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휴면 모낭을 활성화시키는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)에 대한 연구.

2025년 3월 11일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

조기 난소 부전(POI) 환자의 휴면 난포에 대한 생체 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 활성화의 역할에 관한 연구.

본 프로젝트는 인간융모성 성선자극호르몬(hCG)을 주입하여 조기 난소부전 환자의 휴면난포를 활성화시켜 육안으로 보이지 않는 휴면난포부터 초음파로 보이는 유강난포까지 성장을 자극하는 치료계획의 타당성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. , 눈에 띄는 모낭 성장이 없습니다. 이 프로젝트는 또한 환자들이 체외수정(IVF) 기술을 통해 자신의 유전 물질을 지닌 자손을 임신할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 최소 4개월 동안 무월경 또는 희발월경이 있고 두 차례(4주 간격)에 25IU/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승한 40세 미만의 여성,
  2. 연구 참여 전 최소 3개월 동안 두 난소 모두에서 전낭포 발달이 없음을 나타내는 초음파(B 모드);
  3. 본 연구에 참여하기로 동의하고, 사전동의서에 자발적으로 서명한 자입니다.

제외 기준:

  1. 40세 이상 또는 40세 미만으로 규칙적인 월경, 정상적인 배란, 무월경 또는 희발월경이 4개월 미만 동안 지속되고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 2회 이상 25IU/L 미만으로 상승한 개인 (4주 간격);
  2. 주사 가능한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 사용에 금기 사항이 있는 사람들;
  3. 천식, 간질, 심장병, 편두통, 신장 장애, 고혈압 또는 기타 질병이 있는 사람;
  4. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구원이 판단한 환자.

탈퇴 기준:

  1. 예정대로 후속 조치를 취할 수 없거나 실험 치료에 대한 순응도가 낮은 피험자
  2. 유의미한 안전성 문제가 발생하고 연구자는 대상자 철회가 필요하다고 판단합니다. 연구 방법: 우리 병원에서 체외수정(IVF) 치료를 받을 예정인 조기 난소 부전 환자 총 60명이 포함되었습니다. 환자들은 HCG 주사에 대한 동의 여부에 따라 대조군(HCG 주사에 동의하지 않은 환자)과 HCG군(HCG 주사에 동의한 환자)의 두 그룹으로 나뉘었습니다.

HCG 그룹은 HCG 10,000 단위를 단일 근육 주사로 받았습니다. 주사 후 1~2주 후에 질경유 초음파를 통해 난포의 성장을 관찰하였고, 모니터링 기간은 3개월(인간의 2차 난포에서 성숙한 난포로 발달하는 데 85일이 걸린다는 점을 기준으로 함)입니다. 3개월 이내에 난포 성장이 관찰되지 않으면 관찰을 중단했습니다. 난포 성장이 관찰되면 성장을 촉진하기 위해 난포 발달에 따라 성선 자극 호르몬을 사용하거나 사용하지 않거나 조기 난포 방출을 방지하기 위해 길항제를 사용했습니다. 난포가 ≥18mm에 도달하고 에스트라디올이 ≥150pg/ml에 도달하면 배란을 유발하기 위해 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(rhCG) 250ug과 트립토렐린 0.1mg을 병용 투여했습니다. 난모세포 채취는 촉발 36시간 후에 수행되었습니다. 배아를 얻은 경우 나중에 임신을 위한 냉동-해동 배아 이식(FET) 지원을 위해 냉동보관했습니다.

대조군은 1~2주 간격으로 질경유 초음파를 통해 난포의 성장을 관찰하였고, 모니터링 기간은 3개월이었다. 3개월 이내에 난포 성장이 관찰되지 않으면 관찰을 중단했습니다. 난포 성장이 관찰되면 성장을 촉진하기 위해 난포 발달에 따라 성선 자극 호르몬을 사용하거나 사용하지 않거나 조기 난포 방출을 방지하기 위해 길항제를 사용했습니다. 난포가 ≥18mm에 도달하고 에스트라디올이 ≥150pg/ml에 도달하면 배란을 유발하기 위해 rhCG 250ug와 트립토렐린 0.1mg을 병용투여했습니다. 난모세포 채취는 촉발 36시간 후에 수행되었습니다. 배아를 얻은 경우 나중에 임신 시 FET 지원을 위해 냉동보존되었습니다.

추적관찰 계획: ① HCG 투여 후 3개월 이내에 환자는 1~2주 간격으로 내원하여 초음파 검사 및 호르몬 검사를 받고, 이 기간 동안 불편감이 있을 경우 지체 없이 내원한다. ② 배아 이식 및 임신 후 출산 결과에 대한 추적관찰, 출생 후 1년까지 새끼에 대한 추적관찰을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiao Chen, Master
  • 전화번호: 13868903230
  • 이메일: 30395478@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 4개월 동안 무월경 또는 희발월경이 있고 두 차례(4주 간격)에 25IU/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승한 40세 미만의 여성,
  2. 연구 참여 전 최소 3개월 동안 두 난소 모두에서 전낭포 발달이 없음을 나타내는 초음파(B 모드);
  3. 본 연구에 참여하기로 동의하고, 사전동의서에 자발적으로 서명한 자입니다.

제외 기준:

  1. 40세 이상 또는 40세 미만으로 규칙적인 월경, 정상적인 배란, 무월경 또는 희발월경이 4개월 미만 동안 지속되고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 2회 이상 25IU/L 미만으로 상승한 개인 (4주 간격);
  2. 주사 가능한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 사용에 금기 사항이 있는 사람들;
  3. 천식, 간질, 심장병, 편두통, 신장 장애, 고혈압 또는 기타 질병이 있는 사람;
  4. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기대되는 치료
PO1 환자는 1~2주마다 질경유 초음파를 통해 난포의 성장을 관찰하며 모니터링 기간은 3개월이다.
다른: 체외수정 - 배아 이식
난모세포의 수정 후에 배아 유리화 및 동결이 수행되었습니다.
의약품: 인간 융모막 성선 자극 호르몬
POI 환자는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 10,000 단위를 근육 내로 1회 주사합니다.
다른 이름들:
  • HCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초점
기간: HCG 주사 후 1~2주 간격
양측 난소 난포는 초음파로 모니터링되었습니다
HCG 주사 후 1~2주 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성호르몬
기간: HCG 주사 후 1~2주 간격
화학발광법
HCG 주사 후 1~2주 간격
난모세포
기간: 난자 채취 작업 후 난자를 집어 관찰합니다.
입체현미경
난자 채취 작업 후 난자를 집어 관찰합니다.
태아
기간: 체외수정 후 3~5일
입체현미경
체외수정 후 3~5일
임신 결과
기간: 배아 이식 후 1개월
초음파
배아 이식 후 1개월
자손의 건강
기간: 출생 후 1년
전화 후속 조치
출생 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2024-242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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