Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk applikasjonssammenligning av to femtosekundlasersystemer

23. desember 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av perioperative parametre for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi ved bruk av to lasersystemer: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de perioperative parametrene for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) ved bruk av to lasersystemer.

Deltakerne vil:

Gjennomgå FLACS ved hjelp av LenSx eller Z8 femtosekund lasersystem Besøk klinikken før operasjonen og 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen for kontroller og tester Fullfør kliniske målinger og tørre øyne spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kinesiske Han-pasienter i alderen 40 år eller eldre
  2. klinisk diagnose av aldersrelatert grå stær;
  3. gjennomgikk FLACS med innsetting av et bakre kammer IOL for det første øyet.

Ekskluderingskriterier:

  1. sameksisterende makulære patologier som epiretinal membran, makulært hull eller ødem, eller aldersrelatert makuladegenerasjon. Pasienter med OCT-skanninger av dårlig kvalitet ble ekskludert;
  2. preoperativ flare på mer enn 15ph/ms11, ECD<2000celler/mm2 eller andre hornhinnepatologier;
  3. sameksisterende alvorlige øyesykdommer inkludert uveitt, ukontrollert glaukom, optisk atrofi, amblyopi, retinopatier eller inflammatorisk patologi i øyet;
  4. historie med intraokulære traumer, kirurgi eller netthinnelaserprosedyrer;
  5. bruk av systemiske eller aktuelle steroider eller NSAIDs innen en måned før operasjonen;
  6. pasienter med diabetes eller andre systemiske sykdommer som kan forvirre resultatene eller øke risikoen for postoperativ betennelse;
  7. intraoperative komplikasjoner som kapselrivning, hyfem, tap av glasslegemet, irismanipulasjon eller miose etter laserforbehandling som krever intrakameraal injeksjon av adrenalin;
  8. okulære forhold som kontraindiserer FLACS inkludert dårlig utvidede pupiller (<5,0 mm), smal palpebral fissur, små hyperopiske øyne med bratt hornhinne (vanskelig å oppnå suging), alvorlig konjunktival chalasis, nystagmus eller mangel på samarbeid;
  9. potensielt gravide kvinner;
  10. kjent sensitivitet for samtidige medisiner brukt i perioperativ periode, deltakelse i andre kliniske utprøvinger under besøkstidspunktet, eller dårlig samarbeid i diagnostiske tester eller manglende etterlevelse ved oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LenSx-gruppen
Fremgangsmåte: LenSx
Deltakerne gjennomgår FLACS ved hjelp av LenSx femtosekund lasersystem
Eksperimentell: Z8 gruppe
Fremgangsmåte: Z8
Deltakerne gjennomgår FLACS ved hjelp av Z8 femtosekund lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsum for okulær farging
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Skåren for okulær farging varierte fra 0 til 12. En score på 0 indikerte ingen hornhinne- eller konjunktivalfarging med henholdsvis fluorescein eller lissamingrønt fargestoff. En poengsum på 12 indikerte alvorlig farging av hornhinnen og bindehinnen med konfluent og sentral fluoresceinfarging, tilstedeværelsen av hornhinnefilamenter og sammenflytende områder av lissamingrønn på bulbar bindehinne på større enn eller lik 4 mm2.
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsum for okulær farging
Tidsramme: 1 dag og 1 uke etter operasjon
Skåren for okulær farging varierte fra 0 til 12. En score på 0 indikerte ingen hornhinne- eller konjunktivalfarging med henholdsvis fluorescein eller lissamingrønt fargestoff. En poengsum på 12 indikerte alvorlig farging av hornhinnen og bindehinnen med konfluent og sentral fluoresceinfarging, tilstedeværelsen av hornhinnefilamenter og sammenflytende områder av lissamingrønn på bulbar bindehinne på større enn eller lik 4 mm2.
1 dag og 1 uke etter operasjon
fakoemulsifiseringstid
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
ultralyd kraft
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
vakuum docking tid
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
femtosekund laseremisjonstid
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
femtosekund laserassistert kapsulorhexis-tid
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
femtosekund laser-assistert pre-chop tid
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
kirurgisk tid
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: i operasjonen
i operasjonen
DEQ-5 spørreskjema
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Tørre øyne-spørreskjema-5 (DEQ-5) er et validert spørreskjema som har vist seg å skille mellom ulike alvorlighetsgrader av tørre øyne. Deltakerne vurderte selv hyppigheten og alvorlighetsgraden av ubehag i øynene, tørre øyne og rennende øyne som ble opplevd på kvelden på en vanlig dag i løpet av den siste måneden. Svarene ble gitt ved hjelp av en Likert-skala med skåringskriterier fra 0 = aldri opplevd symptomet til 5 = ekstremt alvorlig opplevelse av symptom. Summen av skårene fra de fem spørsmålene ble brukt i analysen.
1 uke og 1 måned etter operasjonen
OSDI spørreskjema
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Ocular surface disease index (OSDI) er et allment akseptert spørreskjema om subjektive symptomer hos pasienter med tørre øyne. Den besto av 12 spørsmål om øyerelaterte symptomer, synsrelatert funksjon og miljørelaterte symptomer. Hvert spørsmål vurderes i henhold til hyppigheten av forekomsten: aldri, 0 poeng; noen ganger, 1 poeng; ofte, 2 poeng; mesteparten av tiden, 3 poeng; hele tiden, 4 poeng. Ikke alle de 12 spørsmålene trengte å besvares. Hvis spørsmålet er at pasienten ikke deltok i aktiviteten eller miljøet som ikke ville vært i tilfellet, vil det ikke bli besvart og skåret. Den endelige poengsummen beregnes i henhold til formelen: OSDI-verdier=(summen av alle undersøkelseselementer)×100/(besvarte undersøkelseselementer)×4.
1 uke og 1 måned etter operasjonen
rive menisk høyde
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Høyden for vurdering av rivemenisken ble målt med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italia)
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
ikke-invasiv bruddtid for tårefilm
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Ikke-invasiv tårefilmbruddstid ble vurdert automatisk ved bruk av Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italia). Deltakerne ble bedt om å blunke naturlig to ganger og deretter slutte å blinke til de ble bedt om å blunke igjen. Tre målinger ble utført for hvert øye og gjennomsnittet for hvert øye inkludert for analyse.
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
tårefilm vurdering
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Tårefilmvurderingen ble vurdert med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italia).
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Schirmer I-testen ble utført under naturlig lys. En 5 mm×35 mm Schirmer teststrimmel ble plassert i den midtre og ytre 1/3-krysset av den nedre konjunktivalsekken til det berørte øyet uten bedøvelse. Pasienten ble bedt om å lukke øynene forsiktig. Etter 5 minutter ble stripen fjernet og våtlengden på stripen ble målt. Verdier mindre enn 5 mm er indikatorer for tørre øyne syndrom.
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LenSx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere