Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) aktivoinnista lepotilassa.

Tutkimus ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) aktivoinnin roolista in vivo lepotilassa olevissa follikkeleissa potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI).

Tämän hankkeen tavoitteena on aktivoida lepotilassa olevia munarakkuloita potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta injektoimalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tutkiakseen sellaisen hoitosuunnitelman toteutettavuutta, joka stimuloi lepotilassa olevien, paljaalla silmällä näkymättömien follikkelien kasvua ultraäänitutkimuksessa näkyviin anturaalirakkuloihin. , ilman näkyvää follikkelien kasvua. Hankkeella pyritään myös mahdollistamaan, että potilaat voivat tulla raskaaksi omaa geneettistä materiaaliaan kantavia jälkeläisiä koeputkihedelmöitysteknologian (IVF) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea tai oligomenorrea vähintään neljä kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 25 IU/l kahdessa eri yhteydessä (4 viikon välein);
  2. Ultraääni (B-moodi), joka osoittaa, ettei molemmissa munasarjoissa ole kehittynyt antraalisia follikkeleja vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista;
  3. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat tai alle 40-vuotiaat, joilla on säännölliset kuukautiset, normaali ovulaatio, amenorrea tai oligomenorrea alle 4 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso < 25 IU/l kahdessa tai useammassa erillisessä tapauksessa (4 viikon välein);
  2. Henkilöt, joilla on vasta-aiheita injektoitavan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) käyttöön;
  3. Ne, joilla on astma, epilepsia, sydänsairaus, migreeni, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti tai muita sairauksia;
  4. Potilaat, jotka tutkija katsoi muuten sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Peruuttamiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät voi seurata aikataulun mukaisesti tai jotka noudattavat huonosti kokeellista hoitoa;
  2. Merkittäviä turvallisuustapahtumia tapahtuu, ja tutkija pitää tarpeellisena koehenkilön vetäytymistä. Tutkimusmenetelmä: Mukana oli yhteensä 60 ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joille suunnitellaan koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) sairaalassamme. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, että he suostuivat HCG-injektioon: kontrolliryhmään (ne, jotka eivät suostuneet HCG-injektioon) ja HCG-ryhmään (ne, jotka suostuivat HCG-injektioon).

HCG-ryhmä sai yhden lihaksensisäisen injektion 10 000 yksikköä HCG:tä. Yksi tai kaksi viikkoa injektion jälkeen tehtiin transvaginaalinen ultraääni follikkelien kasvun tarkkailemiseksi, ja seurantajakso oli 3 kuukautta (perustuu siihen tosiasiaan, että ihmisillä kestää 85 päivää kehittyä sekundaarisesta follikkelista kypsiksi follikkeleiksi). Jos follikkelien kasvua ei havaittu 3 kuukauden kuluessa, havainnointi lopetettiin. Jos havaittiin follikkelien kasvua, gonadotropiineja käytettiin tai ei käytetty follikkelien kehityksen perusteella kasvun edistämiseksi tai antagonisteja käytettiin estämään follikkelien ennenaikainen vapautuminen. Kun follikkeli saavutti ≥ 18 mm ja estradioli saavutti arvon ≥ 150 pg/ml, rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (rhCG) 250 ug ja triptoreliinia 0,1 mg annettiin samanaikaisesti ovulaation käynnistämiseksi. Oosyyttien haku suoritettiin 36 tuntia laukaisun jälkeen. Jos alkioita saatiin, ne kylmäsäilytettiin myöhempää jäädytetyn sulatetun alkionsiirron (FET) helpottamiseksi hedelmöittymisessä.

Kontrolliryhmälle tehtiin transvaginaalinen ultraääni follikkelien kasvun tarkkailemiseksi 1-2 viikon välein, ja seurantajakso oli 3 kuukautta. Jos follikkelien kasvua ei havaittu 3 kuukauden kuluessa, havainnointi lopetettiin. Jos havaittiin follikkelien kasvua, gonadotropiineja käytettiin tai ei käytetty follikkelien kehityksen perusteella kasvun edistämiseksi tai antagonisteja käytettiin estämään follikkelien ennenaikainen vapautuminen. Kun follikkeli saavutti ≥ 18 mm ja estradioli saavutti arvon ≥ 150 pg/ml, rhCG:tä 250 ug ja triptoreliinia 0,1 mg annettiin samanaikaisesti ovulaation käynnistämiseksi. Oosyyttien haku suoritettiin 36 tuntia laukaisun jälkeen. Jos alkioita saatiin, ne kylmäsäilytettiin myöhempää FET-apua varten hedelmöittymisessä.

Seurantasuunnitelma: ① 3 kuukauden kuluessa HCG:n antamisesta potilaat palaavat keskukseen 1-2 viikon välein ultraääni- ja hormonitutkimukseen ja palaavat välittömästi sairaalaan, jos epämukavuutta ilmenee tänä aikana. ② Alkionsiirron ja raskauden jälkeen, synnytyksen lopputuloksen seuranta ja jälkeläisten seuranta vuoden ajan syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiao Chen, Master
  • Puhelinnumero: 13868903230
  • Sähköposti: 30395478@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea tai oligomenorrea vähintään neljä kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 25 IU/l kahdessa eri yhteydessä (4 viikon välein);
  2. Ultraääni (B-moodi), joka osoittaa, ettei molemmissa munasarjoissa ole kehittynyt antraalisia follikkeleja vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista;
  3. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat tai alle 40-vuotiaat, joilla on säännölliset kuukautiset, normaali ovulaatio, amenorrea tai oligomenorrea alle 4 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso < 25 IU/l kahdessa tai useammassa erillisessä tapauksessa (4 viikon välein);
  2. Henkilöt, joilla on vasta-aiheita injektoitavan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) käyttöön;
  3. Ne, joilla on astma, epilepsia, sydänsairaus, migreeni, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti tai muita sairauksia;
  4. Potilaat, jotka tutkija pitää muuten sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotettavissa oleva hoito
POL-potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni follikkelien kasvun tarkkailemiseksi 1-2 viikon välein, ja seurantajakso on 3 kuukautta.
Muut: Koeputkihedelmöitys – alkionsiirto
Alkioiden lasittaminen ja jäädytys suoritettiin munasolujen hedelmöityksen jälkeen.
POI-potilaat saavat yhden lihaksensisäisen injektion 10 000 yksikköä ihmisen koriongonadotropiinia.
Muut nimet:
  • HCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pesäkkeitä
Aikaikkuna: 1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
Kahdenvälisiä munasarjojen follikkelia tarkkailtiin ultraäänellä
1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sukupuolihormoni
Aikaikkuna: 1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
kemiluminesenssimenetelmä
1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
Oosyytti
Aikaikkuna: Munien talteenoton jälkeen munat poimitaan ja tarkkaillaan
Stereo mikroskooppi
Munien talteenoton jälkeen munat poimitaan ja tarkkaillaan
Alkio
Aikaikkuna: 3-5 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
Stereo mikroskooppi
3-5 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Kuukausi alkionsiirron jälkeen
Ultraääni
Kuukausi alkionsiirron jälkeen
Jälkeläisten terveys
Aikaikkuna: Vuosi syntymän jälkeen
Puhelinseuranta
Vuosi syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ihmisen koriongonadotropiini

Tilaa