Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af humant choriongonadotropin (HCG), der aktiverer de hvilende follikler.

Forskningen i rollen af ​​aktivering af humant choriongonadotropin (HCG) in vivo på de hvilende follikler hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (POI).

Dette projekt har til formål at aktivere sovende follikler hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens ved at injicere humant choriongonadotropin (hCG) for at udforske gennemførligheden af ​​en behandlingsplan, der stimulerer væksten af ​​hvilende follikler, der ikke er synlige for det blotte øje, til antralfollikler, der er synlige under ultralyd uden synlig follikelvækst. Projektet søger også at sætte patienter i stand til at undfange afkom, der bærer deres eget genetiske materiale gennem in vitro fertiliseringsteknologi (IVF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder under 40 år med amenoré eller oligomenoré i mindst fire måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 25 IE/l ved to separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
  2. Ultralyd (B-tilstand), der indikerer ingen antral follikeludvikling i begge æggestokke i mindst 3 måneder før studiedeltagelse;
  3. De, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer over 40 år eller under 40 år med regelmæssig menstruation, normal ægløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre end 4 måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer < 25 IE/l ved to eller flere separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
  2. Dem med kontraindikationer til brugen af ​​injicerbart humant choriongonadotropin (HCG);
  3. Dem med astma, epilepsi, hjertesygdomme, migræne, nedsat nyrefunktion, hypertension eller andre sygdomme;
  4. Patienter, som forskeren vurderer som ellers uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke kan følge op som planlagt eller har dårlig overensstemmelse med den eksperimentelle behandling;
  2. Der opstår væsentlige sikkerhedshændelser, og investigator vurderer, at det er nødvendigt for forsøgspersonen at trække sig tilbage. Undersøgelsesmetode: I alt 60 patienter med for tidlig ovarieinsufficiens, som er planlagt til at gennemgå in vitro fertilisering (IVF) behandling på vores hospital, blev inkluderet. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på deres samtykke til at modtage HCG-injektion: kontrolgruppen (dem, der ikke gik med til HCG-injektion) og HCG-gruppen (dem, der accepterede HCG-injektion).

HCG-gruppen modtog en enkelt intramuskulær injektion af 10.000 enheder HCG. En til to uger efter injektionen blev der udført transvaginal ultralyd for at observere follikulær vækst med en overvågningsperiode på 3 måneder (baseret på det faktum, at det tager mennesker 85 dage at udvikle sig fra en sekundær follikel til en moden follikel). Hvis der ikke blev observeret follikulær vækst inden for 3 måneder, blev observationen opgivet. Hvis follikulær vækst blev observeret, blev gonadotropiner brugt eller ikke brugt baseret på follikulær udvikling for at fremme vækst, eller antagonister blev brugt til at forhindre for tidlig follikulær frigivelse. Da folliklen nåede ≥18 mm, og østradiol nåede ≥150 pg/ml, blev rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) 250 ug og triptorelin 0,1 mg administreret samtidigt for at udløse ægløsning. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter udløsning. Hvis der blev opnået embryoner, blev de kryokonserveret til senere frossen-optøet embryooverførsel (FET) assistance ved undfangelse.

Kontrolgruppen gennemgik transvaginal ultralyd for at observere follikulær vækst hver 1-2 uge med en overvågningsperiode på 3 måneder. Hvis der ikke blev observeret follikulær vækst inden for 3 måneder, blev observationen opgivet. Hvis follikulær vækst blev observeret, blev gonadotropiner brugt eller ikke brugt baseret på follikulær udvikling for at fremme vækst, eller antagonister blev brugt til at forhindre for tidlig follikulær frigivelse. Når folliklen nåede ≥18 mm og østradiol nåede ≥150 pg/ml, blev rhCG 250 ug og triptorelin 0,1 mg administreret samtidigt for at udløse ægløsning. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter udløsning. Hvis der blev opnået embryoner, blev de kryokonserveret til senere FET-hjælp under undfangelsen.

Opfølgningsplan: ① Inden for 3 måneder efter HCG-administration vender patienterne tilbage til centret hver 1.-2. uge til ultralyds- og hormontestning og vender tilbage til hospitalet omgående, hvis der opstår ubehag i denne periode. ② Efter embryooverførsel og graviditet, opfølgning på resultatet af fødslen og opfølgning på afkommet indtil et år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao Chen, Master
  • Telefonnummer: 13868903230
  • E-mail: 30395478@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder under 40 år med amenoré eller oligomenoré i mindst fire måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 25 IE/l ved to separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
  2. Ultralyd (B-tilstand), der indikerer ingen antral follikeludvikling i begge æggestokke i mindst 3 måneder før studiedeltagelse;
  3. De, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer over 40 år eller under 40 år med regelmæssig menstruation, normal ægløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre end 4 måneder og forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer < 25 IE/l ved to eller flere separate lejligheder (med et 4-ugers interval);
  2. Dem med kontraindikationer til brugen af ​​injicerbart humant choriongonadotropin (HCG);
  3. Dem med astma, epilepsi, hjertesygdomme, migræne, nedsat nyrefunktion, hypertension eller andre sygdomme;
  4. Patienter, som forskeren vurderer som ellers uegnede til at deltage i denne undersøgelse."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forventningsfuld behandling
POl-patienterne gennemgår transvaginal ultralyd for at observere follikulær vækst hver 1-2. uge med en overvågningsperiode på 3 måneder.
Andet: In vitro fertilisering - Embryooverførsel
Embryovitrifikation og frysning blev udført efter befrugtning af oocytter.
POI-patienterne modtager en enkelt intramuskulær injektion af 10.000 enheder humant choriongonadotropin.
Andre navne:
  • HCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fociller
Tidsramme: Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
Bilaterale ovariefollikler blev overvåget ved ultralyd
Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kønshormon
Tidsramme: Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
kemiluminescens metode
Interval på 1-2 uger efter HCG-injektion
Oocyt
Tidsramme: Efter ægudtagningen tages æggene op og observeres
Stereomikroskop
Efter ægudtagningen tages æggene op og observeres
Embryon
Tidsramme: 3-5 dage efter in vitro-befrugtning
Stereomikroskop
3-5 dage efter in vitro-befrugtning
Graviditetsresultat
Tidsramme: En måned efter embryooverførsel
Ultralyd
En måned efter embryooverførsel
Afkommets sundhed
Tidsramme: Et år efter fødslen
Telefonisk opfølgning
Et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Kliniske forsøg med humant choriongonadotropin

Abonner