アルツハイマー病診断のための内頸静脈からの血液バイオマーカー
2024年12月28日 更新者：Yan-Jiang Wang、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
アルツハイマー病の病状検出におけるさまざまな循環部位における血液バイオマーカーのパフォーマンス - デルタ研究
この観察研究の目的は、認知症状や懸念のある患者におけるアルツハイマー病 (AD) の診断における内頚静脈からの血液バイオマーカーの診断性能を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
内頸静脈からの血液バイオマーカーは、静脈採血の日常的な部位である肘正中静脈からの血液バイオマーカーよりも優れているかどうか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知症状や懸念のある患者は、記憶クリニックから集めて集められました。
説明
包含基準:
- 年齢：40〜90歳（40歳と90歳を含む）。
- 認知的苦情や懸念を抱える患者。
- プロトコールのあらゆる側面を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 治験責任医師の意見において被験者が同意能力を欠いている場合、現地の法律、規制、習慣に従って必要に応じて被験者の同意を取得する必要があり、さらに法定代理人の書面によるインフォームドコンセントも取得する必要があります（同意能力と定義の定義）。法定代理人は、適用される現地の法律および規制に従って決定される必要があります）。
除外基準:
- 重篤な病状が安定しておらず、被験者の安全に影響を与える可能性がある。
- PET検査、脳脊髄液または採血に対する禁忌の存在。
- この研究への参加を望まず、拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Aβ PET (+)
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内頸静脈からの血液バイオマーカー (Aβ42/40、p-tau217、p-tau181、NFL、GFAP など)
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Aβ PET (-)
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内頸静脈からの血液バイオマーカー (Aβ42/40、p-tau217、p-tau181、NFL、GFAP など)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断性能
時間枠：最初の参加者が登録してから5年間
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ROC曲線下面積、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
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最初の参加者が登録してから5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSFバイオマーカーとの相関
時間枠：最初の参加者が登録してから5年間
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血液バイオマーカー（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比、p-tau217、p-tau181、p-tau217/Aβ42比、p-tau181/Aβ42比、NFL、GFAPなど）とCSFバイオマーカー（Aβ42、Aβ40）の相関関係、 Aβ42/40 比、 p-tau181、p-tau181/Aβ42比、GFAP、NFLなど）。
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最初の参加者が登録してから5年間
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脳内Aβ負荷との相関
時間枠：最初の参加者が登録してから5年間
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血液バイオマーカー（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比、p-tau217、p-tau181、p-tau217/Aβ42比、p-tau181/Aβ42比、NFL、GFAPなど）とAβによって測定される脳Aβ負荷との相関関係ペット。
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最初の参加者が登録してから5年間
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脳タウ負荷との相関
時間枠：最初の参加者が登録してから5年間
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血液バイオマーカー（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比、p-tau217、p-tau181、p-tau217/Aβ42比、p-tau181/Aβ42比、NFL、GFAPなど）とタウによって測定された脳タウ負荷との相関関係ペット。
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最初の参加者が登録してから5年間
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血液バイオマーカーと診断性能に対する併存疾患の影響
時間枠：最初の参加者が登録してから5年間
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併存疾患（高血圧、糖尿病、脳卒中または心筋梗塞の病歴、肝不全または腎不全など）と血液バイオマーカーのレベル（Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比、p-tau217、p-tau181）の関連性（ベータ値） 、p-tau217/Aβ42比、 p-tau181/Aβ42比、NFL、GFAPなど）とその診断性能（曲線下面積、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）。
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最初の参加者が登録してから5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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