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Ph+ B-ALLの治療におけるベネトクラクスとオルベルエンバチニブおよびプレディニゾンの併用

2024年12月23日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ph陽性前駆体B細胞急性リンパ芽球性白血病の治療におけるベネトクラクスとオルベルエンバチニブおよびプレディニゾンの併用：第II相、単群および多施設共同研究

前駆体 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) は、進行性の白血病であり、成人では再発率が高く、長期生存率が低いです。 フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL は、染色体 9 と 22 の間で転座を伴う ALL として定義されます。 そして、t(9;22)(q34;q11) は、ALL で最も一般的な染色体異常です。 TKI が出現する前は、Ph+ ALL の予後は非常に不良であり、長期生存率はわずか 10% ～ 35% でした。 Ph+ ALL は成人 ALL の約 30% を占めます。 この研究では、研究者らは、Ph+ B-ALL 成人を対象に、ベネトクラクスとオルベレンバチニブおよびプレディニゾンを組み合わせた治療アプローチを提案しています。 この研究は、この治療計画の安全性と有効性を解明し、参加者の生存期間をさらに改善することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、単群、第 II 相、非盲検試験です。 合計 36 人の Ph 陽性 B-ALL 参加者が登録されます。 主要評価項目は、新規急性フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）Bリンパ芽球性白血病の治療における、ベネトクラクスとオルベルエンバチニブおよびプレドニゾンレジメン（VOP）を組み合わせた3サイクル後の完全分子反応（CMR）です。 この研究の目的は、新たに診断された Ph 陽性 B-ALL 患者の治療における多剤併用療法の安全性と有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jie Jin, M.D.
  • 電話番号：+8657187236896
  • メール：jiej0503@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chenying Li, Ph.D.
  • 電話番号：+8657187236896
  • メール：lcy890823@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jie Jin, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録前に、患者は新規前駆体 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病であり、フィラデルフィア染色体陽性 (t(9;22) の存在および/または BCR::ABL1 陽性および/または FISH 陽性) と診断されている必要があります。 診断基準は 2022 年の WHO 分類を参照しています。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
  4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  5. スクリーニング期間中にこのプロトコルの使用を制限するような臓器障害がないこと。
  6. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
  7. 出産適齢期の男性、女性（不妊症とみなされるのは、閉経後12か月以上経過している閉経後の女性のみ）、およびそのパートナーは、治療期間中および治療後少なくとも12か月の間、研究者が効果的であると判断した効果的な避妊措置を自主的に講じる。研究薬の最後の投与量。

除外基準:

  1. 慢性骨髄性白血病の加速期または急性転化。
  2. 中枢神経系（CNS）に関与している被験者、または髄外病変を伴う被験者。
  3. 全身性抗白血病治療（許可された前治療を除く、TKI、放射線療法または化学療法を含むがこれらに限定されない）を受けた被験者。
  4. 12か月以内の心筋梗塞の病歴がある、または心臓病の臨床症状（不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧および制御されていない不整脈などを含むがこれらに限定されない）を有する対象;心エコー検査での左心室駆出率（LVEF）<50%。
  5. この治験への患者の参加を制限する可能性がある、肺、肝臓、腎臓などの臓器の異常な機能を有する疾患（重度の感染症、コントロールされていない糖尿病、活動性結核、喘息、COPD、気管支拡張症などを含みますが、これらに限定されません）。
  6. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（限局性甲状腺癌および上皮内皮膚癌を除く）。
  7. 血清総ビリルビン > 1.5 ULN (正常の上限)。 ALT または AST > 2.5 ULN;血清クレアチニン > 1.5 ULN;
  8. 既知の HIV 感染;
  9. 研究者によって評価された、治験薬の使用に影響を与える条件;
  10. 研究プロトコールを理解できない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム

導入サイクル 1: オルベレンバチニブを 4 週間、経口投与。ベネトクラクスを4週間、経口投与。プレディニゾンを3週間、経口投与。

地固めサイクル 2 および 3: オルベレンバチニブを 4 週間、経口投与。ベネトクラクスを2週間、経口投与。プレディニゾンを2週間、経口投与。
薬：ベネトクラクス
BCL-2阻害剤
他の名前：
  • ヴェン
薬：オルベルエンバチニブ
チロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • オルブ
薬：プレディニゾン
糖質コルチコイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 サイクル後の完全分子応答 (CMR)
時間枠：サイクル 3 の終了時（各サイクルは 28 日）
BCR::ABL1≦0.01% RT-qPCRで検出
サイクル 3 の終了時（各サイクルは 28 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な PB 細胞回復 (CR/CRi) 率の有無にかかわらず、完全寛解
時間枠：サイクル 1 後 (各サイクルは 28 日)
末梢血球の回復の有無にかかわらず芽球率が 5% 未満
サイクル 1 後 (各サイクルは 28 日)
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年まで
治験のすべての患者に対して定義されます。治療初日から治療失敗日、CR/CRiからの血液学的再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで測定される。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
治験のすべての患者に対して定義されます。治療開始日から何らかの原因による死亡日まで測定。
2年まで
微小残存病変 (MRD)
時間枠：各サイクル終了時（各サイクルは28日）、最長2年
フローサイトメトリーによって検出されたMRDレベルの値<0.1%は陰性と定義されます。 RT-qPCR によって検出された MRD レベル。BCR::ABL1 値 <0.01% は陰性と定義されます。
各サイクル終了時（各サイクルは28日）、最長2年
無再発生存期間(RFS)
時間枠：2年まで
CR または CRi を達成した患者に対してのみ定義されます。寛解達成日から血液学的再発または何らかの原因による死亡日まで測定される。
2年まで
有害事象の発生率
時間枠：治療初日から最後の投与後28日まで
薬物の安全性は、NCI-CTC AE 5.0 標準によって評価されました。血液毒性および非血液毒性。
治療初日から最後の投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Jie Jin、Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20240094C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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