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Ph+ B-ALL 치료에 올베렘바티닙 및 프레디니손과 결합된 베네토클락스

2024년 12월 23일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ph 양성 전구체 B 세포 급성 림프구성 백혈병 치료에 올베렘바티닙 및 프레디니손과 베네토클락스를 결합: 제II상, 단일군 및 다기관 연구

전구 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)은 공격적인 유형의 백혈병으로 성인에서 재발률이 높고 장기 생존율이 낮습니다. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL은 염색체 9번과 22번 사이에 전좌가 있는 ALL로 정의됩니다. 그리고 t(9;22)(q34;q11)은 ALL에서 가장 흔한 염색체 이상입니다. TKI가 출현하기 전에는 Ph+ ALL의 예후가 극히 나빴으며 장기 생존율은 10~35%에 불과했습니다. Ph+ ALL은 성인 ALL의 약 30%를 차지합니다. 본 연구에서 연구자들은 Ph+ B-ALL 성인을 대상으로 베네토클락스와 올베렘바티닙 및 프레디니손을 결합한 치료 접근법을 제안합니다. 이 연구는 이 치료법의 안전성과 효능에 대한 답을 얻고 참가자의 생존율을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적 단일군 제2상 공개 라벨 연구입니다. 총 36명의 Ph 양성 B-ALL 참가자가 등록됩니다. 1차 평가변수는 신규 급성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) B림프구성 백혈병 치료에서 올베렘바티닙 및 프레드니손 요법(VOP)과 병용된 베네토클락스 3주기 후 완전 분자 반응(CMR)입니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 Ph 양성 B-ALL 환자의 치료에서 다중 약물 병용 요법의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Jin, M.D.
  • 전화번호: +8657187236896
  • 이메일: jiej0503@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Chenying Li, Ph.D.
  • 전화번호: +8657187236896
  • 이메일: lcy890823@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jie Jin, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전에 환자는 신규 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 진단을 받아야 하며 필라델피아 염색체 양성(t(9;22) 및/또는 BCR::ABL1 양성 및/또는 FISH 양성)이어야 합니다. 진단 기준은 2022 WHO 분류를 참조합니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2;
  4. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  5. 스크리닝 기간 동안 이 프로토콜의 사용을 제한하는 장기 기능 장애가 없습니다.
  6. 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
  7. 남성, 가임기 여성(최소 12개월 동안 폐경이 지속된 폐경 후 여성만 불임으로 간주될 수 있음) 및 이들의 파트너는 치료 기간 동안 및 투여 후 최소 12개월 동안 시험자가 효과적이라고 간주하는 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

  1. 만성 골수성 백혈병의 가속기 또는 폭발 위기;
  2. 중추신경계(CNS)가 침범되거나 골수외 병변이 동반된 피험자;
  3. 전신 항백혈병 치료(허용된 전치료를 제외하고 TKI, 방사선요법 또는 화학요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 피험자
  4. 12개월 이내에 심근경색의 병력이 있거나 심장 질환의 임상적 징후(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 부정맥 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 대상체; 심장초음파검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
  5. 본 임상시험에 대한 환자의 참여를 제한할 수 있는 폐, 간, 신장 등 장기의 기능 장애가 있는 질병(중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 결핵, 천식, COPD, 기관지 확장증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  6. 국소 갑상선암 및 상피 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  7. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(정상 상한); ALT 또는 AST > 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN;
  8. 알려진 HIV 감염;
  9. 연구자가 평가한 연구 약물의 사용에 영향을 미치는 상태
  10. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

유도 주기 1: 올베렘바티닙 4주, 경구; Venetoclax 4주, 경구; 프레디니손을 3주 동안 경구 투여합니다.

강화 주기 2 및 3: 올베렘바티닙 4주, 경구; Venetoclax 2주, 경구; 프레디니손을 2주 동안 경구 투여합니다.
의약품: 베네토클락스
BCL-2 억제제
다른 이름들:
  • 벤
의약품: 올베렘바티닙
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 올브
의약품: 프레디니손
글루코코르티코이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주기 후 완전 분자 반응(CMR)
기간: 3주기가 끝나면(각 주기는 28일)
BCR::ABL1≤0.01% RT-qPCR에 의해 검출됨
3주기가 끝나면(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전 PB 세포 회복(CR/CRi) 비율이 있거나 없는 완전 관해
기간: 1주기 이후(각 주기는 28일)
말초 혈액 세포 회복 유무에 관계없이 폭발률이 5% 미만입니다.
1주기 이후(각 주기는 28일)
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 2년
임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일부터 치료 실패, CR/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 측정됩니다.
최대 2년
최소잔존질환(MRD)
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기는 28일), 최대 2년
0.1% 미만의 값을 갖는 유동 세포측정법으로 검출된 MRD 수준은 음성으로 정의됩니다. BCR::ABL1 값 <0.01%가 음성으로 정의되는 RT-qPCR에 의해 검출된 MRD 수준
각 주기가 끝날 때(각 주기는 28일), 최대 2년
무재발생존(RFS)
기간: 최대 2년
CR 또는 CRi를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다. 관해가 달성된 날짜부터 혈액학적 재발이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년
부작용 발생률
기간: 치료 첫날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
약물의 안전성은 NCI-CTC AE 5.0 표준에 따라 평가되었습니다. 혈액학적 및 비혈액학적 독성.
치료 첫날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Jie Jin, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20240094C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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