- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754332
L'étude de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) activant les follicules dormants.
La recherche sur le rôle de l'activation de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) in vivo sur les follicules dormants chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (POI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'intégration :
- Femmes de moins de 40 ans présentant une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis au moins quatre mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 UI/l à deux reprises (avec un intervalle de 4 semaines) ;
- Échographie (mode B) indiquant l'absence de développement de follicules antraux dans les deux ovaires pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude ;
- Ceux qui acceptent de participer à cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes de plus de 40 ans ou de moins de 40 ans ayant des règles régulières, une ovulation normale, une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis moins de 4 mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 25 UI/l à deux reprises ou plus. (avec un intervalle de 4 semaines) ;
- Ceux qui présentent des contre-indications à l’utilisation de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) injectable ;
- Les personnes souffrant d'asthme, d'épilepsie, de maladies cardiaques, de migraines, d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'autres maladies ;
- Patients jugés par le chercheur comme inaptes à participer à cette étude.
Critères de retrait :
- Sujets qui ne peuvent pas suivre comme prévu ou qui ont une mauvaise observance du traitement expérimental ;
- Des événements de sécurité importants se produisent et l'investigateur juge nécessaire que le sujet se retire. Méthode d'étude : Un total de 60 patientes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée qui devraient subir un traitement de fécondation in vitro (FIV) dans notre hôpital ont été inclus. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de leur consentement à recevoir une injection d'HCG : le groupe témoin (ceux qui n'ont pas accepté l'injection d'HCG) et le groupe HCG (ceux qui ont accepté l'injection d'HCG).
Le groupe HCG a reçu une seule injection intramusculaire de 10 000 unités de HCG. Une à deux semaines après l'injection, une échographie transvaginale a été réalisée pour observer la croissance folliculaire, avec une période de surveillance de 3 mois (sur la base du fait qu'il faut 85 jours à l'homme pour passer d'un follicule secondaire à un follicule mature). Si aucune croissance folliculaire n’était observée dans les 3 mois, l’observation était abandonnée. Si une croissance folliculaire était observée, des gonadotrophines étaient utilisées ou non en fonction du développement folliculaire pour favoriser la croissance ou des antagonistes étaient utilisés pour empêcher une libération folliculaire prématurée. Lorsque le follicule atteignait ≥ 18 mm et que l'estradiol atteignait ≥ 150 pg/ml, 250 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) et 0,1 mg de triptoréline ont été co-administrés pour déclencher l'ovulation. Le prélèvement d'ovocytes a été réalisé 36 heures après le déclenchement. Si des embryons étaient obtenus, ils étaient cryoconservés pour une assistance ultérieure au transfert d'embryons congelés-décongelés (FET) à la conception.
Le groupe témoin a subi une échographie transvaginale pour observer la croissance folliculaire toutes les 1 à 2 semaines, avec une période de surveillance de 3 mois. Si aucune croissance folliculaire n’était observée dans les 3 mois, l’observation était abandonnée. Si une croissance folliculaire était observée, des gonadotrophines étaient utilisées ou non en fonction du développement folliculaire pour favoriser la croissance ou des antagonistes étaient utilisés pour empêcher une libération folliculaire prématurée. Lorsque le follicule atteignait ≥ 18 mm et que l'estradiol atteignait ≥ 150 pg/ml, 250 ug de rhCG et 0,1 mg de triptoréline étaient co-administrés pour déclencher l'ovulation. Le prélèvement d'ovocytes a été réalisé 36 heures après le déclenchement. Si des embryons étaient obtenus, ils étaient cryoconservés pour une assistance FET ultérieure à la conception.
Plan de suivi : ① Dans les 3 mois suivant l'administration de HCG, les patients retournent au centre toutes les 1 à 2 semaines pour une échographie et des tests hormonaux, et retournent rapidement à l'hôpital en cas d'inconfort pendant cette période. ② Après le transfert d'embryons et la grossesse, suivi de l'issue de l'accouchement et suivi de la progéniture jusqu'à un an après la naissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Chen, Master
- Numéro de téléphone: 13868903230
- E-mail: 30395478@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de moins de 40 ans présentant une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis au moins quatre mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 UI/l à deux reprises (avec un intervalle de 4 semaines) ;
- Échographie (mode B) indiquant l'absence de développement de follicules antraux dans les deux ovaires pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude ;
- Ceux qui acceptent de participer à cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes de plus de 40 ans ou de moins de 40 ans ayant des règles régulières, une ovulation normale, une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis moins de 4 mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 25 UI/l à deux reprises ou plus. (avec un intervalle de 4 semaines) ;
- Ceux qui présentent des contre-indications à l’utilisation de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) injectable ;
- Les personnes souffrant d'asthme, d'épilepsie, de maladies cardiaques, de migraines, d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'autres maladies ;
- Patients jugés par le chercheur comme autrement inaptes à participer à cette étude. »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement en attente
Les patientes POl subissent une échographie transvaginale pour observer la croissance folliculaire toutes les 1 à 2 semaines, avec une période de surveillance de 3 mois.
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Autre: Fécondation in vitro - Transfert d'embryons
La vitrification et la congélation des embryons ont été réalisées après fécondation des ovocytes.
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Les patients POI reçoivent une seule injection intramusculaire de 10 000 unités de gonadotrophine chorionique humaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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foyers
Délai: Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
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Les follicules ovariens bilatéraux ont été surveillés par échographie
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Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hormone sexuelle
Délai: Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
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méthode de chimiluminescence
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Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
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Ovocyte
Délai: Après l'opération de récupération des œufs, les œufs sont ramassés et observés
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Stéréomicroscope
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Après l'opération de récupération des œufs, les œufs sont ramassés et observés
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Embryon
Délai: 3 à 5 jours après la fécondation in vitro
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Stéréomicroscope
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3 à 5 jours après la fécondation in vitro
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Résultat de la grossesse
Délai: Un mois après le transfert d'embryon
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Ultrasonique
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Un mois après le transfert d'embryon
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La santé de la progéniture
Délai: Un an après la naissance
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Suivi téléphonique
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Un an après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Naissance prématurée
- Ménopause, prématurée
- Insuffisance ovarienne primaire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Gonadotrophine chorionique
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2024-242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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