- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754332
"El estudio de la gonadotropina coriónica humana (HCG) que activa los folículos inactivos".
La investigación sobre el papel de la activación in vivo de la gonadotropina coriónica humana (HCG) en los folículos inactivos en pacientes con insuficiencia ovárica prematura (IOP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 40 años con amenorrea u oligomenorrea durante al menos cuatro meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l en dos ocasiones distintas (con un intervalo de 4 semanas);
- Ultrasonido (modo B) que indica que no se ha desarrollado ningún folículo antral en ambos ovarios durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
- Quienes aceptan participar en este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas mayores de 40 años o menores de 40 años con menstruación regular, ovulación normal, amenorrea u oligomenorrea durante menos de 4 meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) < 25 UI/l en dos o más ocasiones separadas (con un intervalo de 4 semanas);
- Aquellos con contraindicaciones para el uso de gonadotropina coriónica humana (HCG) inyectable;
- Personas con asma, epilepsia, enfermedades cardíacas, migrañas, insuficiencia renal, hipertensión u otras enfermedades;
- Pacientes considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.
Criterios de retirada:
- Sujetos que no pueden realizar el seguimiento según lo programado o tienen un cumplimiento deficiente del tratamiento experimental;
- Se producen eventos de seguridad importantes y el investigador considera necesario que el sujeto se retire. Método de estudio: Se incluyeron un total de 60 pacientes con insuficiencia ovárica prematura que estaban previstos para someterse a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) en nuestro hospital. Los pacientes se dividieron en dos grupos según su consentimiento para recibir la inyección de HCG: el grupo de control (los que no aceptaron la inyección de HCG) y el grupo de HCG (los que aceptaron la inyección de HCG).
El grupo de HCG recibió una única inyección intramuscular de 10.000 unidades de HCG. Una a dos semanas después de la inyección, se realizó una ecografía transvaginal para observar el crecimiento folicular, con un período de seguimiento de 3 meses (basado en que el ser humano tarda 85 días en desarrollarse de un folículo secundario a un folículo maduro). Si no se observó crecimiento folicular dentro de los 3 meses, se abandonó la observación. Si se observaba crecimiento folicular, se usaban o no gonadotropinas en función del desarrollo folicular para promover el crecimiento o se usaban antagonistas para prevenir la liberación folicular prematura. Cuando el folículo alcanzó ≥18 mm y el estradiol alcanzó ≥150 pg/ml, se coadministraron 250 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) y 0,1 mg de triptorelina para desencadenar la ovulación. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la activación. Si se obtuvieron embriones, se criopreservaron para su posterior transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) para ayudar en la concepción.
El grupo control se sometió a una ecografía transvaginal para observar el crecimiento folicular cada 1-2 semanas, con un periodo de seguimiento de 3 meses. Si no se observó crecimiento folicular dentro de los 3 meses, se abandonó la observación. Si se observaba crecimiento folicular, se usaban o no gonadotropinas en función del desarrollo folicular para promover el crecimiento o se usaban antagonistas para prevenir la liberación folicular prematura. Cuando el folículo alcanzó ≥18 mm y el estradiol alcanzó ≥150 pg/ml, se coadministraron 250 ug de rhCG y 0,1 mg de triptorelina para desencadenar la ovulación. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la activación. Si se obtuvieron embriones, se criopreservaron para su posterior asistencia FET en la concepción.
Plan de seguimiento: ① Dentro de los 3 meses posteriores a la administración de HCG, los pacientes regresan al centro cada 1 a 2 semanas para realizarse una ecografía y pruebas hormonales, y regresan al hospital de inmediato si se presenta alguna molestia durante este período. ② Después de la transferencia de embriones y el embarazo, seguimiento del resultado del parto y seguimiento de la descendencia hasta un año después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Chen, Master
- Número de teléfono: 13868903230
- Correo electrónico: 30395478@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 40 años con amenorrea u oligomenorrea durante al menos cuatro meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l en dos ocasiones distintas (con un intervalo de 4 semanas);
- Ultrasonido (modo B) que indica que no se ha desarrollado ningún folículo antral en ambos ovarios durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
- Quienes aceptan participar en este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas mayores de 40 años o menores de 40 años con menstruación regular, ovulación normal, amenorrea u oligomenorrea durante menos de 4 meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) < 25 UI/l en dos o más ocasiones separadas (con un intervalo de 4 semanas);
- Aquellos con contraindicaciones para el uso de gonadotropina coriónica humana (HCG) inyectable;
- Personas con asma, epilepsia, enfermedades cardíacas, migrañas, insuficiencia renal, hipertensión u otras enfermedades;
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento expectante
Las pacientes con POl se someten a una ecografía transvaginal para observar el crecimiento folicular cada 1-2 semanas, con un período de seguimiento de 3 meses.
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Otro: Fertilización in vitro - Transferencia de embriones
La vitrificación y congelación de embriones se realizaron después de la fertilización de los ovocitos.
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Los pacientes con POI reciben una única inyección intramuscular de 10.000 unidades de gonadotropina coriónica humana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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focos
Periodo de tiempo: Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
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Los folículos ováricos bilaterales fueron monitoreados mediante ultrasonido.
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Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hormona sexual
Periodo de tiempo: Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
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método de quimioluminiscencia
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Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
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Ovocito
Periodo de tiempo: Después de la operación de extracción de óvulos, los óvulos se recogen y se observan.
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Microscopio estereoscópico
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Después de la operación de extracción de óvulos, los óvulos se recogen y se observan.
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Embrión
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la fertilización in vitro
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Microscopio estereoscópico
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3-5 días después de la fertilización in vitro
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la transferencia de embriones
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Ultrasónico
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Un mes después de la transferencia de embriones
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La salud de la descendencia.
Periodo de tiempo: Un año después del nacimiento
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Seguimiento telefónico
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Un año después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
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- Trastornos gonadales
- Nacimiento prematuro
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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