Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvó tüszőket aktiváló humán koriongonadotropin (HCG) vizsgálata.

A humán koriongonadotropin (HCG) aktiválásának in vivo szerepének kutatása korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő betegek alvó tüszőin.

A projekt célja a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek alvó tüszőinek aktiválása humán chorion gonadotropin (hCG) injektálásával, hogy megvizsgálja egy olyan kezelési terv megvalósíthatóságát, amely serkenti a szabad szemmel nem látható alvó tüszők növekedését az ultrahanggal látható antrális tüszőkig. , látható tüszőnövekedés nélkül. A projekt azt is igyekszik lehetővé tenni, hogy a betegek in vitro megtermékenyítési (IVF) technológia révén saját genetikai anyagukat hordozó utódokat foganhassanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év alatti nők, akik legalább négy hónapja amenorrhoeában vagy oligomenorrhoeában szenvednek, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje több mint 25 NE/l, két külön alkalommal (4 hetes időközzel);
  2. Ultrahang (B-mód), amely azt jelzi, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem alakult ki antralis tüsző mindkét petefészekben;
  3. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 40 év feletti vagy 40 év alatti, rendszeres menstruáció, normális ovuláció, 4 hónapnál rövidebb ideig tartó amenorrhoea vagy oligomenorrhoea és emelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 25 NE/l alatt, két vagy több alkalommal. (4 hetes szünettel);
  2. Azok, akiknél ellenjavallt az injekciós humán koriongonadotropin (HCG) alkalmazása;
  3. Asztmában, epilepsziában, szívbetegségben, migrénben, vesekárosodásban, magas vérnyomásban vagy más betegségben szenvedők;
  4. Azok a betegek, akiket a kutató egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.

Elállási feltételek:

  1. Azok az alanyok, akik nem tudnak követni az ütemterv szerint, vagy rosszul teljesítik a kísérleti kezelést;
  2. Jelentős biztonsági események következnek be, és a vizsgáló szükségesnek tartja az alany visszavonulását. Vizsgálati módszer: Összesen 60 korai petefészek-elégtelenségben szenvedő beteget vontunk be, akiket kórházunkban in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben terveznek. A betegeket két csoportra osztották a HCG injekcióhoz való hozzájárulásuk alapján: a kontrollcsoportba (akik nem egyeztek bele a HCG injekcióba) és a HCG csoportba (akik beleegyeztek a HCG injekcióba).

A HCG csoport egyetlen intramuszkuláris injekciót kapott, 10 000 egység HCG-t. Az injekció beadása után 1-2 héttel transzvaginális ultrahangot végeztek a tüszőnövekedés megfigyelésére, 3 hónapos megfigyelési periódussal (azon tény alapján, hogy az embernek 85 nap kell ahhoz, hogy a másodlagos tüszőből érett tüszővé fejlődjön). Ha 3 hónapon belül nem figyeltek meg tüszőnövekedést, a megfigyelést felhagyták. Ha tüszőnövekedést figyeltek meg, gonadotropinokat használtak vagy nem használtak a tüszőfejlődés alapján a növekedés elősegítésére, vagy antagonistákat használtak a tüszők idő előtti felszabadulásának megakadályozására. Amikor a tüsző elérte a ≥18 mm-t és az ösztradiol elérte a ≥150 pg/ml-t, 250 ug rekombináns humán koriongonadotropint (rhCG) és 0,1 mg triptorelint adtak együtt az ovuláció kiváltására. A petesejtek visszanyerését 36 órával a triggerelés után végeztük. Ha embriókat szereztek, azokat mélyhűtötték a későbbi fagyasztott-olvadt embriótranszfer (FET) segítése érdekében.

A kontrollcsoport 1-2 hetente transzvaginális ultrahangon esett át a tüszők növekedésének megfigyelésére, 3 hónapos megfigyelési periódus mellett. Ha 3 hónapon belül nem figyeltek meg tüszőnövekedést, a megfigyelést felhagyták. Ha tüszőnövekedést figyeltek meg, gonadotropinokat használtak vagy nem használtak a tüszőfejlődés alapján a növekedés elősegítésére, vagy antagonistákat használtak a tüszők idő előtti felszabadulásának megakadályozására. Amikor a tüsző elérte a ≥18 mm-t és az ösztradiol elérte a ≥150 pg/ml-t, 250 ug rhCG-t és 0,1 mg triptorelint adtak együtt az ovuláció kiváltására. A petesejtek visszanyerését 36 órával a triggerelés után végeztük. Ha embriókat szereztek, azokat mélyhűtötték, hogy később FET segítsen a fogantatásban.

Nyomon követési terv: ① A HCG beadását követő 3 hónapon belül a betegek 1-2 hetente visszatérnek a központba ultrahang- és hormonvizsgálatra, és azonnal visszatérnek a kórházba, ha ebben az időszakban bármilyen kellemetlen érzés jelentkezik. ② Az embrióátültetés és a terhesség után a szülés kimenetelének nyomon követése és az utódok nyomon követése a születést követő egy évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao Chen, Master
  • Telefonszám: 13868903230
  • E-mail: 30395478@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év alatti nők, akik legalább négy hónapja amenorrhoeában vagy oligomenorrhoeában szenvednek, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje több mint 25 NE/l, két külön alkalommal (4 hetes időközzel);
  2. Ultrahang (B-mód), amely azt jelzi, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem alakult ki antralis tüsző mindkét petefészekben;
  3. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 40 év feletti vagy 40 év alatti, rendszeres menstruáció, normális ovuláció, 4 hónapnál rövidebb ideig tartó amenorrhoea vagy oligomenorrhoea és emelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 25 NE/l alatt, két vagy több alkalommal. (4 hetes szünettel);
  2. Azok, akiknél ellenjavallt az injekciós humán koriongonadotropin (HCG) alkalmazása;
  3. Asztmában, epilepsziában, szívbetegségben, migrénben, vesekárosodásban, magas vérnyomásban vagy más betegségben szenvedők;
  4. Azok a betegek, akiket a kutató egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várható kezelés
A POL betegek 1-2 hetente transzvaginális ultrahangon mennek keresztül a tüszőnövekedés megfigyelésére, 3 hónapos megfigyelési periódus mellett.
Egyéb: In vitro megtermékenyítés – Embrióátültetés
Az embrió üvegezését és fagyasztását a petesejtek megtermékenyítése után végeztük.
A POI-betegek egyszeri intramuszkuláris injekcióban kapnak 10 000 egység humán koriongonadotropint.
Más nevek:
  • HCG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gócok
Időkeret: 1-2 hét a HCG injekció beadása után
A kétoldali petefészek tüszőit ultrahanggal ellenőriztük
1-2 hét a HCG injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemi hormon
Időkeret: 1-2 hét a HCG injekció beadása után
kemilumineszcencia módszer
1-2 hét a HCG injekció beadása után
Petesejtek
Időkeret: A tojásgyűjtési művelet után a tojásokat felszedjük és megfigyeljük
Sztereó mikroszkóp
A tojásgyűjtési művelet után a tojásokat felszedjük és megfigyeljük
Embrió
Időkeret: 3-5 nappal az in vitro megtermékenyítés után
Sztereó mikroszkóp
3-5 nappal az in vitro megtermékenyítés után
Terhesség kimenetele
Időkeret: Egy hónappal az embrióátültetés után
Ultrahangos
Egy hónappal az embrióátültetés után
Az utódok egészsége
Időkeret: Egy évvel a születés után
Telefonos nyomon követés
Egy évvel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel