Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowań klinicznych dwóch systemów laserów femtosekundowych

Porównanie parametrów okołooperacyjnych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym przy użyciu dwóch systemów laserowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie parametrów okołooperacyjnych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS) przy użyciu dwóch systemów laserowych.

Uczestnicy będą:

Poddaj się FLACS przy użyciu systemu lasera femtosekundowego LenSx lub Z8 Odwiedź klinikę przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji w celu kontroli i badań Pełne pomiary kliniczne i kwestionariusze suchego oka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińscy pacjenci Han w wieku 40 lat lub starsi
  2. diagnostyka kliniczna zaćmy związanej z wiekiem;
  3. przeszedł FLACS z założeniem soczewki IOL tylnej komory dla pierwszego oka.

Kryteria wykluczenia:

  1. współistniejące patologie plamki, takie jak błona nabłonkowa, otwór lub obrzęk plamki lub zwyrodnienie plamki związane z wiekiem. Wykluczono pacjentów, których skany OCT były złej jakości;
  2. przedoperacyjne zaostrzenie powyżej 15ph/ms11, ECD<2000 komórek/mm2 lub jakakolwiek inna patologia rogówki;
  3. współistniejące poważne choroby oczu, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra, zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie, retinopatie lub patologia zapalna oka;
  4. historia urazów wewnątrzgałkowych, operacji lub zabiegów laserowych siatkówki;
  5. stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów lub NLPZ w ciągu jednego miesiąca przed operacją;
  6. pacjenci z cukrzycą lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zafałszować wyniki lub zwiększyć ryzyko zapalenia pooperacyjnego;
  7. powikłania śródoperacyjne, takie jak rozdarcie torebki, hyphema, utrata ciała szklistego, manipulacje tęczówką lub zwężenie źrenic po wstępnym leczeniu laserem wymagającym dokomorowego wstrzyknięcia epinefryny;
  8. schorzenia oczu przeciwwskazaniem do stosowania FLACS, do których zaliczają się słabo rozszerzone źrenice (<5,0 mm), wąska szpara powiekowa, małe, nadwzroczne oczy ze stromą rogówką (trudną do uzyskania ssania), ciężka gradówka spojówki, oczopląs, brak współpracy;
  9. potencjalnie kobiety w ciąży;
  10. znana wrażliwość na leki towarzyszące stosowane w okresie okołooperacyjnym, udział w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty lub słaba współpraca w badaniach diagnostycznych lub nieprzestrzeganie zaleceń podczas kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LenSx
Uczestnicy poddawani są zabiegowi FLACS z wykorzystaniem systemu lasera femtosekundowego LenSx
Eksperymentalny: Grupa Z8
Uczestnicy poddawani są zabiegowi FLACS przy użyciu systemu lasera femtosekundowego Z8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik barwienia oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wynik barwienia oka wahał się od 0 do 12. Wynik 0 wskazywał brak zabarwienia rogówki lub spojówki odpowiednio barwnikiem fluoresceiną lub zielenią lizaminową. Wynik 12 punktów wskazywał na poważne zabarwienie rogówki i spojówki poprzez zlewające się i centralne zabarwienie fluoresceiną, obecność włókien rogówki i zlewających się obszarów zieleni lizaminowej spojówki opuszkowej o powierzchni większej lub równej 4 mm2.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik barwienia oka
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 tydzień po operacji
Wynik barwienia oka wahał się od 0 do 12. Wynik 0 wskazywał brak zabarwienia rogówki lub spojówki odpowiednio barwnikiem fluoresceiną lub zielenią lizaminową. Wynik 12 punktów wskazywał na poważne zabarwienie rogówki i spojówki poprzez zlewające się i centralne zabarwienie fluoresceiną, obecność włókien rogówki i zlewających się obszarów zieleni lizaminowej spojówki opuszkowej o powierzchni większej lub równej 4 mm2.
1 dzień i 1 tydzień po operacji
czas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
moc ultradźwięków
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
czas dokowania próżniowego
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
femtosekundowy czas emisji lasera
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
czas kapsuloreksji wspomaganej laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
femtosekundowy czas wstępnego cięcia wspomagany laserem
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
czas zabiegu
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: w operacji
w operacji
Kwestionariusz DEQ-5
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Kwestionariusz suchego oka-5 (DEQ-5) to zatwierdzony kwestionariusz, który, jak wykazano, pozwala na rozróżnienie pomiędzy różnymi stopniami suchego oka. Uczestnicy samodzielnie oceniali częstotliwość i nasilenie dyskomfortu oczu, suchości i łzawienia oczu, których doświadczali wieczorem w typowy dzień w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi udzielano przy użyciu skali Likerta z kryteriami punktacji od 0 = nigdy nie doświadczyłem objawu do 5 = bardzo poważne doświadczenie objawu. Do analizy wykorzystano sumę punktów z pięciu pytań.
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) jest powszechnie akceptowanym kwestionariuszem oceniającym subiektywne objawy u pacjentów z zespołem suchego oka. Składał się z 12 pytań dotyczących objawów związanych z oczami, funkcji związanych ze wzrokiem i objawów związanych ze środowiskiem. Każde pytanie oceniane jest pod względem częstotliwości występowania: nigdy, 0 punktów; okazjonalnie 1 punkt; często 2 punkty; w większości przypadków 3 punkty; cały czas 4 punkty. Nie na wszystkie 12 pytań trzeba było odpowiedzieć. Jeżeli pytanie brzmi, że pacjent nie brał udziału w czynności lub w środowisku, w którym nie miałoby to miejsca, odpowiedź na to pytanie i ocena nie zostałyby przyznane. Ostateczny wynik obliczany jest według wzoru: Wartości OSDI=(suma wszystkich pozycji ankiety)×100/(elementy ankiety, na które udzielono odpowiedzi)×4.
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Wysokość oceny menisku łzowego mierzono za pomocą analizatora powierzchni oka (SBM Sistemi, Orbassano, Włochy)
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego oceniano automatycznie za pomocą analizatora powierzchni oka (SBM Sistemi, Orbassano, Włochy). Uczestnikom polecono mrugnąć naturalnie dwa razy, a następnie przestać mrugać do czasu, aż poinstruowano ich, aby mrugnęli ponownie. Dla każdego oka wykonano trzy pomiary, a do analizy włączono średnią dla każdego oka.
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
ocena filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Ocenę filmu łzowego oceniano za pomocą analizatora powierzchni oka (SBM Sistemi, Orbassano, Włochy).
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Testuję Schirmera
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Test Schirmera I przeprowadzono w świetle naturalnym. Pasek testowy Schirmera o wymiarach 5 mm x 35 mm umieszczono bez znieczulenia w środkowym i zewnętrznym połączeniu 1/3 dolnego worka spojówkowego chorego oka. Pacjenta poproszono o delikatne zamknięcie oczu. Po 5 minutach pasek usunięto i zmierzono jego długość na mokro. Wartości mniejsze niż 5 mm są wskaźnikami zespołu suchego oka.
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na LenSx

Subskrybuj