Сравнение клинического применения двух фемтосекундных лазерных систем
23 декабря 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение периоперационных параметров фемтосекундной лазерной хирургии катаракты с использованием двух лазерных систем: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение периоперационных параметров фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FLACS) с использованием двух лазерных систем.
Участники:
Пройдите FLACS с использованием фемтосекундной лазерной системы LenSx или Z8. Посетите клинику перед операцией, а также через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после операции для осмотров и тестов. Выполните клинические измерения и заполните анкеты по синдрому сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang
- Номер телефона: +86 57187783897
- Электронная почта: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Kai Wang
- Номер телефона: +86 57187783897
- Электронная почта: wmzcmxxy@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты китайской хань в возрасте 40 лет и старше
- клиническая диагностика возрастной катаракты;
- прошла FLACS с установкой заднекамерной ИОЛ на первый глаз.
Критерии исключения:
- сопутствующие макулярные патологии, такие как эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие или отек, или возрастная макулярная дегенерация. Пациенты с ОКТ-сканами низкого качества были исключены;
- предоперационная вспышка более 15ф/мс11, ECD<2000 клеток/мм2 или любые другие патологии роговицы;
- сопутствующие серьезные заболевания глаз, включая увеит, неконтролируемую глаукому, атрофию зрительного нерва, амблиопию, ретинопатии или воспалительную патологию глаза;
- история внутриглазной травмы, хирургического вмешательства или лазерных процедур на сетчатке;
- использование системных или местных стероидов или НПВП в течение одного месяца до операции;
- пациенты с диабетом или другими системными заболеваниями, которые могут исказить результаты или увеличить риск послеоперационного воспаления;
- интраоперационные осложнения, такие как разрыв капсулы, гифема, потеря стекловидного тела, манипуляции с радужной оболочкой или миоз после предварительной лазерной обработки, требующей внутрикамерной инъекции адреналина;
- глазные состояния, противопоказанные для FLACS, включая плохо расширенные зрачки (<5,0 мм), узкую глазную щель, маленькие гиперметропические глаза с крутой роговицей (трудно добиться отсасывания), тяжелый конъюнктивальный халазис, нистагм или отсутствие сотрудничества;
- потенциально беременные женщины;
- известная чувствительность к сопутствующим препаратам, используемым в периоперационном периоде, участие в других клинических исследованиях во время визита или плохое сотрудничество в диагностических тестах или несоблюдение режима наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛенСкс группа
|
Участники проходят FLACS с использованием фемтосекундной лазерной системы LenSx.
|
|
Экспериментальный: Группа Z8
|
Участники проходят FLACS с использованием фемтосекундной лазерной системы Z8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка окрашивания глаз
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка окрашивания глаз варьировала от 0 до 12.
Оценка 0 указывала на отсутствие окрашивания роговицы или конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым красителем соответственно.
Оценка 12 баллов указывала на сильное окрашивание роговицы и конъюнктивы со сливающимся и центральным окрашиванием флуоресцеином, наличие нитей роговицы и сливающихся участков лиссаминового зеленого бульбарной конъюнктивы площадью более или равных 4 мм2.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка окрашивания глаз
Временное ограничение: 1 день и 1 неделя после операции
|
Оценка окрашивания глаз варьировала от 0 до 12.
Оценка 0 указывала на отсутствие окрашивания роговицы или конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым красителем соответственно.
Оценка 12 баллов указывала на сильное окрашивание роговицы и конъюнктивы со сливающимся и центральным окрашиванием флуоресцеином, наличие нитей роговицы и сливающихся участков лиссаминового зеленого бульбарной конъюнктивы площадью более или равных 4 мм2.
|
1 день и 1 неделя после операции
|
|
время факоэмульсификации
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
мощность ультразвука
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
время вакуумной стыковки
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
время излучения фемтосекундного лазера
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
время фемтосекундного лазерного капсулорексиса
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
фемтосекундное время предварительного измельчения с помощью лазера
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
хирургическое время
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
хирургическое осложнение
Временное ограничение: в операции
|
в операции
|
|
|
Анкета DEQ-5
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Опросник сухого глаза-5 (DEQ-5) представляет собой проверенный опросник, который, как было показано, позволяет различать различные степени тяжести синдрома сухого глаза.
Участники самостоятельно оценивали частоту и тяжесть дискомфорта в глазах, сухости глаз и слезотечения, которые они испытывали вечером обычного дня в течение последнего месяца.
Ответы давались с использованием шкалы Лайкерта с критериями оценки от 0 = никогда не возникал симптом до 5 = крайне тяжелое проявление симптома.
В анализе использовалась сумма баллов по пяти вопросам.
|
1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
Опросник ОСДИ
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) — широко распространенный опросник субъективных симптомов у пациентов с сухостью глаз.
Он состоял из 12 вопросов о симптомах, связанных с глазами, функциях зрения и симптомах, связанных с окружающей средой.
Каждый вопрос оценивается по частоте встречаемости: никогда – 0 баллов; изредка – 1 балл; часто — 2 балла; большую часть времени – 3 очка; все время 4 балла.
Не на все 12 вопросов требовалось ответить.
Если вопрос заключается в том, что пациент не участвовал в деятельности или окружающей среде, которых не было бы в данном случае, на него не будет дан ответ и не будет выставлена оценка.
Итоговый балл рассчитывается по формуле: Значения OSDI=(сумма всех пунктов опроса)×100/(ответивших пунктов опроса)×4.
|
1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
высота слезного мениска
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Высота слезного мениска измерялась с помощью анализатора поверхности глаза (SBM Sistemi, Орбассано, Италия).
|
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
время разрыва неинвазивной слезной пленки
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Время разрыва неинвазивной слезной пленки оценивалось автоматически с использованием анализатора поверхности глаза (SBM Sistemi, Орбассано, Италия).
Участникам было предложено моргнуть естественным образом два раза, а затем прекратить моргать до тех пор, пока им не будет предложено моргнуть снова.
Для каждого глаза было выполнено три измерения, и среднее значение для каждого глаза было включено в анализ.
|
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
оценка слезной пленки
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Оценка слезной пленки проводилась с помощью анализатора поверхности глаза (SBM Sistemi, Орбассано, Италия).
|
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
Ширмер я тестирую
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Тест Ширмера I проводился при естественном освещении.
Тест-полоску Ширмера размером 5×35 мм помещали в среднюю и наружную 1/3 соединения нижнего конъюнктивального мешка пораженного глаза без анестезии.
Пациента попросили осторожно закрыть глаза.
Через 5 минут полоску удаляли и измеряли длину влажной полоски.
Значения менее 5 мм являются показателями синдрома сухого глаза.
|
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
острота зрения
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛенСкс
-
Gainesville Eye AssociatesAlcon, a Novartis CompanyЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты
-
LenSx Lasers Inc.Завершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchОтозван
-
LenSx Lasers Inc.ЗавершенныйКатаракта | Заболевание роговицыСоединенные Штаты
-
Alcon, a Novartis CompanyЗавершенныйВспучивающаяся катаракта
-
Steven H. Linn, ODЗавершенныйКортикальная катаракта | Задняя субкапсулярная катаракта | Ядерный склероз хрусталикаСоединенные Штаты