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Venetoclax 联合 Olverembatinib 和 Predisonone 治疗 Ph+ B-ALL

2024年12月23日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax 联合 Olverembatinib 和泼的松治疗 Ph 阳性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病：一项 II 期、单臂、多中心研究

前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种侵袭性白血病，成人复发率高，长期生存率低。 费城染色体阳性 (Ph+) ALL 定义为 9 号染色体和 22 号染色体之间易位的 ALL。 t(9;22)(q34;q11) 是 ALL 中最常见的染色体异常。 在TKI出现之前，Ph+ ALL的预后极差，长期生存率仅为10%-35%。 Ph+ ALL 约占成人 ALL 的 30%。 在这项研究中，研究人员提出了一种治疗方法，将 Venetoclax 与 Olverembatinib 和泼尼松结合起来治疗 Ph+ B-ALL 成人。 该研究旨在回答这种治疗方案的安全性和有效性，并进一步提高参与者的生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、II 期、开放标签研究。 总共将招募 36 名 Ph 呈阳性的 B-ALL 参与者。 主要终点是三个周期的venetoclax联合olverembatinib和泼尼松方案（VOP）治疗新发急性费城染色体阳性（Ph+）B淋巴细胞白血病后的完全分子缓解（CMR）。 本研究的目的是探讨多药联合方案治疗初诊Ph阳性B-ALL患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jie Jin, M.D.
  • 电话号码：+8657187236896
  • 邮箱：jiej0503@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Chenying Li, Ph.D.
  • 电话号码：+8657187236896
  • 邮箱：lcy890823@126.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jie Jin, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在入组之前，患者必须被诊断为新发前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病，并且费城染色体呈阳性（存在 t(9;22) 和/或 BCR::ABL1 阳性和/或 FISH 阳性）。 诊断标准参考2022年WHO分类；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2；
  4. 预计生存时间≥3个月；
  5. 在筛选期间没有限制本方案使用的器官功能障碍；
  6. 了解研究并签署知情同意书。
  7. 男性、育龄女性（只有绝经至少12个月的绝经后女性才可被视为不孕）及其伴侣在治疗期间和治疗后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的有效避孕措施研究药物的最后一剂。

排除标准：

  1. 慢性粒细胞白血病加速期或急变期；
  2. 累及中枢神经系统（CNS）或伴有髓外病变的受试者；
  3. 接受过全身抗白血病治疗（包括但不限于TKI、放疗或化疗，允许的预处理除外）的受试者；
  4. 12个月内有心肌梗塞病史，或有心脏病临床表现（包括但不限于不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压和未控制的心律失常等）；超声心动图左心室射血分数 (LVEF) <50%；
  5. 患有可能限制患者参与本试验的肺、肝、肾等器官功能异常的疾病（包括但不限于严重感染、未控制的糖尿病、活动性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等）；
  6. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括局限性甲状腺癌和原位皮肤癌；
  7. 血清总胆红素> 1.5 ULN（正常上限）； ALT 或 AST > 2.5 ULN；血清肌酐> 1.5 ULN；
  8. 已知艾滋病毒感染；
  9. 经研究者评估影响研究药物使用的情况；
  10. 无法理解或遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂

诱导周期1：Olverembatinib 4周，口服； Venetoclax 4 周，口服；泼的松3周，口服。

巩固周期 2 和 3：Olverembatinib，口服 4 周； Venetoclax 2周，口服；泼的松2周，口服。
药品：维奈托克
BCL-2抑制剂
其他名称：
  • 文
药品：奥维巴替尼
酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
  • 奥尔夫
药品：泼的松
糖皮质激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个周期后完成分子反应（CMR）
大体时间：第3周期结束时（每个周期28天）
BCR::ABL1≤0.01% RT-qPCR 检测
第3周期结束时（每个周期28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解，有或没有不完全 PB 细胞恢复 (CR/CRi) 率
大体时间：第1周期后（每个周期28天）
原始细胞率低于 5%，有或没有外周血细胞恢复
第1周期后（每个周期28天）
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达2年
为试验中的所有患者定义；从治疗第一天到治疗失败、CR/CRi 导致的血液学复发或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）；
长达2年
总生存期（OS）
大体时间：长达2年
为试验中的所有患者定义；从治疗第一天到因任何原因死亡之日止进行测量；
长达2年
微小残留病（MRD）
大体时间：每个周期结束时（每个周期为28天），最长可达2年
流式细胞术检测MRD水平<0.1%定义为阴性； RT-qPCR 检测到的 MRD 水平，其中 BCR::ABL1 值 <0.01% 定义为阴性
每个周期结束时（每个周期为28天），最长可达2年
无复发生存期（RFS）
大体时间：长达2年
仅针对达到 CR 或 CRi 的患者定义；从达到缓解之日起计算，直至血液学复发或因任何原因死亡之日；
长达2年
不良事件发生率
大体时间：从治疗第 1 天到最后一次给药后 28 天
该药物的安全性按照NCI-CTC AE 5.0标准进行评价。血液学和非血液学毒性。
从治疗第 1 天到最后一次给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Jie Jin、Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20240094C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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