores sanguíneos de la vena yugular interna para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con síntomas o preocupaciones cognitivas. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Si los biomarcadores sanguíneos de la vena yugular interna superan a los de la vena cubital mediana, que es el sitio de rutina para la recolección de sangre venosa?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutó consecutivamente a pacientes con síntomas o preocupaciones cognitivas en clínicas de memoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 40-90 años (incluidos 40 y 90 años);
  2. pacientes con quejas o preocupaciones cognitivas;
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito. Si un sujeto carece de capacidad para dar consentimiento en opinión del investigador, se debe obtener el consentimiento del sujeto, si así lo requieren las leyes, regulaciones y costumbres locales, además se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legal (capacidad para dar consentimiento y definición de representante legal debe determinarse de acuerdo con las leyes y regulaciones locales aplicables).

Criterios de exclusión:

  1. Condiciones médicas graves que no son estables y podrían afectar la seguridad del sujeto;
  2. Presencia de contraindicaciones para el examen PET, líquido cefalorraquídeo o extracción de sangre;
  3. No querer y negarse a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET Aβ (+)
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos de la vena yugular interna
biomarcadores sanguíneos (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, etc.) de la vena yugular interna
PET Aβ (-)
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos de la vena yugular interna
biomarcadores sanguíneos (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, etc.) de la vena yugular interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del primer participante.
área bajo la curva ROC, precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
5 años desde la inscripción del primer participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con biomarcadores del LCR.
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del primer participante.
Correlaciones de biomarcadores sanguíneos (Aβ42, Aβ40, relación Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, relación p-tau217/Aβ42, relación p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, etc.) con biomarcadores de LCR (Aβ42, Aβ40 , relación Aβ42/40, p-tau181, relación p-tau181/Aβ42, GFAP, NFL, etc.).
5 años desde la inscripción del primer participante.
Correlación con la carga de Aβ cerebral
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del primer participante.
Correlaciones de biomarcadores sanguíneos (Aβ42, Aβ40, relación Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, relación p-tau217/Aβ42, relación p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, etc.) con la carga de Aβ cerebral medida por Aβ MASCOTA.
5 años desde la inscripción del primer participante.
Correlación con la carga de Tau cerebral
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del primer participante.
Correlaciones de biomarcadores sanguíneos (Aβ42, Aβ40, relación Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, relación p-tau217/Aβ42, relación p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, etc.) con la carga de tau cerebral medida por Tau MASCOTA.
5 años desde la inscripción del primer participante.
Efectos de las comorbilidades sobre los biomarcadores sanguíneos y el rendimiento diagnóstico.
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del primer participante.
Asociaciones (valor beta) de comorbilidades (hipertensión, diabetes, antecedentes de ictus o infarto de miocardio, insuficiencia hepática o renal, etc.) con los niveles de biomarcadores sanguíneos (Aβ42, Aβ40, ratio Aβ42/40, p-tau217, p-tau181 , relación p-tau217/Aβ42, relación p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, etc.) y su rendimiento diagnóstico (área bajo la curva, precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo).
5 años desde la inscripción del primer participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJV-AD-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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