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L'étude de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) activant les follicules dormants.

La recherche sur le rôle de l'activation de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) in vivo sur les follicules dormants chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (POI).

Ce projet vise à activer les follicules dormants chez les patientes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée en injectant de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour explorer la faisabilité d'un plan de traitement qui stimule la croissance des follicules dormants, non visibles à l'œil nu, jusqu'aux follicules antraux visibles sous échographie. , sans croissance folliculaire visible. Le projet vise également à permettre aux patientes de concevoir une progéniture portant leur propre matériel génétique grâce à la technologie de fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Critères d'intégration :

  1. Femmes de moins de 40 ans présentant une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis au moins quatre mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 UI/l à deux reprises (avec un intervalle de 4 semaines) ;
  2. Échographie (mode B) indiquant l'absence de développement de follicules antraux dans les deux ovaires pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude ;
  3. Ceux qui acceptent de participer à cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes de plus de 40 ans ou de moins de 40 ans ayant des règles régulières, une ovulation normale, une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis moins de 4 mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 25 UI/l à deux reprises ou plus. (avec un intervalle de 4 semaines) ;
  2. Ceux qui présentent des contre-indications à l’utilisation de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) injectable ;
  3. Les personnes souffrant d'asthme, d'épilepsie, de maladies cardiaques, de migraines, d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'autres maladies ;
  4. Patients jugés par le chercheur comme inaptes à participer à cette étude.

Critères de retrait :

  1. Sujets qui ne peuvent pas suivre comme prévu ou qui ont une mauvaise observance du traitement expérimental ;
  2. Des événements de sécurité importants se produisent et l'investigateur juge nécessaire que le sujet se retire. Méthode d'étude : Un total de 60 patientes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée qui devraient subir un traitement de fécondation in vitro (FIV) dans notre hôpital ont été inclus. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de leur consentement à recevoir une injection d'HCG : le groupe témoin (ceux qui n'ont pas accepté l'injection d'HCG) et le groupe HCG (ceux qui ont accepté l'injection d'HCG).

Le groupe HCG a reçu une seule injection intramusculaire de 10 000 unités de HCG. Une à deux semaines après l'injection, une échographie transvaginale a été réalisée pour observer la croissance folliculaire, avec une période de surveillance de 3 mois (sur la base du fait qu'il faut 85 jours à l'homme pour passer d'un follicule secondaire à un follicule mature). Si aucune croissance folliculaire n’était observée dans les 3 mois, l’observation était abandonnée. Si une croissance folliculaire était observée, des gonadotrophines étaient utilisées ou non en fonction du développement folliculaire pour favoriser la croissance ou des antagonistes étaient utilisés pour empêcher une libération folliculaire prématurée. Lorsque le follicule atteignait ≥ 18 mm et que l'estradiol atteignait ≥ 150 pg/ml, 250 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) et 0,1 mg de triptoréline ont été co-administrés pour déclencher l'ovulation. Le prélèvement d'ovocytes a été réalisé 36 heures après le déclenchement. Si des embryons étaient obtenus, ils étaient cryoconservés pour une assistance ultérieure au transfert d'embryons congelés-décongelés (FET) à la conception.

Le groupe témoin a subi une échographie transvaginale pour observer la croissance folliculaire toutes les 1 à 2 semaines, avec une période de surveillance de 3 mois. Si aucune croissance folliculaire n’était observée dans les 3 mois, l’observation était abandonnée. Si une croissance folliculaire était observée, des gonadotrophines étaient utilisées ou non en fonction du développement folliculaire pour favoriser la croissance ou des antagonistes étaient utilisés pour empêcher une libération folliculaire prématurée. Lorsque le follicule atteignait ≥ 18 mm et que l'estradiol atteignait ≥ 150 pg/ml, 250 ug de rhCG et 0,1 mg de triptoréline étaient co-administrés pour déclencher l'ovulation. Le prélèvement d'ovocytes a été réalisé 36 heures après le déclenchement. Si des embryons étaient obtenus, ils étaient cryoconservés pour une assistance FET ultérieure à la conception.

Plan de suivi : ① Dans les 3 mois suivant l'administration de HCG, les patients retournent au centre toutes les 1 à 2 semaines pour une échographie et des tests hormonaux, et retournent rapidement à l'hôpital en cas d'inconfort pendant cette période. ② Après le transfert d'embryons et la grossesse, suivi de l'issue de l'accouchement et suivi de la progéniture jusqu'à un an après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao Chen, Master
  • Numéro de téléphone: 13868903230
  • E-mail: 30395478@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes de moins de 40 ans présentant une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis au moins quatre mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 UI/l à deux reprises (avec un intervalle de 4 semaines) ;
  2. Échographie (mode B) indiquant l'absence de développement de follicules antraux dans les deux ovaires pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude ;
  3. Ceux qui acceptent de participer à cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes de plus de 40 ans ou de moins de 40 ans ayant des règles régulières, une ovulation normale, une aménorrhée ou une oligoménorrhée depuis moins de 4 mois et des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 25 UI/l à deux reprises ou plus. (avec un intervalle de 4 semaines) ;
  2. Ceux qui présentent des contre-indications à l’utilisation de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) injectable ;
  3. Les personnes souffrant d'asthme, d'épilepsie, de maladies cardiaques, de migraines, d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'autres maladies ;
  4. Patients jugés par le chercheur comme autrement inaptes à participer à cette étude. »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement en attente
Les patientes POl subissent une échographie transvaginale pour observer la croissance folliculaire toutes les 1 à 2 semaines, avec une période de surveillance de 3 mois.
Autre: Fécondation in vitro - Transfert d'embryons
La vitrification et la congélation des embryons ont été réalisées après fécondation des ovocytes.
Les patients POI reçoivent une seule injection intramusculaire de 10 000 unités de gonadotrophine chorionique humaine.
Autres noms:
  • HCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
foyers
Délai: Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
Les follicules ovariens bilatéraux ont été surveillés par échographie
Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hormone sexuelle
Délai: Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
méthode de chimiluminescence
Intervalle de 1 à 2 semaines après l'injection de HCG
Ovocyte
Délai: Après l'opération de récupération des œufs, les œufs sont ramassés et observés
Stéréomicroscope
Après l'opération de récupération des œufs, les œufs sont ramassés et observés
Embryon
Délai: 3 à 5 jours après la fécondation in vitro
Stéréomicroscope
3 à 5 jours après la fécondation in vitro
Résultat de la grossesse
Délai: Un mois après le transfert d'embryon
Ultrasonique
Un mois après le transfert d'embryon
La santé de la progéniture
Délai: Un an après la naissance
Suivi téléphonique
Un an après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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