このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

休眠卵胞を活性化するヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の研究。

2025年3月11日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

早発卵巣機能不全（POI）患者の休止卵胞に対する生体内でのヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）活性化の役割に関する研究。

このプロジェクトは、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）を注射することで、早発卵巣機能不全患者の休眠卵胞を活性化し、肉眼では見えない休眠卵胞から超音波で見える胞状卵胞までの成長を刺激する治療計画の実現可能性を探ることを目的としています。 、目に見える卵胞の成長はありません。 このプロジェクトでは、患者が体外受精（IVF）技術を通じて自身の遺伝物質を持った子孫を妊娠できるようにすることも目指している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

  1. 少なくとも4か月間無月経または稀発月経があり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが25IU/lを超える上昇を2回（4週間の間隔で）経験している40歳未満の女性。
  2. 超音波検査（Bモード）により、研究参加前の少なくとも3か月間、両方の卵巣で胞状卵胞の発育が見られないことが示されている。
  3. この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する方。

除外基準:

  1. 40歳以上、または40歳未満で、月経が規則正しく、排卵が正常で、無月経または稀発月経が4か月未満で、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが25 IU/l未満の上昇が2回以上ある個人(4週間の間隔あり);
  2. 注射可能なヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の使用に禁忌のある人。
  3. 喘息、てんかん、心臓病、片頭痛、腎障害、高血圧などの疾患をお持ちの方。
  4. 研究者がこの研究への参加に適さないと判断した患者。

撤退基準:

  1. 予定通りにフォローアップできない被験者、または実験的治療の遵守が不十分な被験者。
  2. 重大な安全性事象が発生し、治験責任医師が被験者の中止が必要と判断した場合。 研究方法：当院で体外受精（IVF）治療を受ける予定の早発卵巣機能不全患者計60名を対象とした。 患者は、HCG 注射を受けることへの同意に基づいて、対照群 (HCG 注射に同意しなかった患者) と HCG グループ (HCG 注射に同意した患者) の 2 つのグループに分けられました。

HCG グループには 10,000 単位の HCG を 1 回筋肉内注射しました。 注射の 1 ～ 2 週間後、経膣超音波検査を実行して卵胞の成長を観察し、モニタリング期間は 3 か月でした（人間が二次卵胞から成熟卵胞まで発育するのに 85 日かかるという事実に基づく）。 ３ヶ月以内に卵胞の成長が観察されなかった場合、観察は放棄された。 卵胞の成長が観察された場合は、卵胞の発育に基づいてゴナドトロピンを使用または不使用にして成長を促進するか、アンタゴニストを使用して卵胞の早期放出を防止しました。 卵胞が18mm以上に達し、エストラジオールが150pg/ml以上に達した場合、排卵を誘発するために組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（rhCG）250μgとトリプトレリン0.1mgを同時投与した。 卵母細胞の回収は、トリガーの 36 時間後に実行されました。 胚が得られた場合は、後の凍結融解胚移植（FET）による妊娠の補助のために凍結保存しました。

対照群は経膣超音波検査を受け、1～2週間ごとに卵胞の成長を観察し、モニタリング期間は3か月でした。 ３ヶ月以内に卵胞の成長が観察されなかった場合、観察は放棄された。 卵胞の成長が観察された場合は、卵胞の発育に基づいてゴナドトロピンを使用または不使用にして成長を促進するか、アンタゴニストを使用して卵胞の早期放出を防止しました。 卵胞が18mm以上に達し、エストラジオールが150pg/ml以上に達したら、rhCG 250ugとトリプトレリン0.1mgを併用して排卵を誘発しました。 卵母細胞の回収は、トリガーの 36 時間後に実行されました。 胚が得られた場合は、後の FET による受胎支援のために凍結保存しました。

経過観察計画： ① HCG 投与後 3 ヶ月以内は 1 ～ 2 週間ごとに来院し、超音波検査やホルモン検査を行い、その間に違和感を感じた場合は速やかに来院してください。 ② 胚移植・妊娠後は出産の経過を追跡し、生後1年まで子孫を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiao Chen, Master
  • 電話番号：13868903230
  • メール：30395478@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも4か月間無月経または稀発月経があり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが25IU/lを超える上昇を2回（4週間の間隔で）経験している40歳未満の女性。
  2. 超音波検査（Bモード）により、研究参加前の少なくとも3か月間、両方の卵巣で胞状卵胞の発育が見られないことが示されている。
  3. この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する方。

除外基準:

  1. 40歳以上、または40歳未満で、月経が規則正しく、排卵が正常で、無月経または稀発月経が4か月未満で、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが25 IU/l未満の上昇が2回以上ある個人(4週間の間隔あり);
  2. 注射可能なヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の使用に禁忌のある人。
  3. 喘息、てんかん、心臓病、片頭痛、腎障害、高血圧などの疾患をお持ちの方。
  4. 研究者がこの研究への参加に適さないと判断した患者。」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：期待される治療
POl 患者は経膣超音波検査を受け、1 ～ 2 週間ごとに卵胞の成長を観察します。モニタリング期間は 3 か月です。
他の：体外受精 - 胚移植
卵母細胞の受精後に胚のガラス化と凍結を実施した。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
POI患者には、10,000単位のヒト絨毛性ゴナドトロピンが単回筋肉内注射される。
他の名前：
  • HCG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォシル
時間枠：HCG注射後1～2週間の間隔
両側の卵胞を超音波でモニタリングした
HCG注射後1～2週間の間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性ホルモン
時間枠：HCG注射後1～2週間の間隔
化学発光法
HCG注射後1～2週間の間隔
卵子
時間枠：採卵手術後は採卵して観察します。
実体顕微鏡
採卵手術後は採卵して観察します。
胚
時間枠：体外受精後3～5日
実体顕微鏡
体外受精後3～5日
妊娠の転帰
時間枠：胚移植から1ヶ月後
超音波
胚移植から1ヶ月後
子孫の健康
時間枠：生後1年
電話によるフォローアップ
生後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xiao Chen, Master、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2024-242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒト絨毛性ゴナドトロピンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する