Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk applikationssammenligning af to femtosekundlasersystemer

23. december 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af perioperative parametre for femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi ved brug af to lasersystemer: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de perioperative parametre for femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) ved hjælp af to lasersystemer.

Deltagerne vil:

Gennemgå FLACS ved hjælp af LenSx eller Z8 femtosekund lasersystem Besøg klinikken før operationen og 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen til kontrol og test Udfyld kliniske målinger og tørre øjne spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske Han-patienter i alderen 40 år eller ældre
  2. klinisk diagnose af aldersrelateret grå stær;
  3. gennemgik FLACS med indsættelse af et bagerste kammer IOL for det første øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. sameksisterende makulære patologier såsom epiretinal membran, makulært hul eller ødem eller aldersrelateret makuladegeneration. Patienter med OCT-scanninger af dårlig kvalitet blev udelukket;
  2. præoperativ opblussen på mere end 15 ph/ms11, ECD<2000 celler/mm2 eller andre corneale patologier;
  3. sameksisterende alvorlige øjensygdomme, herunder uveitis, ukontrolleret glaukom, optisk atrofi, amblyopi, retinopatier eller inflammatorisk patologi i øjet;
  4. historie med intraokulært traume, kirurgi eller retinale laserprocedurer;
  5. brug af systemiske eller topiske steroider eller NSAID'er inden for en måned før operationen;
  6. patienter med diabetes eller andre systemiske sygdomme, der kan forvirre resultaterne eller øge risikoen for postoperativ inflammation;
  7. intraoperative komplikationer såsom kapselrivning, hyphema, glaslegemetab, irismanipulation eller miosis efter laserpræbehandling, der kræver intrakameraal injektion af epinephrin;
  8. øjentilstande, der kontraindikerer FLACS, herunder dårligt udvidede pupiller (<5,0 mm), snæver palpebral fissur, små hyperopiske øjne med stejl hornhinde (svært at opnå sugning), alvorlig conjunctival chalasis, nystagmus eller manglende samarbejde;
  9. potentielt gravide kvinder;
  10. kendt følsomhed over for samtidig medicin brugt i perioperativ periode, deltagelse i andre kliniske forsøg under besøgstidspunktet eller dårligt samarbejde i diagnostiske tests eller manglende overholdelse ved opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LenSx gruppe
Procedure: LenSx
Deltagerne gennemgår FLACS ved hjælp af LenSx femtosekund lasersystem
Eksperimentel: Z8 gruppe
Procedure: Z8
Deltagerne gennemgår FLACS ved hjælp af Z8 femtosecond lasersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjenfarvningsscore
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Den okulære farvningsscore varierede fra 0 til 12. En score på 0 indikerede ingen hornhinde- eller konjunktival farvning med henholdsvis fluorescein eller lissamingrøn farvestof. En score på 12 indikerede alvorlig farvning af hornhinden og bindehinden med konfluent og central fluoresceinfarvning, tilstedeværelsen af ​​hornhindefilamenter og sammenflydende områder af lissamingrønt i bulbar bindehinde på mere end eller lig med 4 mm2.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjenfarvningsscore
Tidsramme: 1 dag og 1 uge efter operationen
Den okulære farvningsscore varierede fra 0 til 12. En score på 0 indikerede ingen hornhinde- eller konjunktival farvning med henholdsvis fluorescein eller lissamingrøn farvestof. En score på 12 indikerede alvorlig farvning af hornhinden og bindehinden med konfluent og central fluoresceinfarvning, tilstedeværelsen af ​​hornhindefilamenter og sammenflydende områder af lissamingrønt i bulbar bindehinde på mere end eller lig med 4 mm2.
1 dag og 1 uge efter operationen
phacoemulsifikationstid
Tidsramme: i operationen
i operationen
ultralydseffekt
Tidsramme: i operationen
i operationen
vakuum docking tid
Tidsramme: i operationen
i operationen
femtosekund laseremissionstid
Tidsramme: i operationen
i operationen
femtosekund laser-assisteret kapsulorhexis tid
Tidsramme: i operationen
i operationen
femtosekund laser-assisteret pre-chop tid
Tidsramme: i operationen
i operationen
kirurgisk tid
Tidsramme: i operationen
i operationen
kirurgisk komplikation
Tidsramme: i operationen
i operationen
DEQ-5 spørgeskema
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter operationen
Spørgeskemaet til tørre øjne-5 (DEQ-5) er et valideret spørgeskema, der har vist sig at skelne mellem forskellige sværhedsgrader af tørre øjne. Deltagerne vurderede selv hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ubehag i øjnene, tørre øjne og rindende øjne oplevet om aftenen på en typisk dag inden for den sidste måned. Svar blev givet ved hjælp af en Likert-skala med scoringskriterier fra 0 = aldrig oplevet symptomet til 5 = ekstremt alvorlig oplevelse af symptom. Summen af ​​scorerne fra de fem spørgsmål blev brugt i analysen.
1 uge og 1 måned efter operationen
OSDI spørgeskema
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter operationen
Ocular surface disease index (OSDI) er et bredt accepteret spørgeskema om subjektive symptomer hos patienter med tørre øjne. Den bestod af 12 spørgsmål om øjenrelaterede symptomer, synsrelateret funktion og miljørelaterede symptomer. Hvert spørgsmål vurderes i henhold til hyppigheden af ​​forekomsten: aldrig, 0 point; lejlighedsvis 1 point; ofte, 2 point; det meste af tiden, 3 point; hele tiden, 4 point. Ikke alle de 12 spørgsmål skulle besvares. Hvis spørgsmålet er, at patienten ikke deltog i aktiviteten eller det miljø, der ikke ville være i tilfældet, ville det ikke blive besvaret og scoret. Den endelige score beregnes efter formlen: OSDI-værdier=(summen af ​​alle undersøgelsespunkter)×100/(besvarede undersøgelsespunkter)×4.
1 uge og 1 måned efter operationen
rive menisk højde
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
Rivemeniskens vurderingshøjde blev målt med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien)
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
Non-invasiv tårefilm-opbrudstid blev vurderet automatisk ved hjælp af Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien). Deltagerne blev bedt om at blinke naturligt to gange og derefter holde op med at blinke, indtil de blev bedt om at blinke igen. Tre målinger blev udført for hvert øje og gennemsnittet for hvert øje inkluderet til analyse.
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
vurdering af tårefilm
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
Tårefilmsvurderingen blev vurderet med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien).
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
Schirmer I-testen blev udført under naturligt lys. En 5 mm×35 mm Schirmer-teststrimmel blev placeret i den midterste og ydre 1/3-forbindelse af den nedre konjunktivalsæk i det angrebne øje uden bedøvelse. Patienten blev bedt om at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter blev strimlen fjernet, og strimlens våde længde blev målt. Værdier mindre end 5 mm er indikatorer for tørre øjne syndrom.
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LenSx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner