Comparaison des applications cliniques de deux systèmes laser femtoseconde
23 décembre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison des paramètres périopératoires de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde utilisant deux systèmes laser : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres périopératoires de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) utilisant deux systèmes laser.
Les participants :
Subissez un FLACS à l'aide du système laser femtoseconde LenSx ou Z8 Visitez la clinique avant l'opération et 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération pour des examens et des tests Complétez les mesures cliniques et les questionnaires sur la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang
- Numéro de téléphone: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Kai Wang
- Numéro de téléphone: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients Han chinois âgés de 40 ans ou plus
- diagnostic clinique des cataractes liées à l'âge;
- a subi une FLACS avec insertion d'une LIO de chambre postérieure pour le premier œil.
Critères d'exclusion :
- pathologies maculaires coexistantes telles que membrane épirétinienne, trou ou œdème maculaire, ou dégénérescence maculaire liée à l'âge. Les patients avec des scans OCT de mauvaise qualité ont été exclus ;
- poussée préopératoire supérieure à 15ph/ms11, ECD<2000cells/mm2 ou toute autre pathologie cornéenne ;
- maladies oculaires graves coexistantes, notamment uvéite, glaucome incontrôlé, atrophie optique, amblyopie, rétinopathies ou pathologie inflammatoire de l'œil ;
- antécédents de traumatisme intraoculaire, de chirurgie ou de procédures au laser rétinien ;
- utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques ou d'AINS dans le mois précédant la chirurgie ;
- les patients atteints de diabète ou de toute autre maladie systémique susceptible de fausser les résultats ou d'augmenter le risque d'inflammation postopératoire ;
- complications peropératoires telles qu'une déchirure de la capsule, un hyphéma, une perte du corps vitré, une manipulation de l'iris ou un myosis après un pré-traitement au laser nécessitant une injection intracamérulaire d'épinéphrine ;
- affections oculaires contre-indiquant les FLACS, notamment pupilles mal dilatées (<5,0 mm), fissure palpébrale étroite, petits yeux hypermétropes avec cornée raide (difficile à aspirer), chalasis conjonctival sévère, nystagmus ou manque de coopération ;
- les femmes potentiellement enceintes ;
- sensibilité connue aux médicaments concomitants utilisés pendant la période périopératoire, participation à d'autres essais cliniques au moment de la visite, ou mauvaise coopération aux tests de diagnostic ou non-observance lors du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe LenSx
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Les participants subissent un FLACS à l'aide du système laser femtoseconde LenSx
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Expérimental: Groupe Z8
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Les participants subissent un FLACS à l'aide du système laser femtoseconde Z8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de coloration oculaire
Délai: 1 mois après l'opération
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Le score de coloration oculaire variait de 0 à 12.
Un score de 0 n'indiquait aucune coloration cornéenne ou conjonctivale avec la fluorescéine ou le colorant vert de lissamine, respectivement.
Un score de 12 indiquait une coloration sévère de la cornée et de la conjonctive avec une coloration confluente et centrale à la fluorescéine, la présence de filaments cornéens et des zones confluentes de vert lissamine de la conjonctive bulbaire supérieures ou égales à 4 mm2.
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de coloration oculaire
Délai: 1 jour et 1 semaine après l'opération
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Le score de coloration oculaire variait de 0 à 12.
Un score de 0 n'indiquait aucune coloration cornéenne ou conjonctivale avec la fluorescéine ou le colorant vert de lissamine, respectivement.
Un score de 12 indiquait une coloration sévère de la cornée et de la conjonctive avec une coloration confluente et centrale à la fluorescéine, la présence de filaments cornéens et des zones confluentes de vert lissamine de la conjonctive bulbaire supérieures ou égales à 4 mm2.
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1 jour et 1 semaine après l'opération
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temps de phacoémulsification
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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puissance des ultrasons
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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temps d'amarrage sous vide
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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temps d'émission laser femtoseconde
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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temps de capsulorhexis assisté par laser femtoseconde
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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temps de pré-hachage assisté par laser femtoseconde
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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temps chirurgical
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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complication chirurgicale
Délai: dans l'opération
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dans l'opération
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Questionnaire DEQ-5
Délai: 1 semaine et 1 mois après l'opération
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Le questionnaire sur la sécheresse oculaire-5 (DEQ-5) est un questionnaire validé qui a démontré sa capacité à faire la distinction entre différentes sévérités de sécheresse oculaire.
Les participants ont auto-évalué la fréquence et la gravité de l’inconfort oculaire, de la sécheresse oculaire et du larmoiement ressentis le soir d’une journée typique au cours du mois dernier.
Les réponses ont été données à l'aide d'une échelle de Likert avec des critères de notation allant de 0 = n'a jamais ressenti le symptôme à 5 = expérience extrêmement grave du symptôme.
La somme des scores des cinq questions a été utilisée dans l’analyse.
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1 semaine et 1 mois après l'opération
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Questionnaire OSDI
Délai: 1 semaine et 1 mois après l'opération
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L'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) est un questionnaire largement accepté sur les symptômes subjectifs chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.
Il comprenait 12 questions sur les symptômes liés aux yeux, à la fonction liée à la vision et aux symptômes liés à l'environnement.
Chaque question est évaluée selon la fréquence d'occurrence : jamais, 0 point ; occasionnellement, 1 point ; souvent, 2 points ; la plupart du temps, 3 points ; tout le temps, 4 points.
Il n’était pas nécessaire de répondre à toutes les 12 questions.
Si la question est que le patient n'a pas participé à l'activité ou à un environnement qui ne serait pas le cas, il n'y aura pas de réponse ni de notation.
Le score final est calculé selon la formule : valeurs OSDI = (somme de tous les éléments de l'enquête) × 100/(éléments de l'enquête répondus) × 4.
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1 semaine et 1 mois après l'opération
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hauteur du ménisque lacrymal
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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La hauteur d'évaluation du ménisque lacrymal a été mesurée avec l'analyseur de surface oculaire (SBM Sistemi, Orbassano, Italie)
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1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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temps de rupture non invasif du film lacrymal
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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Le temps de rupture du film lacrymal non invasif a été évalué automatiquement à l'aide de l'analyseur de surface oculaire (SBM Sistemi, Orbassano, Italie).
Les participants devaient cligner des yeux naturellement deux fois, puis cesser de cligner des yeux jusqu'à ce qu'on leur demande de cligner à nouveau des yeux.
Trois mesures ont été effectuées pour chaque œil et la moyenne pour chaque œil a été incluse pour l'analyse.
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1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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évaluation du film lacrymal
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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L'évaluation du film lacrymal a été évaluée avec l'analyseur de surface oculaire (SBM Sistemi, Orbassano, Italie).
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1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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Schirmer je teste
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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Le test Schirmer I a été réalisé sous lumière naturelle.
Une bandelette de test de Schirmer de 5 mm x 35 mm a été placée sans anesthésie à la jonction moyenne et externe du sac conjonctival inférieur de l'œil affecté.
Il a été demandé au patient de fermer doucement les yeux.
Au bout de 5 minutes, la bandelette a été retirée et la longueur humide de la bandelette a été mesurée.
Les valeurs inférieures à 5 mm sont des indicateurs du syndrome de l'œil sec.
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1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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acuité visuelle
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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pression intraoculaire
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine et 1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .