Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), активирующего спящие фолликулы.

Исследование роли активации хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) in vivo на спящих фолликулах у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ).

Этот проект направлен на активацию спящих фолликулов у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников путем инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для изучения возможности плана лечения, который стимулирует рост спящих фолликулов, невидимых невооруженным глазом, до антральных фолликулов, видимых под ультразвуком. , без видимого роста фолликулов. Проект также направлен на то, чтобы дать пациентам возможность зачать потомство, несущее собственный генетический материал, с помощью технологии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте до 40 лет с аменореей или олигоменореей в течение не менее четырех месяцев и повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 25 МЕ/л в двух отдельных случаях (с интервалом 4 недели);
  2. УЗИ (режим B), указывающее на отсутствие развития антральных фолликулов в обоих яичниках в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании;
  3. Те, кто соглашается участвовать в этом исследовании и добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Лица старше 40 лет или младше 40 лет с регулярными менструациями, нормальной овуляцией, аменореей или олигоменореей в течение менее 4 месяцев и повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 25 МЕ/л в двух или более отдельных случаях. (с 4-недельным интервалом);
  2. Лицам, имеющим противопоказания к использованию инъекционного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ);
  3. Людям с астмой, эпилепсией, болезнями сердца, мигренью, почечной недостаточностью, гипертонией или другими заболеваниями;
  4. Пациенты, которых исследователь считал непригодными для участия в этом исследовании.

Критерии вывода:

  1. Субъекты, которые не могут наблюдаться в соответствии с графиком или плохо соблюдают экспериментальное лечение;
  2. Происходят важные события, связанные с безопасностью, и исследователь считает необходимым прекратить участие субъекта. Метод исследования: Всего было включено 60 пациенток с преждевременной недостаточностью яичников, которым планируется пройти лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в нашей больнице. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их согласия на инъекцию ХГЧ: контрольную группу (те, кто не согласился на инъекцию ХГЧ) и группу ХГЧ (те, кто согласился на инъекцию ХГЧ).

Группа ХГЧ получила однократную внутримышечную инъекцию 10 000 единиц ХГЧ. Через одну-две недели после инъекции проводилось трансвагинальное ультразвуковое исследование для наблюдения за ростом фолликулов с периодом наблюдения 3 месяца (исходя из того, что у человека требуется 85 дней, чтобы развиться от вторичного фолликула до зрелого фолликула). Если в течение 3 месяцев роста фолликулов не наблюдалось, наблюдение прекращали. Если наблюдался рост фолликулов, гонадотропины использовали или не использовали в зависимости от развития фолликулов для стимулирования роста или использовали антагонисты для предотвращения преждевременного высвобождения фолликулов. Когда размер фолликула достигал ≥18 мм, а уровень эстрадиола достигал ≥150 пг/мл, для запуска овуляции одновременно вводили рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (рХГЧ) в дозе 250 мкг и трипторелин в дозе 0,1 мг. Извлечение ооцитов осуществляли через 36 часов после запуска. Если эмбрионы были получены, их криоконсервировали для последующего переноса замороженных и размороженных эмбрионов (FET) для помощи в зачатии.

Контрольная группа проходила трансвагинальное УЗИ для наблюдения за ростом фолликулов каждые 1-2 недели с периодом наблюдения 3 месяца. Если в течение 3 месяцев роста фолликулов не наблюдалось, наблюдение прекращали. Если наблюдался рост фолликулов, гонадотропины использовали или не использовали в зависимости от развития фолликулов для стимулирования роста или использовали антагонисты для предотвращения преждевременного высвобождения фолликулов. Когда размер фолликула достигал ≥18 мм, а уровень эстрадиола достигал ≥150 пг/мл, для запуска овуляции одновременно вводили 250 мкг рХГЧ и 0,1 мг трипторелина. Извлечение ооцитов осуществляли через 36 часов после запуска. Если эмбрионы были получены, их криоконсервировали для последующего использования FET в зачатии.

План последующего наблюдения: ① В течение 3 месяцев после введения ХГЧ пациенты возвращаются в центр каждые 1-2 недели для УЗИ и гормонального тестирования и незамедлительно возвращаются в больницу, если в этот период возникает какой-либо дискомфорт. ② После переноса эмбрионов и беременности наблюдение за исходом родов и наблюдение за потомством в течение года после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Chen, Master
  • Номер телефона: 13868903230
  • Электронная почта: 30395478@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте до 40 лет с аменореей или олигоменореей в течение не менее четырех месяцев и повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 25 МЕ/л в двух отдельных случаях (с интервалом 4 недели);
  2. УЗИ (режим B), указывающее на отсутствие развития антральных фолликулов в обоих яичниках в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании;
  3. Те, кто соглашается участвовать в этом исследовании и добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Лица старше 40 лет или младше 40 лет с регулярными менструациями, нормальной овуляцией, аменореей или олигоменореей в течение менее 4 месяцев и повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 25 МЕ/л в двух или более отдельных случаях. (с 4-недельным интервалом);
  2. Лицам, имеющим противопоказания к использованию инъекционного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ);
  3. Людям с астмой, эпилепсией, болезнями сердца, мигренью, почечной недостаточностью, гипертонией или другими заболеваниями;
  4. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Выжидательное лечение
Пациентки с ПОЛ проходят трансвагинальное УЗИ для наблюдения за ростом фолликулов каждые 1-2 недели с периодом наблюдения 3 месяца.
Другой: Экстракорпоральное оплодотворение - Перенос эмбрионов
Витрификацию и замораживание эмбрионов проводили после оплодотворения яйцеклеток.
Больные ПНЯ получают однократную внутримышечную инъекцию 10 000 ЕД хорионического гонадотропина человека.
Другие имена:
  • ХГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фоциллы
Временное ограничение: Интервал 1-2 недели после инъекции ХГЧ
Двусторонние фолликулы яичников контролировались с помощью УЗИ.
Интервал 1-2 недели после инъекции ХГЧ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
половой гормон
Временное ограничение: Интервал 1-2 недели после инъекции ХГЧ
хемилюминесцентный метод
Интервал 1-2 недели после инъекции ХГЧ
Ооцит
Временное ограничение: После операции по извлечению яиц яйца собирают и наблюдают.
Стереомикроскоп
После операции по извлечению яиц яйца собирают и наблюдают.
Эмбрион
Временное ограничение: 3-5 дней после экстракорпорального оплодотворения
Стереомикроскоп
3-5 дней после экстракорпорального оплодотворения
Исход беременности
Временное ограничение: Через месяц после переноса эмбрионов
Ультразвуковой
Через месяц после переноса эмбрионов
Здоровье потомства
Временное ограничение: Через год после рождения
Телефонное сопровождение
Через год после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться