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"El estudio de la gonadotropina coriónica humana (HCG) que activa los folículos inactivos".

La investigación sobre el papel de la activación in vivo de la gonadotropina coriónica humana (HCG) en los folículos inactivos en pacientes con insuficiencia ovárica prematura (IOP).

Este proyecto tiene como objetivo activar los folículos inactivos en pacientes con insuficiencia ovárica prematura mediante la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG) para explorar la viabilidad de un plan de tratamiento que estimule el crecimiento de los folículos inactivos, no visibles a simple vista, hasta los folículos antrales visibles mediante ecografía. , sin crecimiento folicular visible. El proyecto también busca permitir a los pacientes concebir descendencia con su propio material genético mediante tecnología de fertilización in vitro (FIV).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres menores de 40 años con amenorrea u oligomenorrea durante al menos cuatro meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l en dos ocasiones distintas (con un intervalo de 4 semanas);
  2. Ultrasonido (modo B) que indica que no se ha desarrollado ningún folículo antral en ambos ovarios durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
  3. Quienes aceptan participar en este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Personas mayores de 40 años o menores de 40 años con menstruación regular, ovulación normal, amenorrea u oligomenorrea durante menos de 4 meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) < 25 UI/l en dos o más ocasiones separadas (con un intervalo de 4 semanas);
  2. Aquellos con contraindicaciones para el uso de gonadotropina coriónica humana (HCG) inyectable;
  3. Personas con asma, epilepsia, enfermedades cardíacas, migrañas, insuficiencia renal, hipertensión u otras enfermedades;
  4. Pacientes considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.

Criterios de retirada:

  1. Sujetos que no pueden realizar el seguimiento según lo programado o tienen un cumplimiento deficiente del tratamiento experimental;
  2. Se producen eventos de seguridad importantes y el investigador considera necesario que el sujeto se retire. Método de estudio: Se incluyeron un total de 60 pacientes con insuficiencia ovárica prematura que estaban previstos para someterse a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) en nuestro hospital. Los pacientes se dividieron en dos grupos según su consentimiento para recibir la inyección de HCG: el grupo de control (los que no aceptaron la inyección de HCG) y el grupo de HCG (los que aceptaron la inyección de HCG).

El grupo de HCG recibió una única inyección intramuscular de 10.000 unidades de HCG. Una a dos semanas después de la inyección, se realizó una ecografía transvaginal para observar el crecimiento folicular, con un período de seguimiento de 3 meses (basado en que el ser humano tarda 85 días en desarrollarse de un folículo secundario a un folículo maduro). Si no se observó crecimiento folicular dentro de los 3 meses, se abandonó la observación. Si se observaba crecimiento folicular, se usaban o no gonadotropinas en función del desarrollo folicular para promover el crecimiento o se usaban antagonistas para prevenir la liberación folicular prematura. Cuando el folículo alcanzó ≥18 mm y el estradiol alcanzó ≥150 pg/ml, se coadministraron 250 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) y 0,1 mg de triptorelina para desencadenar la ovulación. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la activación. Si se obtuvieron embriones, se criopreservaron para su posterior transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) para ayudar en la concepción.

El grupo control se sometió a una ecografía transvaginal para observar el crecimiento folicular cada 1-2 semanas, con un periodo de seguimiento de 3 meses. Si no se observó crecimiento folicular dentro de los 3 meses, se abandonó la observación. Si se observaba crecimiento folicular, se usaban o no gonadotropinas en función del desarrollo folicular para promover el crecimiento o se usaban antagonistas para prevenir la liberación folicular prematura. Cuando el folículo alcanzó ≥18 mm y el estradiol alcanzó ≥150 pg/ml, se coadministraron 250 ug de rhCG y 0,1 mg de triptorelina para desencadenar la ovulación. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la activación. Si se obtuvieron embriones, se criopreservaron para su posterior asistencia FET en la concepción.

Plan de seguimiento: ① Dentro de los 3 meses posteriores a la administración de HCG, los pacientes regresan al centro cada 1 a 2 semanas para realizarse una ecografía y pruebas hormonales, y regresan al hospital de inmediato si se presenta alguna molestia durante este período. ② Después de la transferencia de embriones y el embarazo, seguimiento del resultado del parto y seguimiento de la descendencia hasta un año después del nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao Chen, Master
  • Número de teléfono: 13868903230
  • Correo electrónico: 30395478@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres menores de 40 años con amenorrea u oligomenorrea durante al menos cuatro meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l en dos ocasiones distintas (con un intervalo de 4 semanas);
  2. Ultrasonido (modo B) que indica que no se ha desarrollado ningún folículo antral en ambos ovarios durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
  3. Quienes aceptan participar en este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Personas mayores de 40 años o menores de 40 años con menstruación regular, ovulación normal, amenorrea u oligomenorrea durante menos de 4 meses y niveles elevados de hormona folículo estimulante (FSH) < 25 UI/l en dos o más ocasiones separadas (con un intervalo de 4 semanas);
  2. Aquellos con contraindicaciones para el uso de gonadotropina coriónica humana (HCG) inyectable;
  3. Personas con asma, epilepsia, enfermedades cardíacas, migrañas, insuficiencia renal, hipertensión u otras enfermedades;
  4. Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento expectante
Las pacientes con POl se someten a una ecografía transvaginal para observar el crecimiento folicular cada 1-2 semanas, con un período de seguimiento de 3 meses.
Otro: Fertilización in vitro - Transferencia de embriones
La vitrificación y congelación de embriones se realizaron después de la fertilización de los ovocitos.
Los pacientes con POI reciben una única inyección intramuscular de 10.000 unidades de gonadotropina coriónica humana.
Otros nombres:
  • HCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
focos
Periodo de tiempo: Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
Los folículos ováricos bilaterales fueron monitoreados mediante ultrasonido.
Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormona sexual
Periodo de tiempo: Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
método de quimioluminiscencia
Intervalo de 1-2 semanas después de la inyección de HCG
Ovocito
Periodo de tiempo: Después de la operación de extracción de óvulos, los óvulos se recogen y se observan.
Microscopio estereoscópico
Después de la operación de extracción de óvulos, los óvulos se recogen y se observan.
Embrión
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la fertilización in vitro
Microscopio estereoscópico
3-5 días después de la fertilización in vitro
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la transferencia de embriones
Ultrasónico
Un mes después de la transferencia de embriones
La salud de la descendencia.
Periodo de tiempo: Un año después del nacimiento
Seguimiento telefónico
Un año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gonadotropina coriónica humana

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