Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische toepassingen van twee femtoseconde-lasersystemen

23 december 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van peri-operatieve parameters van femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie met behulp van twee lasersystemen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de perioperatieve parameters van femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) te vergelijken met behulp van twee lasersystemen.

Deelnemers zullen:

Onderga FLACS met behulp van het LenSx- of Z8 femtoseconde-lasersysteem Bezoek de kliniek vóór de operatie en 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie voor controles en tests Volledige klinische metingen en vragenlijsten voor droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese Han-patiënten van 40 jaar of ouder
  2. klinische diagnose van leeftijdsgebonden cataract;
  3. onderging FLACS met plaatsing van een IOL in de achterste kamer voor het eerste oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. naast elkaar bestaande maculaire pathologieën zoals epiretinaal membraan, maculair gaatje of oedeem, of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Patiënten met OCT-scans van slechte kwaliteit werden uitgesloten;
  2. preoperatieve flare van meer dan 15ph/ms11, ECD<2000cellen/mm2 of andere hoornvliespathologieën;
  3. naast elkaar bestaande ernstige oogziekten waaronder uveïtis, ongecontroleerd glaucoom, optische atrofie, amblyopie, retinopathieën of ontstekingspathologie van het oog;
  4. geschiedenis van intraoculair trauma, chirurgie of retinale laserprocedures;
  5. gebruik van systemische of plaatselijke steroïden of NSAID’s binnen één maand voorafgaand aan de operatie;
  6. patiënten met diabetes of andere systemische ziekten die de resultaten kunnen vertroebelen of het risico op postoperatieve ontstekingen kunnen vergroten;
  7. intraoperatieve complicaties zoals scheuring van het kapsel, hyphema, glasvochtverlies, manipulatie van de iris of miosis na voorbehandeling met laser waarbij intracamerale injectie van epinefrine nodig is;
  8. oogaandoeningen die FLACS contra-indiceren, waaronder slecht verwijde pupillen (<5,0 mm), smalle ooglidspleet, kleine verziende ogen met steile hoornvlies (moeilijk zuigkracht te bereiken), ernstige conjunctivale chalasis, nystagmus of gebrek aan medewerking;
  9. potentieel zwangere vrouwen;
  10. bekende gevoeligheid voor gelijktijdig gebruikte medicatie tijdens de perioperatieve periode, deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens het bezoek, of slechte medewerking bij diagnostische tests of niet-naleving bij follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LenSx-groep
Procedure: LenSx
Deelnemers ondergaan FLACS met behulp van het LenSx femtoseconde lasersysteem
Experimenteel: Z8 groep
Procedure: Z8
Deelnemers ondergaan FLACS met behulp van het Z8 femtoseconde lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oogkleuringsscore
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
De oculaire kleuringsscore varieerde van 0 tot 12. Een score van 0 duidde op geen kleuring van het hoornvlies of de conjunctiva met respectievelijk fluoresceïne of lissamine groene kleurstof. Een score van 12 duidde op ernstige kleuring van het hoornvlies en het bindvlies met confluente en centrale fluoresceïnekleuring, de aanwezigheid van corneafilamenten en samenvloeiende gebieden van lissaminegroen van het bulbaire bindvlies van groter dan of gelijk aan 4 mm2.
1 maand na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oogkleuringsscore
Tijdsspanne: 1 dag en 1 week na de operatie
De oculaire kleuringsscore varieerde van 0 tot 12. Een score van 0 duidde op geen kleuring van het hoornvlies of de conjunctiva met respectievelijk fluoresceïne of lissamine groene kleurstof. Een score van 12 duidde op ernstige kleuring van het hoornvlies en het bindvlies met confluente en centrale fluoresceïnekleuring, de aanwezigheid van corneafilamenten en samenvloeiende gebieden van lissaminegroen van het bulbaire bindvlies van groter dan of gelijk aan 4 mm2.
1 dag en 1 week na de operatie
phaco-emulsificatie tijd
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
ultrasoon vermogen
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
vacuüm docking tijd
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
femtoseconde laseremissietijd
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
femtoseconde laserondersteunde capsulorhexis-tijd
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
femtoseconde laserondersteunde pre-chop-tijd
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
chirurgische tijd
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
chirurgische complicatie
Tijdsspanne: bij de operatie
bij de operatie
DEQ-5 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de operatie
De droge-ogenvragenlijst-5 (DEQ-5) is een gevalideerde vragenlijst waarvan is aangetoond dat deze onderscheid maakt tussen verschillende ernst van droge ogen. Deelnemers beoordeelden zelf de frequentie en ernst van oogongemak, droge ogen en tranende ogen die ze tijdens de avond van een typische dag in de afgelopen maand hadden ervaren. De antwoorden werden gegeven met behulp van een Likert-schaal met scorecriteria van 0 = nooit het symptoom ervaren tot 5 = extreem ernstige ervaring van het symptoom. Bij de analyse is gebruik gemaakt van de som van de scores op de vijf vragen.
1 week en 1 maand na de operatie
OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de operatie
Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een algemeen aanvaarde vragenlijst over subjectieve symptomen bij patiënten met droge ogen. Het bestond uit 12 vragen over ooggerelateerde symptomen, zichtgerelateerde functie en omgevingsgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee deze voorkomt: nooit, 0 punten; af en toe 1 punt; vaak 2 punten; meestal 3 punten; altijd 4 punten. Niet alle twaalf vragen hoefden te worden beantwoord. Als de vraag is dat de patiënt niet heeft deelgenomen aan de activiteit of de omgeving, terwijl dat niet het geval zou zijn, wordt deze vraag niet beantwoord en gescoord. De eindscore wordt berekend volgens de formule: OSDI-waarden=(som van alle enquête-items)×100/(beantwoorde enquête-items)×4.
1 week en 1 maand na de operatie
scheur meniscus hoogte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
De beoordelingshoogte van de scheurmeniscus werd gemeten met de Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italië)
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
niet-invasieve tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
De tijd voor het uiteenvallen van de niet-invasieve traanfilm werd automatisch beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italië). De deelnemers kregen de opdracht om twee keer op natuurlijke wijze te knipperen en vervolgens te stoppen met knipperen totdat ze de opdracht kregen opnieuw te knipperen. Voor elk oog werden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde voor elk oog werd meegenomen voor analyse.
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
beoordeling van de traanfilm
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
De traanfilmbeoordeling werd beoordeeld met de Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italië).
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
De Schirmer I-test werd uitgevoerd onder natuurlijk licht. Een Schirmer-teststrook van 5 mm x 35 mm werd zonder anesthesie in de middelste en buitenste 1/3 verbinding van de onderste conjunctivale zak van het aangedane oog geplaatst. De patiënt werd gevraagd de ogen voorzichtig te sluiten. Na 5 minuten werd de strip verwijderd en werd de natte lengte van de strip gemeten. Waarden kleiner dan 5 mm zijn indicatoren voor het droge-ogensyndroom.
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op LenSx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren