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Die Untersuchung der Aktivierung ruhender Follikel durch humanes Choriongonadotropin (HCG).

Die Forschung zur Rolle der Aktivierung von humanem Choriongonadotropin (HCG) in vivo auf die ruhenden Follikel bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI).

Dieses Projekt zielt darauf ab, ruhende Follikel bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz durch Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) zu aktivieren, um die Machbarkeit eines Behandlungsplans zu untersuchen, der das Wachstum ruhender Follikel, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind, zu Antrumfollikeln, die im Ultraschall sichtbar sind, stimuliert , ohne sichtbares Follikelwachstum. Ziel des Projekts ist es außerdem, Patienten mithilfe der In-vitro-Fertilisationstechnologie (IVF) die Möglichkeit zu geben, Nachkommen zu zeugen, die ihr eigenes genetisches Material tragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen unter 40 Jahren mit Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit mindestens vier Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 IE/l bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
  2. Ultraschall (B-Modus), der darauf hinweist, dass sich in beiden Eierstöcken mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme keine Antralfollikel entwickelt haben;
  3. Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen über 40 Jahre oder unter 40 Jahren mit regelmäßiger Menstruation, normalem Eisprung, Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit weniger als 4 Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 25 IE/l bei zwei oder mehr verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
  2. Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von injizierbarem humanem Choriongonadotropin (HCG);
  3. Personen mit Asthma, Epilepsie, Herzerkrankungen, Migräne, eingeschränkter Nierenfunktion, Bluthochdruck oder anderen Krankheiten;
  4. Patienten, die nach Ansicht des Forschers ansonsten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Auszahlungskriterien:

  1. Probanden, die nicht wie geplant weitermachen können oder die experimentelle Behandlung schlecht einhalten;
  2. Es treten erhebliche Sicherheitsereignisse auf und der Prüfer hält es für erforderlich, dass sich die Versuchsperson zurückzieht.Studienmethode: Insgesamt wurden 60 Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz eingeschlossen, bei denen eine In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung in unserem Krankenhaus geplant ist. Die Patienten wurden basierend auf ihrer Zustimmung zur HCG-Injektion in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (diejenigen, die der HCG-Injektion nicht zustimmten) und die HCG-Gruppe (diejenigen, die der HCG-Injektion zustimmten).

Die HCG-Gruppe erhielt eine einzelne intramuskuläre Injektion von 10.000 Einheiten HCG. Ein bis zwei Wochen nach der Injektion wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Follikelwachstum zu beobachten, mit einem Überwachungszeitraum von drei Monaten (basierend auf der Tatsache, dass Menschen 85 Tage brauchen, um sich von einem sekundären Follikel zu einem reifen Follikel zu entwickeln). Wenn innerhalb von 3 Monaten kein Follikelwachstum beobachtet wurde, wurde die Beobachtung abgebrochen. Wenn Follikelwachstum beobachtet wurde, wurden je nach Follikelentwicklung Gonadotropine eingesetzt oder nicht eingesetzt, um das Wachstum zu fördern, oder Antagonisten wurden eingesetzt, um eine vorzeitige Follikelfreisetzung zu verhindern. Wenn der Follikel ≥ 18 mm und Östradiol ≥ 150 pg/ml erreichte, wurden rekombinantes humanes Choriongonadotropin (rhCG) 250 ug und Triptorelin 0,1 mg gleichzeitig verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Die Eizellentnahme erfolgte 36 Stunden nach der Auslösung. Wenn Embryonen gewonnen wurden, wurden sie zur späteren Empfängnisunterstützung durch den Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen (FET) kryokonserviert.

Die Kontrollgruppe wurde alle 1–2 Wochen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Follikelwachstum zu beobachten, mit einem Überwachungszeitraum von 3 Monaten. Wenn innerhalb von 3 Monaten kein Follikelwachstum beobachtet wurde, wurde die Beobachtung abgebrochen. Wenn Follikelwachstum beobachtet wurde, wurden je nach Follikelentwicklung Gonadotropine eingesetzt oder nicht eingesetzt, um das Wachstum zu fördern, oder Antagonisten wurden eingesetzt, um eine vorzeitige Follikelfreisetzung zu verhindern. Wenn der Follikel ≥ 18 mm und Östradiol ≥ 150 pg/ml erreichte, wurden 250 ug rhCG und 0,1 mg Triptorelin gleichzeitig verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Die Eizellentnahme erfolgte 36 Stunden nach der Auslösung. Wenn Embryonen gewonnen wurden, wurden sie zur späteren FET-Unterstützung bei der Empfängnis kryokonserviert.

Nachsorgeplan: ① Innerhalb von 3 Monaten nach der HCG-Verabreichung kommen die Patienten alle 1–2 Wochen für Ultraschall- und Hormontests ins Zentrum und gehen umgehend ins Krankenhaus, wenn während dieser Zeit Beschwerden auftreten. ② Nach dem Embryotransfer und der Schwangerschaft Überwachung des Geburtsergebnisses und Nachsorge des Nachwuchses bis ein Jahr nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao Chen, Master
  • Telefonnummer: 13868903230
  • E-Mail: 30395478@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen unter 40 Jahren mit Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit mindestens vier Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 IE/l bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
  2. Ultraschall (B-Modus), der darauf hinweist, dass sich in beiden Eierstöcken mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme keine Antralfollikel entwickelt haben;
  3. Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen über 40 Jahre oder unter 40 Jahren mit regelmäßiger Menstruation, normalem Eisprung, Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit weniger als 4 Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 25 IE/l bei zwei oder mehr verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
  2. Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von injizierbarem humanem Choriongonadotropin (HCG);
  3. Personen mit Asthma, Epilepsie, Herzerkrankungen, Migräne, eingeschränkter Nierenfunktion, Bluthochdruck oder anderen Krankheiten;
  4. Patienten, die nach Ansicht des Forschers ansonsten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Behandlung
Die POl-Patienten werden alle 1–2 Wochen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Follikelwachstum zu beobachten, wobei der Überwachungszeitraum 3 Monate beträgt.
Sonstiges: In-vitro-Fertilisation – Embryotransfer
Die Vitrifizierung und das Einfrieren des Embryos wurden nach der Befruchtung der Eizellen durchgeführt.
Die POI-Patienten erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 10.000 Einheiten humanem Choriongonadotropin.
Andere Namen:
  • HCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fociles
Zeitfenster: Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
Die bilateralen Ovarialfollikel wurden mittels Ultraschall überwacht
Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualhormon
Zeitfenster: Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
Chemilumineszenz-Methode
Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
Eizelle
Zeitfenster: Nach der Eizellentnahme werden die Eier aufgenommen und beobachtet
Stereomikroskop
Nach der Eizellentnahme werden die Eier aufgenommen und beobachtet
Embryo
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Stereomikroskop
3-5 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Embryotransfer
Ultraschall
Einen Monat nach dem Embryotransfer
Die Gesundheit des Nachwuchses
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
Telefonische Nachverfolgung
Ein Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur menschliches Choriongonadotropin

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