Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av humant koriongonadotropin (HCG) som aktiverar de vilande folliklarna.

Forskningen om rollen för aktivering av humant koriongonadotropin (HCG) in vivo på de vilande folliklarna hos patienter med för tidig ovarieinsufficiens (POI).

Detta projekt syftar till att aktivera vilande folliklar hos patienter med för tidig ovarieinsufficiens genom att injicera humant koriongonadotropin (hCG) för att utforska genomförbarheten av en behandlingsplan som stimulerar tillväxten av vilande folliklar, som inte är synliga för blotta ögat, till antralfolliklar som är synliga under ultraljud utan synlig follikeltillväxt. Projektet syftar också till att göra det möjligt för patienter att få avkommor som bär på sitt eget genetiska material genom teknik för in vitro fertilisering (IVF).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor under 40 år med amenorré eller oligomenorré i minst fyra månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l vid två separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
  2. Ultraljud (B-läge) som indikerar ingen antral follikelutveckling i båda äggstockarna under minst 3 månader före studiedeltagandet;
  3. De som samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer över 40 år eller under 40 år med regelbunden menstruation, normal ägglossning, amenorré eller oligomenorré under mindre än 4 månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l vid två eller flera separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
  2. De med kontraindikationer för användning av injicerbart humant koriongonadotropin (HCG);
  3. De med astma, epilepsi, hjärtsjukdomar, migrän, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck eller andra sjukdomar;
  4. Patienter som av forskaren bedöms som annars olämpliga för att delta i denna studie.

Uttagskriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan följa upp som planerat eller har dålig följsamhet till den experimentella behandlingen;
  2. Betydande säkerhetshändelser inträffar och utredaren anser att det är nödvändigt att försökspersonen drar sig tillbaka. Studiemetod: Totalt inkluderades 60 patienter med prematur ovarieinsufficiens som planeras att genomgå provrörsbefruktning (IVF) på vårt sjukhus. Patienterna delades in i två grupper baserat på deras samtycke till att få HCG-injektion: kontrollgruppen (de som inte gick med på HCG-injektion) och HCG-gruppen (de som gick med på HCG-injektion).

HCG-gruppen fick en enda intramuskulär injektion av 10 000 enheter HCG. En till två veckor efter injektionen utfördes transvaginalt ultraljud för att observera follikeltillväxt, med en övervakningsperiod på 3 månader (baserat på det faktum att det tar människor 85 dagar att utvecklas från en sekundär follikel till en mogen follikel). Om ingen follikeltillväxt observerades inom 3 månader, övergavs observationen. Om follikeltillväxt observerades användes eller användes inte gonadotropiner baserat på follikelutveckling för att främja tillväxt eller användes antagonister för att förhindra för tidig follikelfrisättning. När follikeln nådde ≥18 mm och östradiol nådde ≥150 pg/ml, administrerades rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) 250 ug och triptorelin 0,1 mg samtidigt för att utlösa ägglossning. Oocytåtervinning utfördes 36 timmar efter utlösning. Om embryon erhölls, kryokonserverades de för senare fryst-tinad embryonöverföring (FET) hjälp vid befruktning.

Kontrollgruppen genomgick transvaginalt ultraljud för att observera follikeltillväxt var 1-2:e vecka, med en övervakningsperiod på 3 månader. Om ingen follikeltillväxt observerades inom 3 månader, övergavs observationen. Om follikeltillväxt observerades användes eller användes inte gonadotropiner baserat på follikelutveckling för att främja tillväxt eller användes antagonister för att förhindra för tidig follikelfrisättning. När follikeln nådde ≥18 mm och östradiol nådde ≥150 pg/ml, administrerades rhCG 250 ug och triptorelin 0,1 mg samtidigt för att utlösa ägglossning. Oocytåtervinning utfördes 36 timmar efter utlösning. Om embryon erhölls, kryokonserverades de för senare FET-hjälp vid befruktning.

Uppföljningsplan: ① Inom 3 månader efter HCG-administrering återvänder patienterna till kliniken var 1-2:e vecka för ultraljud och hormontestning, och återvänder till sjukhuset omedelbart om något obehag uppstår under denna period. ② Efter embryoöverföring och graviditet, uppföljning av resultatet av förlossningen och uppföljning av avkomman till ett år efter födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiao Chen, Master
  • Telefonnummer: 13868903230
  • E-post: 30395478@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor under 40 år med amenorré eller oligomenorré i minst fyra månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l vid två separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
  2. Ultraljud (B-läge) som indikerar ingen antral follikelutveckling i båda äggstockarna under minst 3 månader före studiedeltagandet;
  3. De som samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer över 40 år eller under 40 år med regelbunden menstruation, normal ägglossning, amenorré eller oligomenorré under mindre än 4 månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l vid två eller flera separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
  2. De med kontraindikationer för användning av injicerbart humant koriongonadotropin (HCG);
  3. De med astma, epilepsi, hjärtsjukdomar, migrän, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck eller andra sjukdomar;
  4. Patienter som av forskaren bedöms som annars olämpliga för att delta i denna studie."

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förväntad behandling
POl-patienterna genomgår transvaginalt ultraljud för att observera follikeltillväxt var 1-2:e vecka, med en övervakningsperiod på 3 månader.
Övrig: Provrörsbefruktning - Embryoöverföring
Embryovitrifikation och frysning utfördes efter befruktning av oocyter.
POI-patienterna får en enda intramuskulär injektion av 10 000 enheter humant koriongonadotropin.
Andra namn:
  • HCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fociller
Tidsram: Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
Bilaterala äggstocksfolliklar övervakades med ultraljud
Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
könshormon
Tidsram: Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
kemiluminescensmetod
Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
Oocyt
Tidsram: Efter ägguttagsoperationen plockas äggen upp och observeras
Stereomikroskop
Efter ägguttagsoperationen plockas äggen upp och observeras
Embryo
Tidsram: 3-5 dagar efter provrörsbefruktning
Stereomikroskop
3-5 dagar efter provrörsbefruktning
Graviditetsresultat
Tidsram: En månad efter embryoöverföring
Ultraljuds
En månad efter embryoöverföring
Avkommans hälsa
Tidsram: Ett år efter födseln
Telefonuppföljning
Ett år efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera