- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06754358
Porównanie zastosowań klinicznych dwóch systemów laserów femtosekundowych
Porównanie parametrów okołooperacyjnych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym przy użyciu dwóch systemów laserowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie parametrów okołooperacyjnych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS) przy użyciu dwóch systemów laserowych.
Uczestnicy będą:
Poddaj się FLACS przy użyciu systemu lasera femtosekundowego LenSx lub Z8 Odwiedź klinikę przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji w celu kontroli i badań Pełne pomiary kliniczne i kwestionariusze suchego oka
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang
- Numer telefonu: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Kai Wang
- Numer telefonu: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińscy pacjenci Han w wieku 40 lat lub starsi
- diagnostyka kliniczna zaćmy związanej z wiekiem;
- przeszedł FLACS z założeniem soczewki IOL tylnej komory dla pierwszego oka.
Kryteria wykluczenia:
- współistniejące patologie plamki, takie jak błona nabłonkowa, otwór lub obrzęk plamki lub zwyrodnienie plamki związane z wiekiem. Wykluczono pacjentów, których skany OCT były złej jakości;
- przedoperacyjne zaostrzenie powyżej 15ph/ms11, ECD<2000 komórek/mm2 lub jakakolwiek inna patologia rogówki;
- współistniejące poważne choroby oczu, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra, zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie, retinopatie lub patologia zapalna oka;
- historia urazów wewnątrzgałkowych, operacji lub zabiegów laserowych siatkówki;
- stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów lub NLPZ w ciągu jednego miesiąca przed operacją;
- pacjenci z cukrzycą lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zafałszować wyniki lub zwiększyć ryzyko zapalenia pooperacyjnego;
- powikłania śródoperacyjne, takie jak rozdarcie torebki, hyphema, utrata ciała szklistego, manipulacje tęczówką lub zwężenie źrenic po wstępnym leczeniu laserem wymagającym dokomorowego wstrzyknięcia epinefryny;
- schorzenia oczu przeciwwskazaniem do stosowania FLACS, do których zaliczają się słabo rozszerzone źrenice (<5,0 mm), wąska szpara powiekowa, małe, nadwzroczne oczy ze stromą rogówką (trudną do uzyskania ssania), ciężka gradówka spojówki, oczopląs, brak współpracy;
- potencjalnie kobiety w ciąży;
- znana wrażliwość na leki towarzyszące stosowane w okresie okołooperacyjnym, udział w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty lub słaba współpraca w badaniach diagnostycznych lub nieprzestrzeganie zaleceń podczas kontroli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa LenSx
|
Uczestnicy poddawani są zabiegowi FLACS z wykorzystaniem systemu lasera femtosekundowego LenSx
|
|
Eksperymentalny: Grupa Z8
|
Uczestnicy poddawani są zabiegowi FLACS przy użyciu systemu lasera femtosekundowego Z8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik barwienia oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wynik barwienia oka wahał się od 0 do 12.
Wynik 0 wskazywał brak zabarwienia rogówki lub spojówki odpowiednio barwnikiem fluoresceiną lub zielenią lizaminową.
Wynik 12 punktów wskazywał na poważne zabarwienie rogówki i spojówki poprzez zlewające się i centralne zabarwienie fluoresceiną, obecność włókien rogówki i zlewających się obszarów zieleni lizaminowej spojówki opuszkowej o powierzchni większej lub równej 4 mm2.
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik barwienia oka
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 tydzień po operacji
|
Wynik barwienia oka wahał się od 0 do 12.
Wynik 0 wskazywał brak zabarwienia rogówki lub spojówki odpowiednio barwnikiem fluoresceiną lub zielenią lizaminową.
Wynik 12 punktów wskazywał na poważne zabarwienie rogówki i spojówki poprzez zlewające się i centralne zabarwienie fluoresceiną, obecność włókien rogówki i zlewających się obszarów zieleni lizaminowej spojówki opuszkowej o powierzchni większej lub równej 4 mm2.
|
1 dzień i 1 tydzień po operacji
|
|
czas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
moc ultradźwięków
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
czas dokowania próżniowego
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
femtosekundowy czas emisji lasera
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
czas kapsuloreksji wspomaganej laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
femtosekundowy czas wstępnego cięcia wspomagany laserem
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: w operacji
|
w operacji
|
|
|
Kwestionariusz DEQ-5
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz suchego oka-5 (DEQ-5) to zatwierdzony kwestionariusz, który, jak wykazano, pozwala na rozróżnienie pomiędzy różnymi stopniami suchego oka.
Uczestnicy samodzielnie oceniali częstotliwość i nasilenie dyskomfortu oczu, suchości i łzawienia oczu, których doświadczali wieczorem w typowy dzień w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi udzielano przy użyciu skali Likerta z kryteriami punktacji od 0 = nigdy nie doświadczyłem objawu do 5 = bardzo poważne doświadczenie objawu.
Do analizy wykorzystano sumę punktów z pięciu pytań.
|
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) jest powszechnie akceptowanym kwestionariuszem oceniającym subiektywne objawy u pacjentów z zespołem suchego oka.
Składał się z 12 pytań dotyczących objawów związanych z oczami, funkcji związanych ze wzrokiem i objawów związanych ze środowiskiem.
Każde pytanie oceniane jest pod względem częstotliwości występowania: nigdy, 0 punktów; okazjonalnie 1 punkt; często 2 punkty; w większości przypadków 3 punkty; cały czas 4 punkty.
Nie na wszystkie 12 pytań trzeba było odpowiedzieć.
Jeżeli pytanie brzmi, że pacjent nie brał udziału w czynności lub w środowisku, w którym nie miałoby to miejsca, odpowiedź na to pytanie i ocena nie zostałyby przyznane.
Ostateczny wynik obliczany jest według wzoru: Wartości OSDI=(suma wszystkich pozycji ankiety)×100/(elementy ankiety, na które udzielono odpowiedzi)×4.
|
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Wysokość oceny menisku łzowego mierzono za pomocą analizatora powierzchni oka (SBM Sistemi, Orbassano, Włochy)
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego oceniano automatycznie za pomocą analizatora powierzchni oka (SBM Sistemi, Orbassano, Włochy).
Uczestnikom polecono mrugnąć naturalnie dwa razy, a następnie przestać mrugać do czasu, aż poinstruowano ich, aby mrugnęli ponownie.
Dla każdego oka wykonano trzy pomiary, a do analizy włączono średnią dla każdego oka.
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
ocena filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Ocenę filmu łzowego oceniano za pomocą analizatora powierzchni oka (SBM Sistemi, Orbassano, Włochy).
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
Testuję Schirmera
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Test Schirmera I przeprowadzono w świetle naturalnym.
Pasek testowy Schirmera o wymiarach 5 mm x 35 mm umieszczono bez znieczulenia w środkowym i zewnętrznym połączeniu 1/3 dolnego worka spojówkowego chorego oka.
Pacjenta poproszono o delikatne zamknięcie oczu.
Po 5 minutach pasek usunięto i zmierzono jego długość na mokro.
Wartości mniejsze niż 5 mm są wskaźnikami zespołu suchego oka.
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na LenSx
-
LenSx Lasers Inc.Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rejestracja na zaproszenie
-
Gainesville Eye AssociatesAlcon, a Novartis CompanyZakończonyAstygmatyzmStany Zjednoczone
-
Alcon LenSx, Inc.ZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćWęgry
-
Alcon ResearchZakończony
-
LenSx Lasers Inc.ZakończonyZaćma | Choroba rogówkiStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyZaćma pęczniejąca