- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06754332
Studien av humant koriongonadotropin (HCG) som aktiverar de vilande folliklarna.
Forskningen om rollen för aktivering av humant koriongonadotropin (HCG) in vivo på de vilande folliklarna hos patienter med för tidig ovarieinsufficiens (POI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor under 40 år med amenorré eller oligomenorré i minst fyra månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l vid två separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
- Ultraljud (B-läge) som indikerar ingen antral follikelutveckling i båda äggstockarna under minst 3 månader före studiedeltagandet;
- De som samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Individer över 40 år eller under 40 år med regelbunden menstruation, normal ägglossning, amenorré eller oligomenorré under mindre än 4 månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l vid två eller flera separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
- De med kontraindikationer för användning av injicerbart humant koriongonadotropin (HCG);
- De med astma, epilepsi, hjärtsjukdomar, migrän, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck eller andra sjukdomar;
- Patienter som av forskaren bedöms som annars olämpliga för att delta i denna studie.
Uttagskriterier:
- Försökspersoner som inte kan följa upp som planerat eller har dålig följsamhet till den experimentella behandlingen;
- Betydande säkerhetshändelser inträffar och utredaren anser att det är nödvändigt att försökspersonen drar sig tillbaka. Studiemetod: Totalt inkluderades 60 patienter med prematur ovarieinsufficiens som planeras att genomgå provrörsbefruktning (IVF) på vårt sjukhus. Patienterna delades in i två grupper baserat på deras samtycke till att få HCG-injektion: kontrollgruppen (de som inte gick med på HCG-injektion) och HCG-gruppen (de som gick med på HCG-injektion).
HCG-gruppen fick en enda intramuskulär injektion av 10 000 enheter HCG. En till två veckor efter injektionen utfördes transvaginalt ultraljud för att observera follikeltillväxt, med en övervakningsperiod på 3 månader (baserat på det faktum att det tar människor 85 dagar att utvecklas från en sekundär follikel till en mogen follikel). Om ingen follikeltillväxt observerades inom 3 månader, övergavs observationen. Om follikeltillväxt observerades användes eller användes inte gonadotropiner baserat på follikelutveckling för att främja tillväxt eller användes antagonister för att förhindra för tidig follikelfrisättning. När follikeln nådde ≥18 mm och östradiol nådde ≥150 pg/ml, administrerades rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) 250 ug och triptorelin 0,1 mg samtidigt för att utlösa ägglossning. Oocytåtervinning utfördes 36 timmar efter utlösning. Om embryon erhölls, kryokonserverades de för senare fryst-tinad embryonöverföring (FET) hjälp vid befruktning.
Kontrollgruppen genomgick transvaginalt ultraljud för att observera follikeltillväxt var 1-2:e vecka, med en övervakningsperiod på 3 månader. Om ingen follikeltillväxt observerades inom 3 månader, övergavs observationen. Om follikeltillväxt observerades användes eller användes inte gonadotropiner baserat på follikelutveckling för att främja tillväxt eller användes antagonister för att förhindra för tidig follikelfrisättning. När follikeln nådde ≥18 mm och östradiol nådde ≥150 pg/ml, administrerades rhCG 250 ug och triptorelin 0,1 mg samtidigt för att utlösa ägglossning. Oocytåtervinning utfördes 36 timmar efter utlösning. Om embryon erhölls, kryokonserverades de för senare FET-hjälp vid befruktning.
Uppföljningsplan: ① Inom 3 månader efter HCG-administrering återvänder patienterna till kliniken var 1-2:e vecka för ultraljud och hormontestning, och återvänder till sjukhuset omedelbart om något obehag uppstår under denna period. ② Efter embryoöverföring och graviditet, uppföljning av resultatet av förlossningen och uppföljning av avkomman till ett år efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Chen, Master
- Telefonnummer: 13868903230
- E-post: 30395478@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor under 40 år med amenorré eller oligomenorré i minst fyra månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l vid två separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
- Ultraljud (B-läge) som indikerar ingen antral follikelutveckling i båda äggstockarna under minst 3 månader före studiedeltagandet;
- De som samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Individer över 40 år eller under 40 år med regelbunden menstruation, normal ägglossning, amenorré eller oligomenorré under mindre än 4 månader och förhöjda follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l vid två eller flera separata tillfällen (med 4 veckors intervall);
- De med kontraindikationer för användning av injicerbart humant koriongonadotropin (HCG);
- De med astma, epilepsi, hjärtsjukdomar, migrän, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck eller andra sjukdomar;
- Patienter som av forskaren bedöms som annars olämpliga för att delta i denna studie."
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förväntad behandling
POl-patienterna genomgår transvaginalt ultraljud för att observera follikeltillväxt var 1-2:e vecka, med en övervakningsperiod på 3 månader.
|
|
|
Övrig: Provrörsbefruktning - Embryoöverföring
Embryovitrifikation och frysning utfördes efter befruktning av oocyter.
|
POI-patienterna får en enda intramuskulär injektion av 10 000 enheter humant koriongonadotropin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fociller
Tidsram: Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
|
Bilaterala äggstocksfolliklar övervakades med ultraljud
|
Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
könshormon
Tidsram: Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
|
kemiluminescensmetod
|
Intervall på 1-2 veckor efter HCG-injektion
|
|
Oocyt
Tidsram: Efter ägguttagsoperationen plockas äggen upp och observeras
|
Stereomikroskop
|
Efter ägguttagsoperationen plockas äggen upp och observeras
|
|
Embryo
Tidsram: 3-5 dagar efter provrörsbefruktning
|
Stereomikroskop
|
3-5 dagar efter provrörsbefruktning
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: En månad efter embryoöverföring
|
Ultraljuds
|
En månad efter embryoöverföring
|
|
Avkommans hälsa
Tidsram: Ett år efter födseln
|
Telefonuppföljning
|
Ett år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- För tidig födsel
- Klimakteriet, för tidigt
- Primär ovarieinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Koriongonadotropin
Andra studie-ID-nummer
- KY-2024-242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .