Venetoclax olverembatinibbel és predinisonnal kombinálva a Ph+ B-ALL kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás előtt a betegnél de novo prekurzor B-sejtes akut limfoblasztos leukémiát kell diagnosztizálni, és pozitívnak kell lennie Philadelphia kromoszómára (t(9;22) és/vagy BCR::ABL1 pozitív és/vagy FISH pozitív). A diagnosztikai kritériumok a WHO 2022-es osztályozására vonatkoznak;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2;
4. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
5. Nincs olyan szervi működési zavar, amely korlátozná ennek a protokollnak a használatát a szűrési időszak alatt;
6. Értse meg a tanulmányt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
7. Férfiak, fogamzóképes korú nők (csak a legalább 12 hónapja menopauzában lévő posztmenopauzás nők tekinthetők meddőnek) és partnereik önként alkalmazzák a vizsgáló által hatékonynak ítélt hatékony fogamzásgátlást a kezelés időtartama alatt és legalább 12 hónapig azt követően. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus mieloid leukémia felgyorsult fázisa vagy blast krízise;
2. Olyan alanyok, akiknél a központi idegrendszer (CNS) érintett vagy extramedulláris elváltozások kísérik;
3. Olyan alanyok, akik szisztémás leukémia elleni kezelésben részesültek (beleértve, de nem kizárólagosan a TKI-t, a sugárterápiát vagy a kemoterápiát, kivéve az engedélyezett előkezelést);
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 12 hónapon belül szívinfarktus szerepel, vagy akiknél szívbetegség klinikai megnyilvánulásai vannak (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget, a nem kontrollált magas vérnyomást és a kontrollálatlan aritmiát stb.); bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az echokardiográfián <50%;
5. Olyan betegségek, amelyek a szervek, például a tüdő, a máj és a vese rendellenes működésével korlátozhatják a páciens részvételét ebben a vizsgálatban (ideértve, de nem kizárólagosan, súlyos fertőzést, kontrollálatlan cukorbetegséget, aktív tuberkulózist, asztmát, COPD-t, bronchiectasiat stb.);
6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált pajzsmirigyrákot és az in situ bőrrákot;
7. A szérum összbilirubin > 1,5 ULN (a normálérték felső határa); ALT vagy AST > 2,5 ULN; szérum kreatinin > 1,5 ULN;
8. Ismert HIV-fertőzés;
9. A vizsgált gyógyszer alkalmazását befolyásoló körülmények, a vizsgáló értékelése szerint;
10. Nem lehet megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt.