- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754332
Die Untersuchung der Aktivierung ruhender Follikel durch humanes Choriongonadotropin (HCG).
Die Forschung zur Rolle der Aktivierung von humanem Choriongonadotropin (HCG) in vivo auf die ruhenden Follikel bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 40 Jahren mit Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit mindestens vier Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 IE/l bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
- Ultraschall (B-Modus), der darauf hinweist, dass sich in beiden Eierstöcken mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme keine Antralfollikel entwickelt haben;
- Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen über 40 Jahre oder unter 40 Jahren mit regelmäßiger Menstruation, normalem Eisprung, Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit weniger als 4 Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 25 IE/l bei zwei oder mehr verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
- Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von injizierbarem humanem Choriongonadotropin (HCG);
- Personen mit Asthma, Epilepsie, Herzerkrankungen, Migräne, eingeschränkter Nierenfunktion, Bluthochdruck oder anderen Krankheiten;
- Patienten, die nach Ansicht des Forschers ansonsten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Auszahlungskriterien:
- Probanden, die nicht wie geplant weitermachen können oder die experimentelle Behandlung schlecht einhalten;
- Es treten erhebliche Sicherheitsereignisse auf und der Prüfer hält es für erforderlich, dass sich die Versuchsperson zurückzieht.Studienmethode: Insgesamt wurden 60 Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz eingeschlossen, bei denen eine In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung in unserem Krankenhaus geplant ist. Die Patienten wurden basierend auf ihrer Zustimmung zur HCG-Injektion in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (diejenigen, die der HCG-Injektion nicht zustimmten) und die HCG-Gruppe (diejenigen, die der HCG-Injektion zustimmten).
Die HCG-Gruppe erhielt eine einzelne intramuskuläre Injektion von 10.000 Einheiten HCG. Ein bis zwei Wochen nach der Injektion wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Follikelwachstum zu beobachten, mit einem Überwachungszeitraum von drei Monaten (basierend auf der Tatsache, dass Menschen 85 Tage brauchen, um sich von einem sekundären Follikel zu einem reifen Follikel zu entwickeln). Wenn innerhalb von 3 Monaten kein Follikelwachstum beobachtet wurde, wurde die Beobachtung abgebrochen. Wenn Follikelwachstum beobachtet wurde, wurden je nach Follikelentwicklung Gonadotropine eingesetzt oder nicht eingesetzt, um das Wachstum zu fördern, oder Antagonisten wurden eingesetzt, um eine vorzeitige Follikelfreisetzung zu verhindern. Wenn der Follikel ≥ 18 mm und Östradiol ≥ 150 pg/ml erreichte, wurden rekombinantes humanes Choriongonadotropin (rhCG) 250 ug und Triptorelin 0,1 mg gleichzeitig verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Die Eizellentnahme erfolgte 36 Stunden nach der Auslösung. Wenn Embryonen gewonnen wurden, wurden sie zur späteren Empfängnisunterstützung durch den Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen (FET) kryokonserviert.
Die Kontrollgruppe wurde alle 1–2 Wochen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Follikelwachstum zu beobachten, mit einem Überwachungszeitraum von 3 Monaten. Wenn innerhalb von 3 Monaten kein Follikelwachstum beobachtet wurde, wurde die Beobachtung abgebrochen. Wenn Follikelwachstum beobachtet wurde, wurden je nach Follikelentwicklung Gonadotropine eingesetzt oder nicht eingesetzt, um das Wachstum zu fördern, oder Antagonisten wurden eingesetzt, um eine vorzeitige Follikelfreisetzung zu verhindern. Wenn der Follikel ≥ 18 mm und Östradiol ≥ 150 pg/ml erreichte, wurden 250 ug rhCG und 0,1 mg Triptorelin gleichzeitig verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Die Eizellentnahme erfolgte 36 Stunden nach der Auslösung. Wenn Embryonen gewonnen wurden, wurden sie zur späteren FET-Unterstützung bei der Empfängnis kryokonserviert.
Nachsorgeplan: ① Innerhalb von 3 Monaten nach der HCG-Verabreichung kommen die Patienten alle 1–2 Wochen für Ultraschall- und Hormontests ins Zentrum und gehen umgehend ins Krankenhaus, wenn während dieser Zeit Beschwerden auftreten. ② Nach dem Embryotransfer und der Schwangerschaft Überwachung des Geburtsergebnisses und Nachsorge des Nachwuchses bis ein Jahr nach der Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Chen, Master
- Telefonnummer: 13868903230
- E-Mail: 30395478@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 40 Jahren mit Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit mindestens vier Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 IE/l bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
- Ultraschall (B-Modus), der darauf hinweist, dass sich in beiden Eierstöcken mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme keine Antralfollikel entwickelt haben;
- Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen über 40 Jahre oder unter 40 Jahren mit regelmäßiger Menstruation, normalem Eisprung, Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe seit weniger als 4 Monaten und erhöhten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 25 IE/l bei zwei oder mehr verschiedenen Gelegenheiten (im Abstand von 4 Wochen);
- Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von injizierbarem humanem Choriongonadotropin (HCG);
- Personen mit Asthma, Epilepsie, Herzerkrankungen, Migräne, eingeschränkter Nierenfunktion, Bluthochdruck oder anderen Krankheiten;
- Patienten, die nach Ansicht des Forschers ansonsten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Erwartungsvolle Behandlung
Die POl-Patienten werden alle 1–2 Wochen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Follikelwachstum zu beobachten, wobei der Überwachungszeitraum 3 Monate beträgt.
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Sonstiges: In-vitro-Fertilisation – Embryotransfer
Die Vitrifizierung und das Einfrieren des Embryos wurden nach der Befruchtung der Eizellen durchgeführt.
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Die POI-Patienten erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 10.000 Einheiten humanem Choriongonadotropin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fociles
Zeitfenster: Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
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Die bilateralen Ovarialfollikel wurden mittels Ultraschall überwacht
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Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexualhormon
Zeitfenster: Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
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Chemilumineszenz-Methode
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Intervall von 1-2 Wochen nach der HCG-Injektion
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Eizelle
Zeitfenster: Nach der Eizellentnahme werden die Eier aufgenommen und beobachtet
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Stereomikroskop
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Nach der Eizellentnahme werden die Eier aufgenommen und beobachtet
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Embryo
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
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Stereomikroskop
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3-5 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Embryotransfer
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Ultraschall
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Einen Monat nach dem Embryotransfer
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Die Gesundheit des Nachwuchses
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt
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Telefonische Nachverfolgung
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Ein Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Frühgeburt
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Choriongonadotropin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2024-242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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