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Comparación de aplicaciones clínicas de dos sistemas láser de femtosegundo

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparación de los parámetros perioperatorios de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo utilizando dos sistemas láser: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros perioperatorios de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) utilizando dos sistemas láser.

Los participantes:

Realice FLACS utilizando el sistema láser de femtosegundo LenSx o Z8. Visite la clínica antes de la operación y 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación para controles y pruebas. Complete mediciones clínicas y cuestionarios sobre ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Wang
  • Número de teléfono: +86 57187783897
  • Correo electrónico: wmzcmxxy@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes chinos Han de 40 años o más
  2. diagnóstico clínico de cataratas relacionadas con la edad;
  3. se sometió a FLACS con inserción de una LIO de cámara posterior para el primer ojo.

Criterios de exclusión:

  1. patologías maculares coexistentes como membrana epirretiniana, agujero o edema macular, o degeneración macular asociada a la edad. Se excluyeron los pacientes con exploraciones OCT de mala calidad;
  2. llamarada preoperatoria de más de 15 ph/ms11, ECD <2000 células/mm2 o cualquier otra patología corneal;
  3. enfermedades oculares graves coexistentes que incluyen uveítis, glaucoma no controlado, atrofia óptica, ambliopía, retinopatías o patología inflamatoria del ojo;
  4. antecedentes de traumatismo intraocular, cirugía o procedimientos con láser de retina;
  5. uso de esteroides sistémicos o tópicos o AINE dentro del mes anterior a la cirugía;
  6. pacientes con diabetes o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda confundir los resultados o aumentar el riesgo de inflamación posoperatoria;
  7. complicaciones intraoperatorias como desgarro de la cápsula, hipema, pérdida del vítreo, manipulación del iris o miosis después del pretratamiento con láser que requiere inyección intracameral de epinefrina;
  8. afecciones oculares que contraindican FLACS, incluidas pupilas poco dilatadas (<5,0 mm), fisura palpebral estrecha, ojos pequeños hipermétropes con córnea empinada (difícil de lograr la succión), chalasis conjuntival grave, nistagmo o falta de cooperación;
  9. mujeres potencialmente embarazadas;
  10. sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes utilizados durante el período perioperatorio, participación en otro ensayo clínico durante el tiempo de la visita, o mala cooperación en las pruebas de diagnóstico o incumplimiento en el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo lensx
Procedimiento: LenSx
Los participantes se someten a FLACS utilizando el sistema láser de femtosegundo LenSx
Experimental: Grupo Z8
Procedimiento: Z8
Los participantes se someten a FLACS utilizando el sistema láser de femtosegundo Z8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de tinción ocular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La puntuación de tinción ocular osciló entre 0 y 12. Una puntuación de 0 indicó que no había tinción corneal o conjuntival con fluoresceína o colorante verde lisamina, respectivamente. Una puntuación de 12 indicó tinción severa de la córnea y la conjuntiva con tinción de fluoresceína central y confluente, presencia de filamentos corneales y áreas confluentes de verde lisamina de la conjuntiva bulbar de tamaño mayor o igual a 4 mm2.
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de tinción ocular
Periodo de tiempo: 1 día y 1 semana después de la operación
La puntuación de tinción ocular osciló entre 0 y 12. Una puntuación de 0 indicó que no había tinción corneal o conjuntival con fluoresceína o colorante verde lisamina, respectivamente. Una puntuación de 12 indicó tinción severa de la córnea y la conjuntiva con tinción de fluoresceína central y confluente, presencia de filamentos corneales y áreas confluentes de verde lisamina de la conjuntiva bulbar de tamaño mayor o igual a 4 mm2.
1 día y 1 semana después de la operación
tiempo de facoemulsificación
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
potencia de ultrasonido
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
tiempo de acoplamiento al vacío
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
tiempo de emisión del láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
tiempo de capsulorrexis asistida por láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
tiempo de corte previo asistido por láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: en la operación
en la operación
Cuestionario DEQ-5
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
El cuestionario de ojo seco-5 (DEQ-5) es un cuestionario validado que se ha demostrado que discrimina entre diferentes grados de severidad del ojo seco. Los participantes autoevaluaron la frecuencia y gravedad de las molestias oculares, la sequedad ocular y los ojos llorosos experimentados durante la noche de un día típico durante el último mes. Las respuestas se dieron utilizando una escala Likert con criterios de puntuación de 0 = nunca experimentó el síntoma a 5 = experiencia extremadamente grave del síntoma. En el análisis se utilizó la suma de las puntuaciones de las cinco preguntas.
1 semana y 1 mes después de la operación
Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario ampliamente aceptado sobre síntomas subjetivos en pacientes con ojos secos. Constaba de 12 preguntas sobre síntomas relacionados con los ojos, la función relacionada con la visión y síntomas relacionados con el medio ambiente. Cada pregunta se evalúa según la frecuencia de aparición: nunca, 0 punto; ocasionalmente, 1 punto; a menudo, 2 puntos; la mayoría de las veces, 3 puntos; todo el tiempo, 4 puntos. No era necesario responder a todas las 12 preguntas. Si la pregunta es que el paciente no participó en la actividad o en el ambiente que no estaría en el caso, no será respondida ni calificada. La puntuación final se calcula según la fórmula: valores OSDI = (suma de todos los elementos de la encuesta) × 100/(elementos respondidos de la encuesta) × 4.
1 semana y 1 mes después de la operación
altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
La altura de evaluación del menisco lagrimal se midió con el analizador de superficie ocular (SBM Sistemi, Orbassano, Italia)
1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
El tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo se evaluó automáticamente utilizando el analizador de superficie ocular (SBM Sistemi, Orbassano, Italia). A los participantes se les indicó que parpadearan naturalmente dos veces y luego que dejaran de parpadear hasta que se les indicara que parpadearan nuevamente. Se realizaron tres mediciones para cada ojo y el promedio de cada ojo se incluyó para el análisis.
1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
evaluación de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
La evaluación de la película lagrimal se evaluó con el analizador de superficie ocular (SBM Sistemi, Orbassano, Italia).
1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
Schirmer pruebo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
La prueba de Schirmer I se realizó bajo luz natural. Se colocó una tira reactiva de Schirmer de 5 mm x 35 mm en la unión 1/3 media y externa del saco conjuntival inferior del ojo afectado sin anestesia. Se pidió al paciente que cerrara los ojos suavemente. Después de 5 minutos, se retiró la tira y se midió la longitud húmeda de la tira. Valores inferiores a 5 mm son indicadores del síndrome del ojo seco.
1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación
1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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