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Biomarcatori del sangue dalla vena giugulare interna per la diagnosi della malattia di Alzheimer

28 dicembre 2024 aggiornato da: Yan-Jiang Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Prestazioni dei biomarcatori del sangue in diversi siti di circolazione nel rilevamento delle patologie di Alzheimer: lo studio Delta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori del sangue della vena giugulare interna per la diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) in pazienti con sintomi o preoccupazioni cognitive. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

I biomarcatori del sangue della vena giugulare interna superano quelli della vena cubitale mediana, che è il sito di routine per il prelievo di sangue venoso?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sintomi o preoccupazioni cognitive sono stati reclutati consecutivamente dalle cliniche della memoria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età: 40-90 anni (compresi 40 e 90 anni);
  2. pazienti con disturbi o preoccupazioni cognitive;
  3. Disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo e di fornire il consenso informato scritto. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, si dovrebbe ottenere il suo consenso, se richiesto in conformità alle leggi, ai regolamenti e alle consuetudini locali, oltre al consenso informato scritto di un rappresentante legale (capacità di dare il consenso e definizione di rappresentante legale deve essere determinato in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili).

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi che non sono stabili e potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto;
  2. Presenza di controindicazioni all'esame PET, al liquido cerebrospinale o al prelievo di sangue;
  3. Non volere e rifiutarsi di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AβPET (+)
Test diagnostico: biomarcatori del sangue dalla vena giugulare interna
biomarcatori del sangue (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, ecc.) dalla vena giugulare interna
AβPET (-)
Test diagnostico: biomarcatori del sangue dalla vena giugulare interna
biomarcatori del sangue (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, ecc.) dalla vena giugulare interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
area sotto la curva ROC, accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
5 anni dall'iscrizione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con i biomarcatori del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Correlazioni dei biomarcatori del sangue (rapporto Aβ42, Aβ40, Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, rapporto p-tau217/Aβ42, rapporto p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, ecc.) con i biomarcatori del liquido cerebrospinale (Aβ42, Aβ40 , rapporto Aβ42/40, rapporto p-tau181, p-tau181/Aβ42, GFAP, NFL, ecc.).
5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Correlazione con il carico di Aβ nel cervello
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Correlazioni dei biomarcatori del sangue (rapporto Aβ42, Aβ40, Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, rapporto p-tau217/Aβ42, rapporto p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, ecc.) con il carico di Aβ nel cervello misurato da Aβ ANIMALE DOMESTICO.
5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Correlazione con il carico di Tau cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Correlazioni dei biomarcatori ematici (rapporto Aβ42, Aβ40, Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, rapporto p-tau217/Aβ42, rapporto p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, ecc.) con il carico di tau cerebrale misurato mediante Tau ANIMALE DOMESTICO.
5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Effetti delle comorbilità sui biomarcatori ematici e sulla performance diagnostica
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione del primo partecipante
Associazioni (valore beta) di comorbilità (ipertensione, diabete, storia di ictus o infarto miocardico, insufficienza epatica o renale, ecc.) con i livelli di biomarker ematici (Aβ42, Aβ40, rapporto Aβ42/40, p-tau217, p-tau181 , rapporto p-tau217/Aβ42, rapporto p-tau181/Aβ42, NFL, GFAP, ecc.) e la loro performance diagnostica (area sotto la curva, accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo).
5 anni dall'iscrizione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJV-AD-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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