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O estudo da gonadotrofina coriônica humana (HCG) ativando os folículos dormentes.

A pesquisa sobre o papel da ativação da gonadotrofina coriônica humana (HCG) in vivo nos folículos dormentes em pacientes com insuficiência ovariana prematura (POI).

Este projeto visa ativar folículos dormentes em pacientes com insuficiência ovariana prematura por meio da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para explorar a viabilidade de um plano de tratamento que estimule o crescimento de folículos dormentes, não visíveis a olho nu, até folículos antrais visíveis ao ultrassom , sem crescimento folicular visível. O projeto também busca permitir que os pacientes concebam filhos portadores de seu próprio material genético por meio da tecnologia de fertilização in vitro (FIV).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com menos de 40 anos de idade com amenorreia ou oligomenorreia há pelo menos quatro meses e níveis elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l em duas ocasiões distintas (com intervalo de 4 semanas);
  2. Ultrassonografia (modo B) indicando ausência de desenvolvimento de folículos antrais em ambos os ovários por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
  3. Aqueles que concordam em participar deste estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com mais de 40 anos ou menos de 40 anos com menstruação regular, ovulação normal, amenorreia ou oligomenorreia há menos de 4 meses e níveis elevados de hormônio folículo-estimulante (FSH) < 25 UI/l em duas ou mais ocasiões separadas (com intervalo de 4 semanas);
  2. Aqueles com contraindicação ao uso de gonadotrofina coriônica humana (HCG) injetável;
  3. Pessoas com asma, epilepsia, doenças cardíacas, enxaquecas, insuficiência renal, hipertensão ou outras doenças;
  4. Pacientes considerados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo.

Critérios de retirada:

  1. Sujeitos que não conseguem fazer o acompanhamento conforme programado ou apresentam baixa adesão ao tratamento experimental;
  2. Eventos de segurança significativos ocorrem, e o investigador considera necessário que o sujeito se retire. Método de estudo: Um total de 60 pacientes com insuficiência ovariana prematura que estão planejados para tratamento de fertilização in vitro (FIV) em nosso hospital foram incluídos. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no seu consentimento para receber a injeção de HCG: o grupo controle (aqueles que não concordaram com a injeção de HCG) e o grupo HCG (aqueles que concordaram com a injeção de HCG).

O grupo HCG recebeu uma única injeção intramuscular de 10.000 unidades de HCG. Uma a duas semanas após a injeção, foi realizada ultrassonografia transvaginal para observar o crescimento folicular, com período de monitoramento de 3 meses (baseado no fato de que o ser humano leva 85 dias para evoluir de um folículo secundário para um folículo maduro). Se nenhum crescimento folicular fosse observado dentro de 3 meses, a observação era abandonada. Se fosse observado crescimento folicular, gonadotrofinas eram usadas ou não com base no desenvolvimento folicular para promover o crescimento ou antagonistas eram usados ​​para prevenir a liberação folicular prematura. Quando o folículo atingiu ≥18mm e o estradiol atingiu ≥150pg/ml, gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) 250ug e triptorelina 0,1mg foram coadministradas para desencadear a ovulação. A recuperação dos oócitos foi realizada 36 horas após o desencadeamento. Se os embriões fossem obtidos, eles eram criopreservados para posterior transferência de embriões congelados e descongelados (FET) para assistência na concepção.

O grupo controle foi submetido à ultrassonografia transvaginal para observar o crescimento folicular a cada 1-2 semanas, com período de monitoramento de 3 meses. Se nenhum crescimento folicular fosse observado dentro de 3 meses, a observação era abandonada. Se fosse observado crescimento folicular, gonadotrofinas eram usadas ou não com base no desenvolvimento folicular para promover o crescimento ou antagonistas eram usados ​​para prevenir a liberação folicular prematura. Quando o folículo atingiu ≥18mm e o estradiol atingiu ≥150pg/ml, rhCG 250ug e triptorelina 0,1mg foram coadministrados para desencadear a ovulação. A recuperação dos oócitos foi realizada 36 horas após o desencadeamento. Se os embriões fossem obtidos, eles eram criopreservados para posterior assistência do FET na concepção.

Plano de acompanhamento: ① Dentro de 3 meses após a administração de HCG, os pacientes retornam ao centro a cada 1-2 semanas para ultrassom e testes hormonais, e retornam ao hospital imediatamente se ocorrer algum desconforto durante esse período. ② Após a transferência do embrião e gravidez, acompanhamento do resultado do parto e acompanhamento da prole até um ano após o nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao Chen, Master
  • Número de telefone: 13868903230
  • E-mail: 30395478@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com menos de 40 anos de idade com amenorreia ou oligomenorreia há pelo menos quatro meses e níveis elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) > 25 UI/l em duas ocasiões distintas (com intervalo de 4 semanas);
  2. Ultrassonografia (modo B) indicando ausência de desenvolvimento de folículos antrais em ambos os ovários por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
  3. Aqueles que concordam em participar deste estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com mais de 40 anos ou menos de 40 anos com menstruação regular, ovulação normal, amenorreia ou oligomenorreia há menos de 4 meses e níveis elevados de hormônio folículo-estimulante (FSH) < 25 UI/l em duas ou mais ocasiões separadas (com intervalo de 4 semanas);
  2. Aqueles com contraindicação ao uso de gonadotrofina coriônica humana (HCG) injetável;
  3. Pessoas com asma, epilepsia, doenças cardíacas, enxaquecas, insuficiência renal, hipertensão ou outras doenças;
  4. Pacientes considerados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo”.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento expectante
As pacientes POl são submetidas à ultrassonografia transvaginal para observar o crescimento folicular a cada 1-2 semanas, com período de monitoramento de 3 meses.
Outro: Fertilização in vitro - Transferência de embriões
A vitrificação e o congelamento dos embriões foram realizados após a fertilização dos oócitos.
Os pacientes com POI recebem uma única injeção intramuscular de 10.000 unidades de gonadotrofina coriônica humana.
Outros nomes:
  • HCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
focos
Prazo: Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
Folículos ovarianos bilaterais foram monitorados por ultrassonografia
Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônio sexual
Prazo: Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
método de quimioluminescência
Intervalo de 1-2 semanas após a injeção de HCG
Oócito
Prazo: Após a operação de retirada dos ovos, os ovos são recolhidos e observados
Microscópio estéreo
Após a operação de retirada dos ovos, os ovos são recolhidos e observados
Embrião
Prazo: 3-5 dias após a fertilização in vitro
Microscópio estéreo
3-5 dias após a fertilização in vitro
Resultado da gravidez
Prazo: Um mês após a transferência do embrião
Ultrassônico
Um mês após a transferência do embrião
A saúde da prole
Prazo: Um ano após o nascimento
Acompanhamento por telefone
Um ano após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gonadotrofina coriônica humana

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