- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754332
Lo studio della gonadotropina corionica umana (HCG) che attiva i follicoli dormienti.
La ricerca sul ruolo dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (HCG) in vivo sui follicoli dormienti in pazienti con insufficienza ovarica prematura (POI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione:
- Donne di età inferiore a 40 anni con amenorrea o oligomenorrea da almeno quattro mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/l in due occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
- Ecografia (modalità B) che indica assenza di sviluppo del follicolo antrale in entrambe le ovaie per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
- Coloro che accettano di partecipare a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui di età superiore a 40 anni o inferiore a 40 anni con mestruazioni regolari, ovulazione normale, amenorrea o oligomenorrea per meno di 4 mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) < 25 UI/l in due o più occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
- Quelli con controindicazioni all'uso della gonadotropina corionica umana iniettabile (HCG);
- Quelli con asma, epilessia, malattie cardiache, emicrania, insufficienza renale, ipertensione o altre malattie;
- Pazienti ritenuti dal ricercatore altrimenti non idonei alla partecipazione a questo studio.
Criteri di prelievo:
- Soggetti che non possono seguire come previsto o hanno scarsa adesione al trattamento sperimentale;
- Si verificano eventi significativi per la sicurezza e lo sperimentatore ritiene necessario che il soggetto si ritiri. Metodo dello studio: sono stati inclusi un totale di 60 pazienti con insufficienza ovarica prematura che avrebbero dovuto sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro (IVF) presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al loro consenso a ricevere l'iniezione di HCG: il gruppo di controllo (coloro che non hanno acconsentito all'iniezione di HCG) e il gruppo HCG (coloro che hanno acconsentito all'iniezione di HCG).
Il gruppo HCG ha ricevuto una singola iniezione intramuscolare di 10.000 unità di HCG. Una o due settimane dopo l'iniezione, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per osservare la crescita follicolare, con un periodo di monitoraggio di 3 mesi (in base al fatto che gli esseri umani impiegano 85 giorni per svilupparsi da un follicolo secondario a un follicolo maturo). Se non si osservava crescita follicolare entro 3 mesi, l’osservazione veniva abbandonata. Se si osservava una crescita follicolare, venivano usate o non usate gonadotropine in base allo sviluppo follicolare per promuovere la crescita oppure venivano usati antagonisti per prevenire il rilascio follicolare prematuro. Quando il follicolo ha raggiunto ≥ 18 mm e l’estradiolo ha raggiunto ≥ 150 pg/ml, sono stati somministrati contemporaneamente gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) 250 ug e triptorelina 0,1 mg per innescare l’ovulazione. Il recupero degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo l'attivazione. Se venivano ottenuti embrioni, venivano crioconservati per il successivo trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET) per assistere nel concepimento.
Il gruppo di controllo è stato sottoposto ad ecografia transvaginale per osservare la crescita follicolare ogni 1-2 settimane, con un periodo di monitoraggio di 3 mesi. Se non si osservava crescita follicolare entro 3 mesi, l’osservazione veniva abbandonata. Se si osservava una crescita follicolare, venivano usate o non usate gonadotropine in base allo sviluppo follicolare per promuovere la crescita oppure venivano usati antagonisti per prevenire il rilascio follicolare prematuro. Quando il follicolo raggiungeva ≥ 18 mm e l’estradiolo raggiungeva ≥ 150 pg/ml, rhCG 250ug e triptorelina 0,1 mg venivano co-somministrati per innescare l’ovulazione. Il recupero degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo l'attivazione. Se venivano ottenuti embrioni, venivano crioconservati per la successiva assistenza FET nel concepimento.
Piano di follow-up: ① Entro 3 mesi dalla somministrazione di HCG, i pazienti ritornano al centro ogni 1-2 settimane per esami ecografici e ormonali e ritornano prontamente in ospedale se si verificano disturbi durante questo periodo. ② Dopo il trasferimento dell'embrione e la gravidanza, follow-up sull'esito del parto e follow-up sulla prole fino a un anno dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Chen, Master
- Numero di telefono: 13868903230
- Email: 30395478@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età inferiore a 40 anni con amenorrea o oligomenorrea da almeno quattro mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/l in due occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
- Ecografia (modalità B) che indica assenza di sviluppo del follicolo antrale in entrambe le ovaie per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
- Coloro che accettano di partecipare a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui di età superiore a 40 anni o inferiore a 40 anni con mestruazioni regolari, ovulazione normale, amenorrea o oligomenorrea per meno di 4 mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) < 25 UI/l in due o più occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
- Quelli con controindicazioni all'uso della gonadotropina corionica umana iniettabile (HCG);
- Quelli con asma, epilessia, malattie cardiache, emicrania, insufficienza renale, ipertensione o altre malattie;
- Pazienti ritenuti dal ricercatore altrimenti non idonei alla partecipazione a questo studio."
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento in attesa
Le pazienti POl vengono sottoposte ad ecografia transvaginale per osservare la crescita follicolare ogni 1-2 settimane, con un periodo di monitoraggio di 3 mesi.
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Altro: Fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni
La vitrificazione e il congelamento degli embrioni sono stati eseguiti dopo la fecondazione degli ovociti.
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I pazienti POI ricevono una singola iniezione intramuscolare di 10.000 unità di gonadotropina corionica umana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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focilli
Lasso di tempo: Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
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I follicoli ovarici bilaterali sono stati monitorati mediante ecografia
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Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ormone sessuale
Lasso di tempo: Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
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metodo della chemiluminescenza
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Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
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Ovocita
Lasso di tempo: Dopo l'operazione di prelievo degli ovociti, gli ovuli vengono prelevati e osservati
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Microscopio stereo
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Dopo l'operazione di prelievo degli ovociti, gli ovuli vengono prelevati e osservati
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Embrione
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la fecondazione in vitro
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Microscopio stereo
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3-5 giorni dopo la fecondazione in vitro
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Un mese dopo il trasferimento dell'embrione
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Ultrasonico
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Un mese dopo il trasferimento dell'embrione
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La salute della prole
Lasso di tempo: Un anno dalla nascita
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Follow-up telefonico
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Un anno dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Nascita prematura
- Menopausa, prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Gonadotropina corionica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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