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人绒毛膜促性腺激素(HCG)激活休眠卵泡的研究。

体内人绒毛膜促性腺激素(HCG)激活对卵巢早衰(POI)患者休眠卵泡作用的研究。

本项目旨在通过注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)来激活卵巢早衰患者的休眠卵泡,探索刺激肉眼不可见的休眠卵泡生长到超声下可见的窦状卵泡的治疗方案的可行性,没有可见的卵泡生长。 该项目还寻求使患者能够通过体外受精(IVF)技术怀上携带自己遗传物质的后代。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

纳入标准:

  1. 40岁以下女性,闭经或月经稀发至少四个月,且卵泡刺激素(FSH)水平两次升高> 25 IU/l(间隔4周);
  2. 超声(B 型)显示参与研究前至少 3 个月双侧卵巢无窦卵泡发育;
  3. 同意参加本研究并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 40 岁以上或 40 岁以下的个体,月经规律、排卵正常、闭经或月经过少少于 4 个月,且卵泡刺激素 (FSH) 水平两次或多次升高 < 25 IU/l (间隔4周);
  2. 有注射用人绒毛膜促性腺激素(HCG)禁忌症者;
  3. 患有哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能不全、高血压或其他疾病的人;
  4. 研究人员认为其他方面不适合参与本研究的患者。

提款标准:

  1. 不能按期随访或对实验治疗依从性差的受试者;
  2. 发生重大安全事件,研究者认为有必要退出受试者。 研究方法:纳入拟在我院接受体外受精(IVF)治疗的卵巢早衰患者60例。 根据患者是否同意接受HCG注射,将患者分为两组:对照组(不同意注射HCG的患者)和HCG组(同意注射HCG的患者)。

HCG组单次肌内注射HCG 10,000单位。 注射后一到两周,进行经阴道超声观察卵泡生长情况,监测周期为3个月(基于人类从次级卵泡发育到成熟卵泡需要85天)。 如果3个月内没有观察到卵泡生长,则放弃观察。 如果观察到卵泡生长,则根据卵泡发育使用或不使用促性腺激素以促进生长或使用拮抗剂来防止卵泡过早释放。 当卵泡达到≥18mm且雌二醇达到≥150pg/ml时,联合给予重组人绒毛膜促性腺激素(rhCG)250ug和曲普瑞林0.1mg促排卵。 触发后 36 小时进行卵母细胞取出。 如果获得胚胎,则将其冷冻保存以供随后的冻融胚胎移植(FET)辅助受孕。

对照组每1-2周进行一次经阴道超声观察卵泡生长情况,监测周期为3个月。 如果3个月内没有观察到卵泡生长,则放弃观察。 如果观察到卵泡生长,则根据卵泡发育使用或不使用促性腺激素以促进生长或使用拮抗剂来防止卵泡过早释放。 当卵泡达到≥18mm且雌二醇达到≥150pg/ml时,联合给予rhCG 250ug和曲普瑞林0.1mg促排卵。 触发后 36 小时进行卵母细胞取出。 如果获得胚胎,则会将其冷冻保存以供以后 FET 辅助受孕。

随访计划:①HCG给药后3个月内,患者每1-2周回中心进行超声和激素检测,期间如有不适及时回院。 ②胚胎移植并妊娠后,随访分娩结局,并对后代进行随访直至出生后一年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiao Chen, Master
  • 电话号码:13868903230
  • 邮箱:30395478@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 40岁以下女性,闭经或月经稀发至少四个月,且卵泡刺激素(FSH)水平两次升高> 25 IU/l(间隔4周);
  2. 超声(B 型)显示参与研究前至少 3 个月双侧卵巢无窦卵泡发育;
  3. 同意参加本研究并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 40 岁以上或 40 岁以下的个体,月经规律、排卵正常、闭经或月经过少少于 4 个月,且卵泡刺激素 (FSH) 水平两次或多次升高 < 25 IU/l (间隔4周);
  2. 有注射用人绒毛膜促性腺激素(HCG)禁忌症者;
  3. 患有哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能不全、高血压或其他疾病的人;
  4. 研究人员认为不适合参与本研究的患者。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:期待治疗
POl患者每1-2周进行一次经阴道超声观察卵泡生长情况,监测周期为3个月。
其他:体外受精-胚胎移植
卵母细胞受精后进行胚胎玻璃化和冷冻。
POI 患者接受单次肌内注射 10,000 单位人绒毛膜促性腺激素。
其他名称:
  • HCG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小叶
大体时间:HCG注射后间隔1-2周
超声监测双侧卵泡
HCG注射后间隔1-2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性激素
大体时间:HCG注射后间隔1-2周
化学发光法
HCG注射后间隔1-2周
卵母细胞
大体时间:取卵手术后,将卵子拾取并观察
体视显微镜
取卵手术后,将卵子拾取并观察
胚胎
大体时间:体外受精后3-5天
体视显微镜
体外受精后3-5天
妊娠结局
大体时间:胚胎移植后1个月
超声波
胚胎移植后1个月
后代的健康
大体时间:出生一年后
电话跟进
出生一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiao Chen, Master、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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