- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06754332
Studiet af humant choriongonadotropin (HCG), der aktiverer de hvilende follikler.
Forskningen i rollen af aktivering af humant choriongonadotropin (HCG) in vivo på de hvilende follikler hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (POI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under 40 år med amenoré eller oligomenoré i mindst fire måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 25 IE/l ved to separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
- Ultralyd (B-tilstand), der indikerer ingen antral follikeludvikling i begge æggestokke i mindst 3 måneder før studiedeltagelse;
- De, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 40 år eller under 40 år med regelmæssig menstruation, normal ægløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre end 4 måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer < 25 IE/l ved to eller flere separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
- Dem med kontraindikationer til brugen af injicerbart humant choriongonadotropin (HCG);
- Dem med astma, epilepsi, hjertesygdomme, migræne, nedsat nyrefunktion, hypertension eller andre sygdomme;
- Patienter, som forskeren vurderer som ellers uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Tilbagetrækningskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan følge op som planlagt eller har dårlig overensstemmelse med den eksperimentelle behandling;
- Der opstår væsentlige sikkerhedshændelser, og investigator vurderer, at det er nødvendigt for forsøgspersonen at trække sig tilbage. Undersøgelsesmetode: I alt 60 patienter med for tidlig ovarieinsufficiens, som er planlagt til at gennemgå in vitro fertilisering (IVF) behandling på vores hospital, blev inkluderet. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på deres samtykke til at modtage HCG-injektion: kontrolgruppen (dem, der ikke gik med til HCG-injektion) og HCG-gruppen (dem, der accepterede HCG-injektion).
HCG-gruppen modtog en enkelt intramuskulær injektion af 10.000 enheder HCG. En til to uger efter injektionen blev der udført transvaginal ultralyd for at observere follikulær vækst med en overvågningsperiode på 3 måneder (baseret på det faktum, at det tager mennesker 85 dage at udvikle sig fra en sekundær follikel til en moden follikel). Hvis der ikke blev observeret follikulær vækst inden for 3 måneder, blev observationen opgivet. Hvis follikulær vækst blev observeret, blev gonadotropiner brugt eller ikke brugt baseret på follikulær udvikling for at fremme vækst, eller antagonister blev brugt til at forhindre for tidlig follikulær frigivelse. Da folliklen nåede ≥18 mm, og østradiol nåede ≥150 pg/ml, blev rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) 250 ug og triptorelin 0,1 mg administreret samtidigt for at udløse ægløsning. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter udløsning. Hvis der blev opnået embryoner, blev de kryokonserveret til senere frossen-optøet embryooverførsel (FET) assistance ved undfangelse.
Kontrolgruppen gennemgik transvaginal ultralyd for at observere follikulær vækst hver 1-2 uge med en overvågningsperiode på 3 måneder. Hvis der ikke blev observeret follikulær vækst inden for 3 måneder, blev observationen opgivet. Hvis follikulær vækst blev observeret, blev gonadotropiner brugt eller ikke brugt baseret på follikulær udvikling for at fremme vækst, eller antagonister blev brugt til at forhindre for tidlig follikulær frigivelse. Når folliklen nåede ≥18 mm og østradiol nåede ≥150 pg/ml, blev rhCG 250 ug og triptorelin 0,1 mg administreret samtidigt for at udløse ægløsning. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter udløsning. Hvis der blev opnået embryoner, blev de kryokonserveret til senere FET-hjælp under undfangelsen.
Opfølgningsplan: ① Inden for 3 måneder efter HCG-administration vender patienterne tilbage til centret hver 1.-2. uge til ultralyds- og hormontestning og vender tilbage til hospitalet omgående, hvis der opstår ubehag i denne periode. ② Efter embryooverførsel og graviditet, opfølgning på resultatet af fødslen og opfølgning på afkommet indtil et år efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Chen, Master
- Telefonnummer: 13868903230
- E-mail: 30395478@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under 40 år med amenoré eller oligomenoré i mindst fire måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 25 IE/l ved to separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
- Ultralyd (B-tilstand), der indikerer ingen antral follikeludvikling i begge æggestokke i mindst 3 måneder før studiedeltagelse;
- De, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 40 år eller under 40 år med regelmæssig menstruation, normal ægløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre end 4 måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer < 25 IE/l ved to eller flere separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
- Dem med kontraindikationer til brugen af injicerbart humant choriongonadotropin (HCG);
- Dem med astma, epilepsi, hjertesygdomme, migræne, nedsat nyrefunktion, hypertension eller andre sygdomme;
- Patienter, som forskeren vurderer som ellers uegnede til at deltage i denne undersøgelse."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forventningsfuld behandling
POl-patienterne gennemgår transvaginal ultralyd for at observere follikulær vækst hver 1-2. uge med en overvågningsperiode på 3 måneder.
|
|
|
Andet: In vitro fertilisering - Embryooverførsel
Embryovitrifikation og frysning blev udført efter befrugtning af oocytter.
|
POI-patienterne modtager en enkelt intramuskulær injektion af 10.000 enheder humant choriongonadotropin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fociller
Tidsramme: Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
|
Bilaterale ovariefollikler blev overvåget ved ultralyd
|
Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kønshormon
Tidsramme: Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
|
kemiluminescens metode
|
Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
|
|
Oocyt
Tidsramme: Efter ægudtagningen tages æggene op og observeres
|
Stereomikroskop
|
Efter ægudtagningen tages æggene op og observeres
|
|
Embryon
Tidsramme: 3-5 dage efter in vitro-befrugtning
|
Stereomikroskop
|
3-5 dage efter in vitro-befrugtning
|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: En måned efter embryooverførsel
|
Ultralyd
|
En måned efter embryooverførsel
|
|
Afkommets sundhed
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Telefonisk opfølgning
|
Et år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- For tidlig fødsel
- Overgangsalderen, for tidligt
- Primær ovarieinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Choriongonadotropin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2024-242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med humant choriongonadotropin
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezMarisa Romero Martínez; Dr. José Carlos Jaime Perez; Dr. David Gómez Almaguer og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut graft versus værtssygdomMexico
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkendtPolycystisk ovariesyndromCypern
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAfsluttetInfertilitet, kvinde | Intrauterin adhæsionKina
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiUkendt
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukendt
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; German Federal Ministry of Education... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetabolisk reaktion på kostændringerTyskland
-
University of NebraskaTilmelding efter invitationInfertilitet | Azoospermi, ikke-obstruktiv | OligospermiForenede Stater
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringOvariestimulationForenede Arabiske Emirater
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten