Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden femtosekundin laserjärjestelmän kliininen sovellusten vertailu

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen perioperatiivisten parametrien vertailu kahdella laserjärjestelmällä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen (FLACS) perioperatiivisia parametreja kahdella laserjärjestelmällä.

Osallistujat:

Suorita FLACS LenSx- tai Z8-femtosekuntilaserjärjestelmällä Käy klinikalla ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen tarkastuksissa ja testeissä. Täytä kliiniset mittaukset ja kuivasilmäisyyskyselyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset han-potilaat
  2. ikään liittyvien kaihien kliininen diagnoosi;
  3. tehtiin FLACS, jossa ensimmäisen silmän takakammion IOL asetettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. rinnakkaiset silmänpohjan sairaudet, kuten epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä tai turvotus tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Potilaat, joiden OCT-skannaukset olivat huonolaatuisia, suljettiin pois;
  2. leikkausta edeltävä leikkaus yli 15ph/ms11, ECD < 2000 solua/mm2 tai mikä tahansa muu sarveiskalvon patologia;
  3. rinnakkaiset vakavat silmäsairaudet, mukaan lukien uveiitti, hallitsematon glaukooma, optinen atrofia, amblyopia, retinopatiat tai silmän tulehduspatologia;
  4. silmänsisäinen trauma, leikkaus tai verkkokalvon lasertoimenpiteet;
  5. systeemisten tai paikallisten steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  6. potilaat, joilla on diabetes tai jokin muu systeeminen sairaus, joka saattaa sekoittaa tuloksia tai lisätä postoperatiivisen tulehduksen riskiä;
  7. intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten kapselin repeämä, hypheema, lasiaisen menetys, iiriksen manipulaatio tai mioosi laseresikäsittelyn jälkeen, joka vaatii intrakameraalista epinefriiniinjektiota;
  8. silmäsairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia FLACS:lle, mukaan lukien heikosti laajentuneet pupillit (<5,0 mm), kapea silmäluoman halkeama, pienet hyperooppiset silmät jyrkän sarveiskalvon kera (vaikea imua), vakava sidekalvokalaasia, nystagmus tai yhteistyön puute;
  9. mahdollisesti raskaana olevat naiset;
  10. tunnettu herkkyys perioperatiivisen ajanjakson aikana käytetyille samanaikaisille lääkkeille, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin käynnin aikana tai huono yhteistyö diagnostisissa testeissä tai vaatimustenvastaisuus seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LenSx ryhmä
Menettely: LenSx
Osallistujat läpikäyvät FLACS:n käyttämällä LenSx femtosekundistä laserjärjestelmää
Kokeellinen: Z8 ryhmä
Menettely: Z8
Osallistujat läpikäyvät FLACSin Z8 femtosekundin laserjärjestelmän avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän värjäytymispisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Silmän värjäytymispisteet vaihtelivat välillä 0-12. Pistemäärä 0 osoitti, ettei sarveiskalvo tai sidekalvo värjäytynyt fluoreseiinilla tai lissamiinivihreällä väriaineella, vastaavasti. Pistemäärä 12 osoitti sarveiskalvon ja sidekalvon vakavaa värjäytymistä, johon liittyi konfluentti ja keskusfluoreseiinivärjäytyminen, sarveiskalvon filamenttien läsnäolo ja sipulin sidekalvon lissamiinivihreän yhtymäkohtia, joiden koko oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm2.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän värjäytymispisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
Silmän värjäytymispisteet vaihtelivat välillä 0-12. Pistemäärä 0 osoitti, ettei sarveiskalvo tai sidekalvo värjäytynyt fluoreseiinilla tai lissamiinivihreällä väriaineella, vastaavasti. Pistemäärä 12 osoitti sarveiskalvon ja sidekalvon vakavaa värjäytymistä, johon liittyi konfluentti ja keskusfluoreseiinivärjäytyminen, sarveiskalvon filamenttien läsnäolo ja sipulin sidekalvon lissamiinivihreän yhtymäkohtia, joiden koko oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm2.
1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
fakoemulsifikaatioaika
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
ultraäänen teho
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
tyhjiötelakointiaika
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
femtosekunnin lasersäteilyaika
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
femtosekunnin laseravusteinen capsulorhexis-aika
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
femtosekunnin laseravusteinen esisilppumisaika
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
leikkausaika
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: operaatiossa
operaatiossa
DEQ-5 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kuivasilmäinen kyselylomake-5 (DEQ-5) on validoitu kyselylomake, jonka on osoitettu erottavan kuivasilmäisyyden eri vaikeusasteista. Osallistujat arvioivat itse tyypillisen päivän iltaisin viimeisen kuukauden aikana kokeneiden silmien epämukavuuden, silmien kuivuuden ja vetisten silmien esiintymistiheyden ja vakavuuden. Vastaukset annettiin käyttämällä Likert-asteikkoa pisteytyskriteereillä 0 = ei koskaan kokenut oiretta 5 = erittäin vakava oireen kokemus. Analyysissa käytettiin viiden kysymyksen pisteiden summaa.
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
OSDI-kysely
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) on laajalti hyväksytty kyselylomake kuivien silmien potilaiden subjektiivisista oireista. Se koostui 12 kysymyksestä silmiin liittyvistä oireista, näköön liittyvistä toiminnoista ja ympäristöön liittyvistä oireista. Jokainen kysymys arvioidaan esiintymistiheyden mukaan: ei koskaan, 0 pistettä; satunnaisesti 1 piste; usein 2 pistettä; suurimman osan ajasta 3 pistettä; koko ajan, 4 pistettä. Kaikkiin 12 kysymykseen ei tarvinnut vastata. Jos kysymys on siitä, että potilas ei osallistunut toimintaan tai ympäristöön, jota ei olisi, siihen ei vastata ja pisteettäisi. Lopullinen pistemäärä lasketaan kaavan mukaan: OSDI-arvot=(kaikkien kyselykohteiden summa)×100/(vastatut kyselykohteet)×4.
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kyynelmeniskin arviointikorkeus mitattiin Ocular Surface Analyzer -laitteella (SBM Sistemi, Orbassano, Italia)
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
noninvasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika arvioitiin automaattisesti käyttämällä Ocular Surface Analyzer -laitetta (SBM Sistemi, Orbassano, Italia). Osallistujia kehotettiin räpäyttämään luonnollisesti kaksi kertaa ja sitten lopettamaan räpyttely, kunnes heitä kehotettiin räpyttämään uudelleen. Kullekin silmälle suoritettiin kolme mittausta ja kunkin silmän keskiarvo sisällytettiin analyysiin.
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
kyynelfilmin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kyynelkalvon arviointi arvioitiin Ocular Surface Analyzer -laitteella (SBM Sistemi, Orbassano, Italia).
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Schirmer I -testi suoritettiin luonnonvalossa. 5 mm × 35 mm:n Schirmer-testiliuska asetettiin sairaan silmän alemman sidekalvopussin keski- ja ulompaan 1/3 liitoskohtaan ilman anestesiaa. Potilasta pyydettiin sulkemaan silmänsä varovasti. 5 minuutin kuluttua nauha poistettiin ja nauhan märkä pituus mitattiin. Alle 5 mm:n arvot ovat kuivasilmäisyyden indikaattoreita.
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LenSx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa