Венетоклакс в сочетании с ольверемматинибом и прединизоном при лечении Ph+ B-ALL

Критерии включения:

1. Перед включением в исследование у пациента должен быть диагностирован острый лимфобластный лейкоз de novo-предшественник В-клеток и положительный результат на филадельфийскую хромосому (наличие t(9;22) и/или положительный результат BCR::ABL1 и/или положительный результат FISH). Диагностические критерии относятся к классификации ВОЗ 2022 года;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2;
4. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
5. Отсутствие органной дисфункции, которая ограничивала бы использование этого протокола в период скрининга;
6. Ознакомьтесь с исследованием и подпишите форму информированного согласия.
7. Мужчины, женщины детородного возраста (бесплодными могут считаться только женщины в постменопаузе, у которых наступила менопауза не менее 12 месяцев), а также их партнеры добровольно принимают эффективные меры контрацепции, признанные исследователем эффективными в период лечения и в течение не менее 12 месяцев после последняя доза исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Ускоренная фаза или бластный криз хронического миелолейкоза;
2. Субъекты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) или сопровождающиеся экстрамедуллярными поражениями;
3. Субъекты, получившие системное противолейкозное лечение (включая, помимо прочего, ИТК, лучевую терапию или химиотерапию, за исключением разрешенного предварительного лечения);
4. Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев или имеющие клинические проявления заболеваний сердца (включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию и неконтролируемую аритмию и т. д.); фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) при эхокардиографии <50%;
5. Заболевания с аномальными функциями таких органов, как легкие, печень и почки, которые могут ограничить участие пациента в этом исследовании (включая, помимо прочего, тяжелую инфекцию, неконтролируемый диабет, активный туберкулез, астму, ХОБЛ, бронхоэктазы и т. д.);
6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением локализованного рака щитовидной железы и рака кожи in situ;
7. Общий билирубин сыворотки > 1,5 ВГН (верхняя граница нормы); АЛТ или АСТ > 2,5 ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 ВГН;
8. Известная ВИЧ-инфекция;
9. Условия, влияющие на применение исследуемого препарата, по оценке исследователя;
10. Невозможно понять или соблюдать протокол исследования.