- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754332
O estudo da gonadotrofina coriônica humana (HCG) ativando os folículos dormentes.
A pesquisa sobre o papel da ativação da gonadotrofina coriônica humana (HCG) in vivo nos folículos dormentes em pacientes com insuficiência ovariana prematura (POI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
- Mulheres com menos de 40 anos de idade com amenorreia ou oligomenorreia há pelo menos quatro meses e níveis elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l em duas ocasiões distintas (com intervalo de 4 semanas);
- Ultrassonografia (modo B) indicando ausência de desenvolvimento de folículos antrais em ambos os ovários por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
- Aqueles que concordam em participar deste estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com mais de 40 anos ou menos de 40 anos com menstruação regular, ovulação normal, amenorreia ou oligomenorreia há menos de 4 meses e níveis elevados de hormônio folículo-estimulante (FSH) < 25 UI/l em duas ou mais ocasiões separadas (com intervalo de 4 semanas);
- Aqueles com contraindicação ao uso de gonadotrofina coriônica humana (HCG) injetável;
- Pessoas com asma, epilepsia, doenças cardíacas, enxaquecas, insuficiência renal, hipertensão ou outras doenças;
- Pacientes considerados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo.
Critérios de retirada:
- Sujeitos que não conseguem fazer o acompanhamento conforme programado ou apresentam baixa adesão ao tratamento experimental;
- Eventos de segurança significativos ocorrem, e o investigador considera necessário que o sujeito se retire. Método de estudo: Um total de 60 pacientes com insuficiência ovariana prematura que estão planejados para tratamento de fertilização in vitro (FIV) em nosso hospital foram incluídos. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no seu consentimento para receber a injeção de HCG: o grupo controle (aqueles que não concordaram com a injeção de HCG) e o grupo HCG (aqueles que concordaram com a injeção de HCG).
O grupo HCG recebeu uma única injeção intramuscular de 10.000 unidades de HCG. Uma a duas semanas após a injeção, foi realizada ultrassonografia transvaginal para observar o crescimento folicular, com período de monitoramento de 3 meses (baseado no fato de que o ser humano leva 85 dias para evoluir de um folículo secundário para um folículo maduro). Se nenhum crescimento folicular fosse observado dentro de 3 meses, a observação era abandonada. Se fosse observado crescimento folicular, gonadotrofinas eram usadas ou não com base no desenvolvimento folicular para promover o crescimento ou antagonistas eram usados para prevenir a liberação folicular prematura. Quando o folículo atingiu ≥18mm e o estradiol atingiu ≥150pg/ml, gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) 250ug e triptorelina 0,1mg foram coadministradas para desencadear a ovulação. A recuperação dos oócitos foi realizada 36 horas após o desencadeamento. Se os embriões fossem obtidos, eles eram criopreservados para posterior transferência de embriões congelados e descongelados (FET) para assistência na concepção.
O grupo controle foi submetido à ultrassonografia transvaginal para observar o crescimento folicular a cada 1-2 semanas, com período de monitoramento de 3 meses. Se nenhum crescimento folicular fosse observado dentro de 3 meses, a observação era abandonada. Se fosse observado crescimento folicular, gonadotrofinas eram usadas ou não com base no desenvolvimento folicular para promover o crescimento ou antagonistas eram usados para prevenir a liberação folicular prematura. Quando o folículo atingiu ≥18mm e o estradiol atingiu ≥150pg/ml, rhCG 250ug e triptorelina 0,1mg foram coadministrados para desencadear a ovulação. A recuperação dos oócitos foi realizada 36 horas após o desencadeamento. Se os embriões fossem obtidos, eles eram criopreservados para posterior assistência do FET na concepção.
Plano de acompanhamento: ① Dentro de 3 meses após a administração de HCG, os pacientes retornam ao centro a cada 1-2 semanas para ultrassom e testes hormonais, e retornam ao hospital imediatamente se ocorrer algum desconforto durante esse período. ② Após a transferência do embrião e gravidez, acompanhamento do resultado do parto e acompanhamento da prole até um ano após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Chen, Master
- Número de telefone: 13868903230
- E-mail: 30395478@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com menos de 40 anos de idade com amenorreia ou oligomenorreia há pelo menos quatro meses e níveis elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l em duas ocasiões distintas (com intervalo de 4 semanas);
- Ultrassonografia (modo B) indicando ausência de desenvolvimento de folículos antrais em ambos os ovários por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
- Aqueles que concordam em participar deste estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com mais de 40 anos ou menos de 40 anos com menstruação regular, ovulação normal, amenorreia ou oligomenorreia há menos de 4 meses e níveis elevados de hormônio folículo-estimulante (FSH) < 25 UI/l em duas ou mais ocasiões separadas (com intervalo de 4 semanas);
- Aqueles com contraindicação ao uso de gonadotrofina coriônica humana (HCG) injetável;
- Pessoas com asma, epilepsia, doenças cardíacas, enxaquecas, insuficiência renal, hipertensão ou outras doenças;
- Pacientes considerados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento expectante
As pacientes POl são submetidas à ultrassonografia transvaginal para observar o crescimento folicular a cada 1-2 semanas, com período de monitoramento de 3 meses.
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Outro: Fertilização in vitro - Transferência de embriões
A vitrificação e o congelamento dos embriões foram realizados após a fertilização dos oócitos.
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Os pacientes com POI recebem uma única injeção intramuscular de 10.000 unidades de gonadotrofina coriônica humana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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focos
Prazo: Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
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Folículos ovarianos bilaterais foram monitorados por ultrassonografia
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Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônio sexual
Prazo: Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
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método de quimioluminescência
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Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
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Oócito
Prazo: Após a operação de retirada dos ovos, os ovos são recolhidos e observados
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Microscópio estéreo
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Após a operação de retirada dos ovos, os ovos são recolhidos e observados
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Embrião
Prazo: 3-5 dias após a fertilização in vitro
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Microscópio estéreo
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3-5 dias após a fertilização in vitro
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Resultado da gravidez
Prazo: Um mês após a transferência do embrião
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Ultrassônico
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Um mês após a transferência do embrião
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A saúde da prole
Prazo: Um ano após o nascimento
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Acompanhamento por telefone
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Um ano após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Nascimento prematuro
- Menopausa, Prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Gonadotrofina Coriônica
Outros números de identificação do estudo
- KY-2024-242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em gonadotrofina coriônica humana
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University Health Network, TorontoDesconhecido
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Concluído
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Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha
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Saglik Bilimleri UniversitesiAtivo, não recrutando
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Concluído
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Protgen LtdAtivo, não recrutandoDoença de Alzheimer (DA)China
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Ankara Medipol UniversityConcluído
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAtivo, não recrutando
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Hangzhou Converd Co., Ltd.Xiamen Humanity HospitalRecrutamento
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The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University e outros colaboradoresRecrutamentoAmamentação | Problema de saúde mental | Hipoglicemia Neonatal | Tempo de permanência no hospital | UTI neonatal | Complicação Metabólica | Alergia ao Leite de VacaAustrália