- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06754332
Studie lidského choriového gonadotropinu (HCG) aktivujícího dormantní folikuly.
Výzkum role aktivace lidského choriového gonadotropinu (HCG) in vivo na dormantních folikulech u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí (POI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy mladší 40 let s amenoreou nebo oligomenoreou po dobu nejméně čtyř měsíců a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l ve dvou různých příležitostech (s 4týdenním intervalem);
- Ultrazvuk (B-mód) prokazující, že nedochází k vývoji antrálních folikulů v obou vaječnících po dobu nejméně 3 měsíců před účastí ve studii;
- Ti, kteří souhlasí s účastí v této studii a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci starší 40 let nebo mladší 40 let s pravidelnou menstruací, normální ovulací, amenoreou nebo oligomenoreou po dobu kratší než 4 měsíce a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 25 IU/l při dvou nebo více různých příležitostech (se 4týdenním odstupem);
- Osoby s kontraindikací k použití injekčního lidského choriového gonadotropinu (HCG);
- Osoby s astmatem, epilepsií, srdečními chorobami, migrénami, poruchou ledvin, hypertenzí nebo jinými chorobami;
- Pacienti, které výzkumník považoval za jinak nevhodné pro účast v této studii.
Výběrová kritéria:
- Subjekty, které nemohou sledovat podle plánu nebo mají špatnou shodu s experimentální léčbou;
- Došlo k významným bezpečnostním událostem a zkoušející považuje za nutné, aby subjekt odstoupil. Metoda studie: Bylo zahrnuto celkem 60 pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí, u kterých je plánována léčba in vitro fertilizací (IVF) v naší nemocnici. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě jejich souhlasu s podáním injekce HCG: kontrolní skupina (ti, kteří nesouhlasili s injekcí HCG) a skupina HCG (ti, kteří souhlasili s injekcí HCG).
Skupina HCG dostala jednu intramuskulární injekci 10 000 jednotek HCG. Jeden až dva týdny po injekci byl proveden transvaginální ultrazvuk, aby se pozoroval růst folikulů, s obdobím sledování 3 měsíce (na základě skutečnosti, že vývoj ze sekundárního folikulu na zralý folikul u člověka trvá 85 dní). Pokud během 3 měsíců nebyl pozorován žádný růst folikulů, bylo od pozorování upuštěno. Pokud byl pozorován růst folikulů, byly nebo nebyly použity gonadotropiny na základě vývoje folikulů k podpoře růstu nebo byly použity antagonisty, aby se zabránilo předčasnému uvolnění folikulů. Když folikul dosáhl ≥18 mm a estradiol dosáhl ≥150 pg/ml, byl ke spuštění ovulace současně podán rekombinantní lidský choriový gonadotropin (rhCG) 250 ug a triptorelin 0,1 mg. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po spuštění. Pokud byla embrya získána, byla kryokonzervována pro pozdější pomoc při početí přenosu zmraženého a rozmraženého embrya (FET).
Kontrolní skupina podstoupila transvaginální ultrazvuk ke sledování růstu folikulů každé 1-2 týdny, s obdobím sledování 3 měsíce. Pokud během 3 měsíců nebyl pozorován žádný růst folikulů, bylo od pozorování upuštěno. Pokud byl pozorován růst folikulů, byly nebo nebyly použity gonadotropiny na základě vývoje folikulů k podpoře růstu nebo byly použity antagonisty, aby se zabránilo předčasnému uvolnění folikulů. Když folikul dosáhl ≥18 mm a estradiol dosáhl ≥150 pg/ml, byly ke spuštění ovulace současně podány rhCG 250 ug a triptorelin 0,1 mg. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po spuštění. Pokud byla získána embrya, byla kryokonzervována pro pozdější pomoc FET při početí.
Plán sledování: ① Do 3 měsíců po podání HCG se pacientky vracejí do centra každé 1-2 týdny na ultrazvukové a hormonální testování, a pokud se během tohoto období objeví nějaké potíže, okamžitě se vrátí do nemocnice. ② Po přenosu embrya a těhotenství sledování výsledku porodu a sledování potomstva do jednoho roku po narození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Chen, Master
- Telefonní číslo: 13868903230
- E-mail: 30395478@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy mladší 40 let s amenoreou nebo oligomenoreou po dobu nejméně čtyř měsíců a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l ve dvou různých příležitostech (s 4týdenním intervalem);
- Ultrazvuk (B-mód) prokazující, že nedochází k vývoji antrálních folikulů v obou vaječnících po dobu nejméně 3 měsíců před účastí ve studii;
- Ti, kteří souhlasí s účastí na této studii a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci starší 40 let nebo mladší 40 let s pravidelnou menstruací, normální ovulací, amenoreou nebo oligomenoreou po dobu kratší než 4 měsíce a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 25 IU/l při dvou nebo více různých příležitostech (se 4týdenním odstupem);
- Osoby s kontraindikací k použití injekčního lidského choriového gonadotropinu (HCG);
- Osoby s astmatem, epilepsií, srdečními chorobami, migrénami, poruchou ledvin, hypertenzí nebo jinými chorobami;
- Pacienti, které výzkumník považoval za jinak nevhodné pro účast v této studii."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Očekávaná léčba
Pacientky POl podstupují transvaginální ultrazvuk ke sledování růstu folikulů každé 1-2 týdny, s obdobím sledování 3 měsíce.
|
|
|
Jiný: In vitro fertilizace - přenos embrya
Po oplodnění oocytů byla provedena vitrifikace a zmrazení embrya.
|
Pacienti s POI dostanou jedinou intramuskulární injekci 10 000 jednotek lidského choriového gonadotropinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
focily
Časové okno: Interval 1-2 týdny po injekci HCG
|
Bilaterální ovariální folikuly byly sledovány ultrazvukem
|
Interval 1-2 týdny po injekci HCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohlavního hormonu
Časové okno: Interval 1-2 týdny po injekci HCG
|
chemiluminiscenční metoda
|
Interval 1-2 týdny po injekci HCG
|
|
Oocyt
Časové okno: Po operaci odběru vajec jsou vejce vyzvednuta a pozorována
|
Stereo mikroskop
|
Po operaci odběru vajec jsou vejce vyzvednuta a pozorována
|
|
Embryo
Časové okno: 3-5 dní po in vitro fertilizaci
|
Stereo mikroskop
|
3-5 dní po in vitro fertilizaci
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: Měsíc po přenosu embrya
|
Ultrazvukový
|
Měsíc po přenosu embrya
|
|
Zdraví potomků
Časové okno: Jeden rok po narození
|
Telefonické sledování
|
Jeden rok po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Předčasný porod
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Choriový gonadotropin
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lidský choriový gonadotropin
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Humacyte, Inc.Schváleno pro marketingPoranění cévního systému
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy