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Venetoclax kombiniert mit Olverembatinib und Predinison zur Behandlung von Ph+ B-ALL

23. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax in Kombination mit Olverembatinib und Predinison bei der Behandlung von pH-positiver akuter lymphoblastischer Vorläufer-B-Zell-Leukämie: eine einarmige und multizentrische Phase-II-Studie

Die akute lymphoblastische Vorläufer-B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist eine aggressive Form der Leukämie mit hoher Rückfallrate und schlechtem Langzeitüberleben bei Erwachsenen. Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) ALL ist als ALL mit Translokation zwischen den Chromosomen 9 und 22 definiert. Und t(9;22)(q34;q11) ist die häufigste Chromosomenanomalie bei ALL. Vor dem Aufkommen von TKI war die Prognose von Ph+ ALL äußerst schlecht und die langfristige Überlebensrate betrug nur 10–35 %. Ph+ ALL macht etwa 30 % der ALL bei Erwachsenen aus. In dieser Studie schlagen die Forscher einen Behandlungsansatz vor, der Venetoclax mit Olverembatinib und Predinison bei Ph+ B-ALL-Erwachsenen kombiniert. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas zu beantworten und das Überleben dieser Teilnehmer weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie. Insgesamt werden 36 Ph-positive B-ALL-Teilnehmer eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist das vollständige molekulare Ansprechen (CMR) nach drei Zyklen Venetoclax in Kombination mit Olverembatinib und Prednison (VOP) bei der Behandlung der de novo akuten Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) B-lymphoblastischen Leukämie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Multi-Arzneimittel-Kombinationsschemas bei der Behandlung neu diagnostizierter Ph-positiver B-ALL-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Aufnahme muss bei dem Patienten eine akute lymphatische De-novo-Vorläufer-B-Zell-Leukämie diagnostiziert werden und er muss positiv auf das Philadelphia-Chromosom sein (Vorhandensein von t(9;22) und/oder BCR::ABL1-positiv und/oder FISH-positiv). Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation 2022;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  5. Keine Organfunktionsstörung, die die Verwendung dieses Protokolls während des Screeningzeitraums einschränken würde;
  6. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  7. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (nur postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten in den Wechseljahren sind, können als unfruchtbar angesehen werden) und ihre Partner ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, die der Prüfer während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate danach als wirksam erachtet letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Akzelerierte Phase oder Explosionskrise einer chronischen myeloischen Leukämie;
  2. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder mit extramedullären Läsionen;
  3. Probanden, die eine systemische Anti-Leukämie-Behandlung erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf TKI, Strahlentherapie oder Chemotherapie, mit Ausnahme der zulässigen Vorbehandlung);
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkten innerhalb von 12 Monaten oder mit klinischen Manifestationen einer Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Arrhythmie usw.); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie <50 %;
  5. Krankheiten mit abnormalen Funktionen von Organen wie Lunge, Leber und Niere, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, unkontrollierter Diabetes, aktive Tuberkulose, Asthma, COPD, Bronchiektasen usw.);
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Schilddrüsenkrebs und in situ-Hautkrebs;
  7. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT oder AST > 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN;
  8. Bekannte HIV-Infektion;
  9. Bedingungen, die sich auf die Verwendung des Studienmedikaments auswirken, wie vom Prüfer beurteilt;
  10. Das Studienprotokoll kann nicht verstanden oder eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Induktionszyklus 1: Olverembatinib für 4 Wochen, oral; Venetoclax für 4 Wochen, oral; Predinison für 3 Wochen, oral.

Konsolidierungszyklus 2 und 3: Olverembatinib für 4 Wochen, oral; Venetoclax für 2 Wochen, oral; Predinison für 2 Wochen, oral.
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ven
Arzneimittel: Olverembatinib
Tyrosinkinaseinhibitor
Andere Namen:
  • Olv
Arzneimittel: Predinison
Glukokortikoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige molekulare Reaktion (CMR) nach drei Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
BCR::ABL1≤0,01 % nachgewiesen durch RT-qPCR
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission mit oder ohne unvollständige PB-Zellwiederherstellungsrate (CR/CRi).
Zeitfenster: nach Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Blastenrate liegt unter 5 %, mit oder ohne Erholung der peripheren Blutzellen
nach Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund;
bis zu 2 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bis zu 2 Jahre
Durch Durchflusszytometrie festgestellter MRD-Wert, dessen Wert <0,1 % als negativ definiert ist; Durch RT-qPCR festgestellter MRD-Wert, dessen BCR::ABL1-Wert <0,01 % als negativ definiert ist
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bis zu 2 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Nur für Patienten definiert, die CR oder CRi erreichen; gemessen vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund;
bis zu 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde anhand des NCI-CTC AE 5.0-Standards bewertet. Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität.
Vom ersten Tag der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240094C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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