Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických aplikací dvou systémů femtosekundového laseru

23. prosince 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání perioperačních parametrů femtosekundové laserem asistované operace katarakty pomocí dvou laserových systémů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat peroperační parametry femtosekundové laserem asistované operace katarakty (FLACS) pomocí dvou laserových systémů.

Účastníci budou:

Podstupte FLACS pomocí systému femtosekundového laseru LenSx nebo Z8 Navštivte kliniku před operací a 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci na kontroly a testy Vyplňte klinická měření a dotazníky suchého oka

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Čínští pacienti Han ve věku 40 let nebo starší
  2. klinická diagnóza šedého zákalu souvisejícího s věkem;
  3. podstoupil FLACS se zavedením zadní komory IOL pro první oko.

Kritéria vyloučení:

  1. koexistující makulární patologie, jako je epiretinální membrána, makulární díra nebo edém, nebo věkem podmíněná makulární degenerace. Pacienti s OCT skeny nízké kvality byli vyloučeni;
  2. předoperační vzplanutí více než 15 ph/ms11, ECD < 2000 buněk/mm2 nebo jakékoli jiné patologie rohovky;
  3. koexistující vážná oční onemocnění včetně uveitidy, nekontrolovaného glaukomu, optické atrofie, amblyopie, retinopatie nebo zánětlivé patologie oka;
  4. anamnéza nitroočního traumatu, chirurgického zákroku nebo laserových postupů sítnice;
  5. použití systémových nebo topických steroidů nebo NSAID během jednoho měsíce před operací;
  6. pacienti s diabetem nebo jinými systémovými onemocněními, které by mohly zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko pooperačního zánětu;
  7. intraoperační komplikace, jako je trhlina pouzdra, hyphema, ztráta sklivce, manipulace s duhovkou nebo mióza po předléčení laserem vyžadující intrakamerální injekci epinefrinu;
  8. oční stavy kontraindikující FLACS včetně špatně rozšířených zornic (<5,0 mm), úzké palpebrální štěrbiny, malých hypermetropických očí se strmou rohovkou (obtížně dosažitelné sání), závažná spojivková chalasa, nystagmus nebo nedostatek spolupráce;
  9. potenciálně těhotné ženy;
  10. známá citlivost na souběžnou medikaci užívanou v perioperačním období, účast v jiné klinické studii během návštěvy nebo špatná spolupráce při diagnostických testech nebo nedodržování při kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LenSx
Postup: LenSx
Účastníci podstoupí FLACS pomocí femtosekundového laserového systému LenSx
Experimentální: Skupina Z8
Postup: Z8
Účastníci podstoupí FLACS pomocí femtosekundového laserového systému Z8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre očního barvení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre očního barvení se pohybovalo od 0 do 12. Skóre 0 indikovalo žádné barvení rohovky nebo spojivky fluoresceinem nebo lissaminem zeleným barvivem, v daném pořadí. Skóre 12 indikovalo závažné zbarvení rohovky a spojivky s konfluentním a centrálním fluoresceinovým barvením, přítomnost rohovkových filament a splývající oblasti lissaminové zeleně bulbární spojivky větší nebo rovné 4 mm2.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre očního barvení
Časové okno: 1 den a 1 týden po operaci
Skóre očního barvení se pohybovalo od 0 do 12. Skóre 0 indikovalo žádné barvení rohovky nebo spojivky fluoresceinem nebo lissaminem zeleným barvivem, v daném pořadí. Skóre 12 indikovalo závažné zbarvení rohovky a spojivky s konfluentním a centrálním fluoresceinovým barvením, přítomnost rohovkových filament a splývající oblasti lissaminové zeleně bulbární spojivky větší nebo rovné 4 mm2.
1 den a 1 týden po operaci
doba fakoemulgace
Časové okno: v provozu
v provozu
ultrazvuková síla
Časové okno: v provozu
v provozu
doba vakuového dokování
Časové okno: v provozu
v provozu
doba emise femtosekundového laseru
Časové okno: v provozu
v provozu
čas kapsulorhexy pomocí femtosekundového laseru
Časové okno: v provozu
v provozu
čas předběžného řezání pomocí femtosekundového laseru
Časové okno: v provozu
v provozu
chirurgický čas
Časové okno: v provozu
v provozu
chirurgické komplikace
Časové okno: v provozu
v provozu
Dotazník DEQ-5
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Dotazník suchého oka-5 (DEQ-5) je validovaný dotazník, u kterého bylo prokázáno, že rozlišuje mezi různými závažnostmi suchého oka. Účastníci sami hodnotili frekvenci a závažnost očního nepohodlí, suchosti očí a slzení očí, které se vyskytly během večera typického dne v posledním měsíci. Odpovědi byly poskytnuty pomocí Likertovy škály s kritériem hodnocení od 0 = nikdy nezažil symptom do 5 = extrémně silný zážitek ze symptomu. Při analýze byl použit součet skóre z pěti otázek.
1 týden a 1 měsíc po operaci
OSDI dotazník
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Index očního povrchového onemocnění (OSDI) je široce přijímaný dotazník o subjektivních symptomech u pacientů se suchýma očima. Skládal se z 12 otázek týkajících se symptomů souvisejících s očima, funkcí souvisejících se zrakem a symptomů souvisejících s prostředím. Každá otázka je hodnocena podle četnosti výskytu: nikdy, 0 bodů; příležitostně 1 bod; často 2 body; většinou 3 body; celou dobu, 4 body. Ne na všech 12 otázek bylo potřeba odpovědět. Pokud je otázka, že se pacient neúčastnil aktivity nebo prostředí, které by v daném případě nebylo, nebude zodpovězena a hodnocena. Výsledné skóre se vypočítá podle vzorce: Hodnoty OSDI=(součet všech položek průzkumu)×100/(odpovězené položky průzkumu)×4.
1 týden a 1 měsíc po operaci
výška slzného menisku
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Výška vyhodnocení slzného menisku byla měřena pomocí Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itálie)
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu byla vyhodnocena automaticky pomocí Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itálie). Účastníci byli instruováni, aby přirozeně dvakrát mrkli a pak přestali mrkat, dokud nedostali pokyn znovu mrkat. Pro každé oko byla provedena tři měření a pro analýzu byl zahrnut průměr pro každé oko.
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
hodnocení slzného filmu
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Hodnocení slzného filmu bylo hodnoceno pomocí Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itálie).
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Schirmer testuji
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Schirmerův test I byl proveden za přirozeného světla. Schirmerův testovací proužek o rozměrech 5 mm x 35 mm byl umístěn do střední a vnější 1/3 spojky dolního spojivkového vaku postiženého oka bez anestezie. Pacient byl požádán, aby jemně zavřel oči. Po 5 minutách byl proužek odstraněn a byla změřena mokrá délka proužku. Hodnoty menší než 5 mm jsou indikátory syndromu suchého oka.
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LenSx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit