- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06754332
Tutkimus ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) aktivoinnista lepotilassa.
Tutkimus ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) aktivoinnin roolista in vivo lepotilassa olevissa follikkeleissa potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea tai oligomenorrea vähintään neljä kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 25 IU/l kahdessa eri yhteydessä (4 viikon välein);
- Ultraääni (B-moodi), joka osoittaa, ettei molemmissa munasarjoissa ole kehittynyt antraalisia follikkeleja vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista;
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat tai alle 40-vuotiaat, joilla on säännölliset kuukautiset, normaali ovulaatio, amenorrea tai oligomenorrea alle 4 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso < 25 IU/l kahdessa tai useammassa erillisessä tapauksessa (4 viikon välein);
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita injektoitavan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) käyttöön;
- Ne, joilla on astma, epilepsia, sydänsairaus, migreeni, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti tai muita sairauksia;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi muuten sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Peruuttamiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi seurata aikataulun mukaisesti tai jotka noudattavat huonosti kokeellista hoitoa;
- Merkittäviä turvallisuustapahtumia tapahtuu, ja tutkija pitää tarpeellisena koehenkilön vetäytymistä. Tutkimusmenetelmä: Mukana oli yhteensä 60 ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joille suunnitellaan koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) sairaalassamme. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, että he suostuivat HCG-injektioon: kontrolliryhmään (ne, jotka eivät suostuneet HCG-injektioon) ja HCG-ryhmään (ne, jotka suostuivat HCG-injektioon).
HCG-ryhmä sai yhden lihaksensisäisen injektion 10 000 yksikköä HCG:tä. Yksi tai kaksi viikkoa injektion jälkeen tehtiin transvaginaalinen ultraääni follikkelien kasvun tarkkailemiseksi, ja seurantajakso oli 3 kuukautta (perustuu siihen tosiasiaan, että ihmisillä kestää 85 päivää kehittyä sekundaarisesta follikkelista kypsiksi follikkeleiksi). Jos follikkelien kasvua ei havaittu 3 kuukauden kuluessa, havainnointi lopetettiin. Jos havaittiin follikkelien kasvua, gonadotropiineja käytettiin tai ei käytetty follikkelien kehityksen perusteella kasvun edistämiseksi tai antagonisteja käytettiin estämään follikkelien ennenaikainen vapautuminen. Kun follikkeli saavutti ≥ 18 mm ja estradioli saavutti arvon ≥ 150 pg/ml, rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (rhCG) 250 ug ja triptoreliinia 0,1 mg annettiin samanaikaisesti ovulaation käynnistämiseksi. Oosyyttien haku suoritettiin 36 tuntia laukaisun jälkeen. Jos alkioita saatiin, ne kylmäsäilytettiin myöhempää jäädytetyn sulatetun alkionsiirron (FET) helpottamiseksi hedelmöittymisessä.
Kontrolliryhmälle tehtiin transvaginaalinen ultraääni follikkelien kasvun tarkkailemiseksi 1-2 viikon välein, ja seurantajakso oli 3 kuukautta. Jos follikkelien kasvua ei havaittu 3 kuukauden kuluessa, havainnointi lopetettiin. Jos havaittiin follikkelien kasvua, gonadotropiineja käytettiin tai ei käytetty follikkelien kehityksen perusteella kasvun edistämiseksi tai antagonisteja käytettiin estämään follikkelien ennenaikainen vapautuminen. Kun follikkeli saavutti ≥ 18 mm ja estradioli saavutti arvon ≥ 150 pg/ml, rhCG:tä 250 ug ja triptoreliinia 0,1 mg annettiin samanaikaisesti ovulaation käynnistämiseksi. Oosyyttien haku suoritettiin 36 tuntia laukaisun jälkeen. Jos alkioita saatiin, ne kylmäsäilytettiin myöhempää FET-apua varten hedelmöittymisessä.
Seurantasuunnitelma: ① 3 kuukauden kuluessa HCG:n antamisesta potilaat palaavat keskukseen 1-2 viikon välein ultraääni- ja hormonitutkimukseen ja palaavat välittömästi sairaalaan, jos epämukavuutta ilmenee tänä aikana. ② Alkionsiirron ja raskauden jälkeen, synnytyksen lopputuloksen seuranta ja jälkeläisten seuranta vuoden ajan syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Chen, Master
- Puhelinnumero: 13868903230
- Sähköposti: 30395478@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea tai oligomenorrea vähintään neljä kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 25 IU/l kahdessa eri yhteydessä (4 viikon välein);
- Ultraääni (B-moodi), joka osoittaa, ettei molemmissa munasarjoissa ole kehittynyt antraalisia follikkeleja vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista;
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat tai alle 40-vuotiaat, joilla on säännölliset kuukautiset, normaali ovulaatio, amenorrea tai oligomenorrea alle 4 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso < 25 IU/l kahdessa tai useammassa erillisessä tapauksessa (4 viikon välein);
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita injektoitavan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) käyttöön;
- Ne, joilla on astma, epilepsia, sydänsairaus, migreeni, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti tai muita sairauksia;
- Potilaat, jotka tutkija pitää muuten sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotettavissa oleva hoito
POL-potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni follikkelien kasvun tarkkailemiseksi 1-2 viikon välein, ja seurantajakso on 3 kuukautta.
|
|
|
Muut: Koeputkihedelmöitys – alkionsiirto
Alkioiden lasittaminen ja jäädytys suoritettiin munasolujen hedelmöityksen jälkeen.
|
POI-potilaat saavat yhden lihaksensisäisen injektion 10 000 yksikköä ihmisen koriongonadotropiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pesäkkeitä
Aikaikkuna: 1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
|
Kahdenvälisiä munasarjojen follikkelia tarkkailtiin ultraäänellä
|
1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukupuolihormoni
Aikaikkuna: 1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
|
kemiluminesenssimenetelmä
|
1-2 viikon välein HCG-injektion jälkeen
|
|
Oosyytti
Aikaikkuna: Munien talteenoton jälkeen munat poimitaan ja tarkkaillaan
|
Stereo mikroskooppi
|
Munien talteenoton jälkeen munat poimitaan ja tarkkaillaan
|
|
Alkio
Aikaikkuna: 3-5 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
Stereo mikroskooppi
|
3-5 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Kuukausi alkionsiirron jälkeen
|
Ultraääni
|
Kuukausi alkionsiirron jälkeen
|
|
Jälkeläisten terveys
Aikaikkuna: Vuosi syntymän jälkeen
|
Puhelinseuranta
|
Vuosi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Koriongonadotropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset ihmisen koriongonadotropiini
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMalariaKongo, Demokraattinen tasavalta