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Lo studio della gonadotropina corionica umana (HCG) che attiva i follicoli dormienti.

La ricerca sul ruolo dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (HCG) in vivo sui follicoli dormienti in pazienti con insufficienza ovarica prematura (POI).

Questo progetto mira ad attivare i follicoli dormienti in pazienti con insufficienza ovarica prematura iniettando gonadotropina corionica umana (hCG) per esplorare la fattibilità di un piano di trattamento che stimoli la crescita dei follicoli dormienti, non visibili ad occhio nudo, nei follicoli antrali visibili sotto gli ultrasuoni , senza crescita visibile del follicolo. Il progetto mira inoltre a consentire ai pazienti di concepire figli portatori del proprio materiale genetico attraverso la tecnologia della fecondazione in vitro (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età inferiore a 40 anni con amenorrea o oligomenorrea da almeno quattro mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/l in due occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
  2. Ecografia (modalità B) che indica assenza di sviluppo del follicolo antrale in entrambe le ovaie per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
  3. Coloro che accettano di partecipare a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età superiore a 40 anni o inferiore a 40 anni con mestruazioni regolari, ovulazione normale, amenorrea o oligomenorrea per meno di 4 mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) < 25 UI/l in due o più occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
  2. Quelli con controindicazioni all'uso della gonadotropina corionica umana iniettabile (HCG);
  3. Quelli con asma, epilessia, malattie cardiache, emicrania, insufficienza renale, ipertensione o altre malattie;
  4. Pazienti ritenuti dal ricercatore altrimenti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Criteri di prelievo:

  1. Soggetti che non possono seguire come previsto o hanno scarsa adesione al trattamento sperimentale;
  2. Si verificano eventi significativi per la sicurezza e lo sperimentatore ritiene necessario che il soggetto si ritiri. Metodo dello studio: sono stati inclusi un totale di 60 pazienti con insufficienza ovarica prematura che avrebbero dovuto sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro (IVF) presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al loro consenso a ricevere l'iniezione di HCG: il gruppo di controllo (coloro che non hanno acconsentito all'iniezione di HCG) e il gruppo HCG (coloro che hanno acconsentito all'iniezione di HCG).

Il gruppo HCG ha ricevuto una singola iniezione intramuscolare di 10.000 unità di HCG. Una o due settimane dopo l'iniezione, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per osservare la crescita follicolare, con un periodo di monitoraggio di 3 mesi (in base al fatto che gli esseri umani impiegano 85 giorni per svilupparsi da un follicolo secondario a un follicolo maturo). Se non si osservava crescita follicolare entro 3 mesi, l’osservazione veniva abbandonata. Se si osservava una crescita follicolare, venivano usate o non usate gonadotropine in base allo sviluppo follicolare per promuovere la crescita oppure venivano usati antagonisti per prevenire il rilascio follicolare prematuro. Quando il follicolo ha raggiunto ≥ 18 mm e l’estradiolo ha raggiunto ≥ 150 pg/ml, sono stati somministrati contemporaneamente gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) 250 ug e triptorelina 0,1 mg per innescare l’ovulazione. Il recupero degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo l'attivazione. Se venivano ottenuti embrioni, venivano crioconservati per il successivo trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET) per assistere nel concepimento.

Il gruppo di controllo è stato sottoposto ad ecografia transvaginale per osservare la crescita follicolare ogni 1-2 settimane, con un periodo di monitoraggio di 3 mesi. Se non si osservava crescita follicolare entro 3 mesi, l’osservazione veniva abbandonata. Se si osservava una crescita follicolare, venivano usate o non usate gonadotropine in base allo sviluppo follicolare per promuovere la crescita oppure venivano usati antagonisti per prevenire il rilascio follicolare prematuro. Quando il follicolo raggiungeva ≥ 18 mm e l’estradiolo raggiungeva ≥ 150 pg/ml, rhCG 250ug e triptorelina 0,1 mg venivano co-somministrati per innescare l’ovulazione. Il recupero degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo l'attivazione. Se venivano ottenuti embrioni, venivano crioconservati per la successiva assistenza FET nel concepimento.

Piano di follow-up: ① Entro 3 mesi dalla somministrazione di HCG, i pazienti ritornano al centro ogni 1-2 settimane per esami ecografici e ormonali e ritornano prontamente in ospedale se si verificano disturbi durante questo periodo. ② Dopo il trasferimento dell'embrione e la gravidanza, follow-up sull'esito del parto e follow-up sulla prole fino a un anno dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao Chen, Master
  • Numero di telefono: 13868903230
  • Email: 30395478@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età inferiore a 40 anni con amenorrea o oligomenorrea da almeno quattro mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/l in due occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
  2. Ecografia (modalità B) che indica assenza di sviluppo del follicolo antrale in entrambe le ovaie per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
  3. Coloro che accettano di partecipare a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età superiore a 40 anni o inferiore a 40 anni con mestruazioni regolari, ovulazione normale, amenorrea o oligomenorrea per meno di 4 mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) < 25 UI/l in due o più occasioni separate (con un intervallo di 4 settimane);
  2. Quelli con controindicazioni all'uso della gonadotropina corionica umana iniettabile (HCG);
  3. Quelli con asma, epilessia, malattie cardiache, emicrania, insufficienza renale, ipertensione o altre malattie;
  4. Pazienti ritenuti dal ricercatore altrimenti non idonei alla partecipazione a questo studio."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento in attesa
Le pazienti POl vengono sottoposte ad ecografia transvaginale per osservare la crescita follicolare ogni 1-2 settimane, con un periodo di monitoraggio di 3 mesi.
Altro: Fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni
La vitrificazione e il congelamento degli embrioni sono stati eseguiti dopo la fecondazione degli ovociti.
I pazienti POI ricevono una singola iniezione intramuscolare di 10.000 unità di gonadotropina corionica umana.
Altri nomi:
  • HCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
focilli
Lasso di tempo: Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
I follicoli ovarici bilaterali sono stati monitorati mediante ecografia
Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone sessuale
Lasso di tempo: Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
metodo della chemiluminescenza
Intervallo di 1-2 settimane dopo l'iniezione di HCG
Ovocita
Lasso di tempo: Dopo l'operazione di prelievo degli ovociti, gli ovuli vengono prelevati e osservati
Microscopio stereo
Dopo l'operazione di prelievo degli ovociti, gli ovuli vengono prelevati e osservati
Embrione
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la fecondazione in vitro
Microscopio stereo
3-5 giorni dopo la fecondazione in vitro
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Un mese dopo il trasferimento dell'embrione
Ultrasonico
Un mese dopo il trasferimento dell'embrione
La salute della prole
Lasso di tempo: Un anno dalla nascita
Follow-up telefonico
Un anno dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gonadotropina corionica umana

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