两种飞秒激光系统的临床应用比较
使用两种激光系统进行飞秒激光辅助白内障手术围手术期参数的比较：一项随机临床试验
该临床试验的目的是比较使用两种激光系统的飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）的围手术期参数。
参与者将：
使用 LenSx 或 Z8 飞秒激光系统进行 FLACS 术前和术后 1 天、1 周和 1 个月到诊所进行检查和测试 完成临床测量和干眼问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang
- 电话号码：+86 57187783897
- 邮箱：wmzcmxxy@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Kai Wang
- 电话号码：+86 57187783897
- 邮箱：wmzcmxxy@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上中国汉族患者
- 年龄相关性白内障的临床诊断；
- 第一只眼接受了 FLACS 植入后房型 IOL。
排除标准：
- 共存的黄斑病变，例如视网膜前膜、黄斑裂孔或水肿，或年龄相关性黄斑变性。 OCT 扫描质量较差的患者被排除在外；
- 术前耀斑超过 15ph/ms11、ECD<2000cells/mm2 或任何其他角膜病变；
- 共存的严重眼部疾病，包括葡萄膜炎、不受控制的青光眼、视神经萎缩、弱视、视网膜病变或眼睛炎症病理；
- 眼内外伤、手术或视网膜激光手术史；
- 手术前 1 个月内使用全身或局部类固醇或 NSAIDs；
- 患有糖尿病或任何其他可能影响结果或增加术后炎症风险的全身性疾病的患者；
- 术中并发症，如囊膜撕裂、前房积血、玻璃体脱出、虹膜操作或激光预处理后需要前房注射肾上腺素的瞳孔缩小；
- FLACS 禁忌的眼部疾病包括瞳孔散大不良（<5.0mm）、睑裂狭窄、小远视眼且角膜陡峭（难以吸引）、严重结膜松弛、眼球震颤或缺乏合作；
- 可能怀孕的女性；
- 已知对围手术期使用的合并药物敏感、就诊期间参加其他临床试验、诊断测试配合不佳或随访时不依从。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LenSx组
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参与者使用 LenSx 飞秒激光系统接受 FLACS
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实验性的：Z8组
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参与者使用 Z8 飞秒激光系统接受 FLACS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼染色评分
大体时间：术后1个月
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眼染色评分范围为 0 至 12。
0分表示角膜或结膜分别没有荧光素或丽丝胺绿染料染色。
12 分表示角膜和结膜严重染色，融合和中心荧光素染色，存在角膜细丝，球结膜丽丝胺绿的融合面积大于或等于 4 mm2。
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼染色评分
大体时间：术后1天1周
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眼染色评分范围为 0 至 12。
0分表示角膜或结膜分别没有荧光素或丽丝胺绿染料染色。
12 分表示角膜和结膜严重染色，融合和中心荧光素染色，存在角膜细丝，球结膜丽丝胺绿的融合面积大于或等于 4 mm2。
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术后1天1周
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超声乳化时间
大体时间：在操作中
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在操作中
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超声波功率
大体时间：在操作中
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在操作中
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真空对接时间
大体时间：在操作中
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在操作中
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飞秒激光发射时间
大体时间：在操作中
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在操作中
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飞秒激光辅助撕囊时间
大体时间：在操作中
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在操作中
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飞秒激光辅助预斩波时间
大体时间：在操作中
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在操作中
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手术时间
大体时间：在操作中
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在操作中
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手术并发症
大体时间：在操作中
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在操作中
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DEQ-5 调查问卷
大体时间：术后1周、1个月
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干眼问卷 5 (DEQ-5) 是一份经过验证的问卷，已被证明可以区分不同严重程度的干眼。
参与者自我评估了上个月典型一天晚上经历的眼睛不适、眼睛干燥和流泪的频率和严重程度。
使用李克特量表给出反应，评分标准从 0 = 从未经历过症状到 5 = 经历过极其严重的症状。
分析中使用了五个问题的分数总和。
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术后1周、1个月
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OSDI调查问卷
大体时间：术后1周、1个月
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眼表疾病指数（OSDI）是广泛接受的干眼患者主观症状问卷。
它包括 12 个问题，涉及眼睛相关症状、视力相关功能和环境相关症状。
每个问题根据出现频率进行评分：从不，0分；从不，0分；偶尔，1分；经常，2分；大多数时候，3分；一直都是4分。
并非所有 12 个问题都需要回答。
如果问题是患者没有参加不属于案例的活动或环境，则不会回答和评分。
最终得分按照以下公式计算：OSDI值=（所有调查项目之和）×100/（已回答的调查项目）×4。
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术后1周、1个月
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泪液半月板高度
大体时间：术后1天、1周、1个月
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使用眼表面分析仪（SBM Sistemi，奥尔巴萨诺，意大利）测量泪液半月板评估高度
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术后1天、1周、1个月
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无创泪膜破裂时间
大体时间：术后1天、1周、1个月
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使用眼表面分析仪（SBM Sistemi，奥尔巴萨诺，意大利）自动评估无创泪膜破裂时间。
参与者被要求自然眨眼两次，然后停止眨眼，直到被指示再次眨眼。
对每只眼睛进行三次测量，并将每只眼睛的平均值用于分析。
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术后1天、1周、1个月
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泪膜评估
大体时间：术后1天、1周、1个月
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使用眼表面分析仪（SBM Sistemi，奥尔巴萨诺，意大利）对泪膜进行评估。
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术后1天、1周、1个月
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席尔默 I 测试
大体时间：术后1天、1周、1个月
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Schirmer I 测试在自然光下进行。
将5 mm×35 mm Schirmer试纸置于患眼下结膜囊中、外1/3交界处，无需麻醉。
要求患者轻轻闭上眼睛。
5分钟后，取出条带并测量条带的湿长度。
数值小于 5 毫米是干眼综合症的指标。
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术后1天、1周、1个月
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视力
大体时间：术后1天、1周、1个月
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术后1天、1周、1个月
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眼压
大体时间：术后1天、1周、1个月
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术后1天、1周、1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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