Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidského choriového gonadotropinu (HCG) aktivujícího dormantní folikuly.

Výzkum role aktivace lidského choriového gonadotropinu (HCG) in vivo na dormantních folikulech u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí (POI).

Tento projekt si klade za cíl aktivovat spící folikuly u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí injekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG), aby se prozkoumala proveditelnost léčebného plánu, který stimuluje růst spících folikulů, které nejsou viditelné pouhým okem, do antrálních folikulů viditelných pod ultrazvukem. bez viditelného růstu folikulů. Projekt se také snaží umožnit pacientkám počít potomky nesoucí jejich vlastní genetický materiál prostřednictvím technologie in vitro fertilizace (IVF).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy mladší 40 let s amenoreou nebo oligomenoreou po dobu nejméně čtyř měsíců a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l ve dvou různých příležitostech (s 4týdenním intervalem);
  2. Ultrazvuk (B-mód) prokazující, že nedochází k vývoji antrálních folikulů v obou vaječnících po dobu nejméně 3 měsíců před účastí ve studii;
  3. Ti, kteří souhlasí s účastí v této studii a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci starší 40 let nebo mladší 40 let s pravidelnou menstruací, normální ovulací, amenoreou nebo oligomenoreou po dobu kratší než 4 měsíce a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 25 IU/l při dvou nebo více různých příležitostech (se 4týdenním odstupem);
  2. Osoby s kontraindikací k použití injekčního lidského choriového gonadotropinu (HCG);
  3. Osoby s astmatem, epilepsií, srdečními chorobami, migrénami, poruchou ledvin, hypertenzí nebo jinými chorobami;
  4. Pacienti, které výzkumník považoval za jinak nevhodné pro účast v této studii.

Výběrová kritéria:

  1. Subjekty, které nemohou sledovat podle plánu nebo mají špatnou shodu s experimentální léčbou;
  2. Došlo k významným bezpečnostním událostem a zkoušející považuje za nutné, aby subjekt odstoupil. Metoda studie: Bylo zahrnuto celkem 60 pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí, u kterých je plánována léčba in vitro fertilizací (IVF) v naší nemocnici. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě jejich souhlasu s podáním injekce HCG: kontrolní skupina (ti, kteří nesouhlasili s injekcí HCG) a skupina HCG (ti, kteří souhlasili s injekcí HCG).

Skupina HCG dostala jednu intramuskulární injekci 10 000 jednotek HCG. Jeden až dva týdny po injekci byl proveden transvaginální ultrazvuk, aby se pozoroval růst folikulů, s obdobím sledování 3 měsíce (na základě skutečnosti, že vývoj ze sekundárního folikulu na zralý folikul u člověka trvá 85 dní). Pokud během 3 měsíců nebyl pozorován žádný růst folikulů, bylo od pozorování upuštěno. Pokud byl pozorován růst folikulů, byly nebo nebyly použity gonadotropiny na základě vývoje folikulů k podpoře růstu nebo byly použity antagonisty, aby se zabránilo předčasnému uvolnění folikulů. Když folikul dosáhl ≥18 mm a estradiol dosáhl ≥150 pg/ml, byl ke spuštění ovulace současně podán rekombinantní lidský choriový gonadotropin (rhCG) 250 ug a triptorelin 0,1 mg. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po spuštění. Pokud byla embrya získána, byla kryokonzervována pro pozdější pomoc při početí přenosu zmraženého a rozmraženého embrya (FET).

Kontrolní skupina podstoupila transvaginální ultrazvuk ke sledování růstu folikulů každé 1-2 týdny, s obdobím sledování 3 měsíce. Pokud během 3 měsíců nebyl pozorován žádný růst folikulů, bylo od pozorování upuštěno. Pokud byl pozorován růst folikulů, byly nebo nebyly použity gonadotropiny na základě vývoje folikulů k podpoře růstu nebo byly použity antagonisty, aby se zabránilo předčasnému uvolnění folikulů. Když folikul dosáhl ≥18 mm a estradiol dosáhl ≥150 pg/ml, byly ke spuštění ovulace současně podány rhCG 250 ug a triptorelin 0,1 mg. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po spuštění. Pokud byla získána embrya, byla kryokonzervována pro pozdější pomoc FET při početí.

Plán sledování: ① Do 3 měsíců po podání HCG se pacientky vracejí do centra každé 1-2 týdny na ultrazvukové a hormonální testování, a pokud se během tohoto období objeví nějaké potíže, okamžitě se vrátí do nemocnice. ② Po přenosu embrya a těhotenství sledování výsledku porodu a sledování potomstva do jednoho roku po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao Chen, Master
  • Telefonní číslo: 13868903230
  • E-mail: 30395478@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy mladší 40 let s amenoreou nebo oligomenoreou po dobu nejméně čtyř měsíců a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l ve dvou různých příležitostech (s 4týdenním intervalem);
  2. Ultrazvuk (B-mód) prokazující, že nedochází k vývoji antrálních folikulů v obou vaječnících po dobu nejméně 3 měsíců před účastí ve studii;
  3. Ti, kteří souhlasí s účastí na této studii a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci starší 40 let nebo mladší 40 let s pravidelnou menstruací, normální ovulací, amenoreou nebo oligomenoreou po dobu kratší než 4 měsíce a zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 25 IU/l při dvou nebo více různých příležitostech (se 4týdenním odstupem);
  2. Osoby s kontraindikací k použití injekčního lidského choriového gonadotropinu (HCG);
  3. Osoby s astmatem, epilepsií, srdečními chorobami, migrénami, poruchou ledvin, hypertenzí nebo jinými chorobami;
  4. Pacienti, které výzkumník považoval za jinak nevhodné pro účast v této studii."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Očekávaná léčba
Pacientky POl podstupují transvaginální ultrazvuk ke sledování růstu folikulů každé 1-2 týdny, s obdobím sledování 3 měsíce.
Jiný: In vitro fertilizace - přenos embrya
Po oplodnění oocytů byla provedena vitrifikace a zmrazení embrya.
Pacienti s POI dostanou jedinou intramuskulární injekci 10 000 jednotek lidského choriového gonadotropinu.
Ostatní jména:
  • HCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
focily
Časové okno: Interval 1-2 týdny po injekci HCG
Bilaterální ovariální folikuly byly sledovány ultrazvukem
Interval 1-2 týdny po injekci HCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohlavního hormonu
Časové okno: Interval 1-2 týdny po injekci HCG
chemiluminiscenční metoda
Interval 1-2 týdny po injekci HCG
Oocyt
Časové okno: Po operaci odběru vajec jsou vejce vyzvednuta a pozorována
Stereo mikroskop
Po operaci odběru vajec jsou vejce vyzvednuta a pozorována
Embryo
Časové okno: 3-5 dní po in vitro fertilizaci
Stereo mikroskop
3-5 dní po in vitro fertilizaci
Výsledek těhotenství
Časové okno: Měsíc po přenosu embrya
Ultrazvukový
Měsíc po přenosu embrya
Zdraví potomků
Časové okno: Jeden rok po narození
Telefonické sledování
Jeden rok po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský choriový gonadotropin

Předplatit