Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks w połączeniu z olwerembatynibem i predynizonem w leczeniu Ph+ B-ALL

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wenetoklaks w skojarzeniu z olwerembatynibem i predynizonem w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B z prekursorami Ph-dodatnimi: badanie fazy II, jednoramienne i wieloośrodkowe

Ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorowych komórek B (B-ALL) to agresywny typ białaczki, charakteryzujący się dużą częstością nawrotów i słabym przeżyciem długoterminowym u dorosłych. ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) definiuje się jako ALL z translokacją pomiędzy chromosomami 9 i 22. A t(9;22)(q34;q11) jest najczęstszą nieprawidłowością chromosomową w ALL. Przed pojawieniem się TKI rokowanie w przypadku Ph+ ALL było bardzo złe, a wskaźnik przeżycia długoterminowego wynosił jedynie 10–35%. Ph+ ALL stanowi około 30% dorosłych ALL. W tym badaniu badacze proponują podejście terapeutyczne obejmujące połączenie wenetoklaksu z olwerembatynibem i predynizonem u dorosłych pacjentów z Ph+ B-ALL. Celem badania jest znalezienie odpowiedzi na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia oraz dalsza poprawa przeżywalności tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, jednoramienne, fazy II, otwarte. W sumie zapisanych zostanie 36 uczestników B-ALL z dodatnim Ph-dodatnim. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź molekularna (CMR) po trzech cyklach wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem leczenia olwerembatynibem i prednizonem (VOP) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej B-limfoblastycznej de novo z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu skojarzenia wielu leków w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z Ph-dodatnim B-ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przed włączeniem do badania u pacjenta musi zostać zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorowych komórek B de novo i dodatni wynik testu na obecność chromosomu Philadelphia (obecność t(9;22) i/lub BCR::ABL1-dodatni i/lub FISH-dodatni. Kryteria diagnostyczne odnoszą się do klasyfikacji WHO z 2022 r.;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  5. Brak dysfunkcji narządów, która ograniczałaby stosowanie tego protokołu w okresie badań przesiewowych;
  6. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.
  7. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (tylko kobiety po menopauzie, które są w okresie menopauzy od co najmniej 12 miesięcy, można uznać za niepłodne) i ich partnerzy dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne uznane przez badacza za skuteczne w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Faza przyspieszona lub przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej;
  2. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub towarzyszącymi zmianami pozaszpikowymi;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwbiałaczkowe (w tym między innymi TKI, radioterapię lub chemioterapię, z wyjątkiem dozwolonego leczenia wstępnego);
  4. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy lub mają kliniczne objawy choroby serca (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowana arytmia itp.); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <50%;
  5. Choroby z nieprawidłowymi czynnościami narządów, takimi jak płuca, wątroba i nerki, które mogą ograniczyć udział pacjenta w tym badaniu (w tym między innymi ciężkie zakażenie, niewyrównana cukrzyca, czynna gruźlica, astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli itp.);
  6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka tarczycy i raka skóry in situ;
  7. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 GGN (górna granica normy); ALT lub AST > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN;
  8. Znane zakażenie wirusem HIV;
  9. Warunki wpływające na stosowanie badanego leku, zgodnie z oceną badacza;
  10. Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze

Cykl indukcyjny 1: Olwerembatinib przez 4 tygodnie, doustnie; Venetoclax przez 4 tygodnie, doustnie; Predinison przez 3 tygodnie, doustnie.

Cykl konsolidacyjny 2 i 3: Olwerembatinib przez 4 tygodnie, doustnie; Venetoclax przez 2 tygodnie, doustnie; Predinison przez 2 tygodnie, doustnie.
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Inne nazwy:
  • Ven
Lek: Olwerembatinib
Inhibitor kinazy tyrozynowej
Inne nazwy:
  • Olw
Lek: Predynizon
Glukokortykoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź molekularna (CMR) po trzech cyklach
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
BCR::ABL1≤0,01% wykryty metodą RT-qPCR
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja z lub bez wskaźnika niepełnej regeneracji komórek PB (CR/CRi).
Ramy czasowe: po pierwszym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Szybkość wybuchu niższa niż 5% z lub bez regeneracji komórek krwi obwodowej
po pierwszym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od 1. dnia leczenia do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od 1. dnia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny;
do 2 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), aż do 2 lat
Poziom MRD wykryty metodą cytometrii przepływowej, którego wartość <0,1% określa się jako ujemny; Poziom MRD wykryty metodą RT-qPCR, którego wartość BCR::ABL1 <0,01% określa się jako ujemną
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), aż do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane tylko dla pacjentów osiągających CR lub CRi; mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny;
do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Bezpieczeństwo leku oceniano według standardu NCI-CTC AE 5.0. Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna.
Od 1. dnia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20240094C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj