- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06754332
Az alvó tüszőket aktiváló humán koriongonadotropin (HCG) vizsgálata.
A humán koriongonadotropin (HCG) aktiválásának in vivo szerepének kutatása korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő betegek alvó tüszőin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év alatti nők, akik legalább négy hónapja amenorrhoeában vagy oligomenorrhoeában szenvednek, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje több mint 25 NE/l, két külön alkalommal (4 hetes időközzel);
- Ultrahang (B-mód), amely azt jelzi, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem alakult ki antralis tüsző mindkét petefészekben;
- Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti vagy 40 év alatti, rendszeres menstruáció, normális ovuláció, 4 hónapnál rövidebb ideig tartó amenorrhoea vagy oligomenorrhoea és emelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 25 NE/l alatt, két vagy több alkalommal. (4 hetes szünettel);
- Azok, akiknél ellenjavallt az injekciós humán koriongonadotropin (HCG) alkalmazása;
- Asztmában, epilepsziában, szívbetegségben, migrénben, vesekárosodásban, magas vérnyomásban vagy más betegségben szenvedők;
- Azok a betegek, akiket a kutató egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Elállási feltételek:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak követni az ütemterv szerint, vagy rosszul teljesítik a kísérleti kezelést;
- Jelentős biztonsági események következnek be, és a vizsgáló szükségesnek tartja az alany visszavonulását. Vizsgálati módszer: Összesen 60 korai petefészek-elégtelenségben szenvedő beteget vontunk be, akiket kórházunkban in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben terveznek. A betegeket két csoportra osztották a HCG injekcióhoz való hozzájárulásuk alapján: a kontrollcsoportba (akik nem egyeztek bele a HCG injekcióba) és a HCG csoportba (akik beleegyeztek a HCG injekcióba).
A HCG csoport egyetlen intramuszkuláris injekciót kapott, 10 000 egység HCG-t. Az injekció beadása után 1-2 héttel transzvaginális ultrahangot végeztek a tüszőnövekedés megfigyelésére, 3 hónapos megfigyelési periódussal (azon tény alapján, hogy az embernek 85 nap kell ahhoz, hogy a másodlagos tüszőből érett tüszővé fejlődjön). Ha 3 hónapon belül nem figyeltek meg tüszőnövekedést, a megfigyelést felhagyták. Ha tüszőnövekedést figyeltek meg, gonadotropinokat használtak vagy nem használtak a tüszőfejlődés alapján a növekedés elősegítésére, vagy antagonistákat használtak a tüszők idő előtti felszabadulásának megakadályozására. Amikor a tüsző elérte a ≥18 mm-t és az ösztradiol elérte a ≥150 pg/ml-t, 250 ug rekombináns humán koriongonadotropint (rhCG) és 0,1 mg triptorelint adtak együtt az ovuláció kiváltására. A petesejtek visszanyerését 36 órával a triggerelés után végeztük. Ha embriókat szereztek, azokat mélyhűtötték a későbbi fagyasztott-olvadt embriótranszfer (FET) segítése érdekében.
A kontrollcsoport 1-2 hetente transzvaginális ultrahangon esett át a tüszők növekedésének megfigyelésére, 3 hónapos megfigyelési periódus mellett. Ha 3 hónapon belül nem figyeltek meg tüszőnövekedést, a megfigyelést felhagyták. Ha tüszőnövekedést figyeltek meg, gonadotropinokat használtak vagy nem használtak a tüszőfejlődés alapján a növekedés elősegítésére, vagy antagonistákat használtak a tüszők idő előtti felszabadulásának megakadályozására. Amikor a tüsző elérte a ≥18 mm-t és az ösztradiol elérte a ≥150 pg/ml-t, 250 ug rhCG-t és 0,1 mg triptorelint adtak együtt az ovuláció kiváltására. A petesejtek visszanyerését 36 órával a triggerelés után végeztük. Ha embriókat szereztek, azokat mélyhűtötték, hogy később FET segítsen a fogantatásban.
Nyomon követési terv: ① A HCG beadását követő 3 hónapon belül a betegek 1-2 hetente visszatérnek a központba ultrahang- és hormonvizsgálatra, és azonnal visszatérnek a kórházba, ha ebben az időszakban bármilyen kellemetlen érzés jelentkezik. ② Az embrióátültetés és a terhesség után a szülés kimenetelének nyomon követése és az utódok nyomon követése a születést követő egy évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Chen, Master
- Telefonszám: 13868903230
- E-mail: 30395478@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év alatti nők, akik legalább négy hónapja amenorrhoeában vagy oligomenorrhoeában szenvednek, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje több mint 25 NE/l, két külön alkalommal (4 hetes időközzel);
- Ultrahang (B-mód), amely azt jelzi, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem alakult ki antralis tüsző mindkét petefészekben;
- Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti vagy 40 év alatti, rendszeres menstruáció, normális ovuláció, 4 hónapnál rövidebb ideig tartó amenorrhoea vagy oligomenorrhoea és emelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 25 NE/l alatt, két vagy több alkalommal. (4 hetes szünettel);
- Azok, akiknél ellenjavallt az injekciós humán koriongonadotropin (HCG) alkalmazása;
- Asztmában, epilepsziában, szívbetegségben, migrénben, vesekárosodásban, magas vérnyomásban vagy más betegségben szenvedők;
- Azok a betegek, akiket a kutató egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre."
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várható kezelés
A POL betegek 1-2 hetente transzvaginális ultrahangon mennek keresztül a tüszőnövekedés megfigyelésére, 3 hónapos megfigyelési periódus mellett.
|
|
|
Egyéb: In vitro megtermékenyítés – Embrióátültetés
Az embrió üvegezését és fagyasztását a petesejtek megtermékenyítése után végeztük.
|
A POI-betegek egyszeri intramuszkuláris injekcióban kapnak 10 000 egység humán koriongonadotropint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gócok
Időkeret: 1-2 hét a HCG injekció beadása után
|
A kétoldali petefészek tüszőit ultrahanggal ellenőriztük
|
1-2 hét a HCG injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemi hormon
Időkeret: 1-2 hét a HCG injekció beadása után
|
kemilumineszcencia módszer
|
1-2 hét a HCG injekció beadása után
|
|
Petesejtek
Időkeret: A tojásgyűjtési művelet után a tojásokat felszedjük és megfigyeljük
|
Sztereó mikroszkóp
|
A tojásgyűjtési művelet után a tojásokat felszedjük és megfigyeljük
|
|
Embrió
Időkeret: 3-5 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
Sztereó mikroszkóp
|
3-5 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
|
Terhesség kimenetele
Időkeret: Egy hónappal az embrióátültetés után
|
Ultrahangos
|
Egy hónappal az embrióátültetés után
|
|
Az utódok egészsége
Időkeret: Egy évvel a születés után
|
Telefonos nyomon követés
|
Egy évvel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Koraszülés
- Menopauza, korai
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Korion gonadotropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2024-242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .