2 つのフェムト秒レーザー システムの臨床応用の比較
2 つのレーザー システムを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術の周術期パラメーターの比較: ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、2 つのレーザー システムを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) の周術期パラメーターを比較することです。
参加者は次のことを行います:
LenSx または Z8 フェムト秒レーザー システムを使用して FLACS を受けます。 手術前、および手術の 1 日、1 週間、1 か月後にクリニックを訪れ、検査と検査を受けます。 臨床測定とドライアイのアンケートに記入してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Wang
- 電話番号：+86 57187783897
- メール：wmzcmxxy@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Kai Wang
- 電話番号：+86 57187783897
- メール：wmzcmxxy@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の漢族患者
- 加齢に伴う白内障の臨床診断。
- 最初の目に後房IOLを挿入したFLACSを受けました。
除外基準:
- 網膜上膜、黄斑円孔または浮腫、または加齢黄斑変性などの黄斑病状の共存。 OCT スキャンの品質が低い患者は除外されました。
- 15ph/ms11を超える術前フレア、ECD<2000細胞/mm2、またはその他の角膜病状。
- ぶどう膜炎、制御不能な緑内障、視神経萎縮、弱視、網膜症、または眼の炎症性病状を含む重篤な眼疾患の併発。
- 眼内の外傷、手術、または網膜レーザー処置の病歴;
- 手術前1か月以内の全身または局所ステロイドまたはNSAIDの使用。
- 結果を混乱させたり、術後炎症のリスクを高める可能性のある糖尿病またはその他の全身疾患を患っている患者。
- エピネフリンの前房内注射を必要とするレーザー前治療後の被膜裂傷、前房下腫、硝子体喪失、虹彩操作、または縮瞳などの術中合併症。
- 瞳孔の開きが不十分（5.0mm未満）、狭い眼瞼裂、急な角膜を伴う小さな遠視眼（吸引を達成するのが困難）、重度の結膜弛緩症、眼振、または協調性の欠如など、FLACSを禁忌とする眼の状態。
- 妊娠している可能性のある女性。
- 周術期に使用される併用薬に対する既知の感受性、来院時の他の臨床試験への参加、診断検査への協力不足、またはフォローアップ時の遵守不履行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LenSxグループ
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参加者はLenSxフェムト秒レーザーシステムを使用したFLACSを受ける
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実験的：Z8グループ
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Z8フェムト秒レーザーシステムを使用したFLACSを受ける参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼染色スコア
時間枠：術後1ヶ月
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眼の染色スコアは 0 ～ 12 の範囲でした。
スコア 0 は、それぞれフルオレセインまたはリサミングリーン色素による角膜または結膜の染色がないことを示します。
スコア１２は、集密および中心フルオレセイン染色による角膜および結膜の重篤な染色、角膜フィラメントの存在、および４ｍｍ２以上の眼球結膜のリサミングリーンの集密領域を示した。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼染色スコア
時間枠：術後1日と1週間
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眼の染色スコアは 0 ～ 12 の範囲でした。
スコア 0 は、それぞれフルオレセインまたはリサミングリーン色素による角膜または結膜の染色がないことを示します。
スコア１２は、集密および中心フルオレセイン染色による角膜および結膜の重篤な染色、角膜フィラメントの存在、および４ｍｍ２以上の眼球結膜のリサミングリーンの集密領域を示した。
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術後1日と1週間
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超音波超音波乳化吸引術時間
時間枠：手術中
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手術中
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超音波パワー
時間枠：手術中
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手術中
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真空ドッキング時間
時間枠：手術中
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手術中
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フェムト秒レーザーの発光時間
時間枠：手術中
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手術中
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フェムト秒レーザー支援による嚢切開時間
時間枠：手術中
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手術中
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フェムト秒レーザー支援プリチョップ時間
時間枠：手術中
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手術中
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手術時間
時間枠：手術中
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手術中
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外科的合併症
時間枠：手術中
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手術中
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DEQ-5 アンケート
時間枠：術後1週間と1ヶ月
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ドライアイ質問表-5 (DEQ-5) は、ドライアイのさまざまな重症度を区別することが示されている検証済みの質問表です。
参加者は、先月の典型的な日の夕方に経験した目の不快感、目の乾燥、涙目の頻度と重症度を自己評価しました。
回答は、0 = 症状を経験したことがないから 5 = 非常に重度の症状を経験したまでの採点基準を持つリッカート スケールを使用して与えられました。
分析には 5 つの質問のスコアの合計が使用されました。
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術後1週間と1ヶ月
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OSDIアンケート
時間枠：術後1週間と1ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ患者の自覚症状に関するアンケートとして広く受け入れられています。
この質問は、眼関連の症状、視覚関連の機能、環境関連の症状に関する 12 の質問で構成されています。
各質問は出現頻度に従って評価されます: なし、0 ポイント。時々、1ポイント。多くの場合、2 ポイント。ほとんどの場合、3 ポイントです。ずっと4点。
12 の質問すべてに答える必要はありません。
患者がそのケースにはない活動や環境に参加しなかったという質問であれば、回答も採点もされません。
最終的なスコアは、OSDI 値 = (すべての調査項目の合計) × 100 / (回答された調査項目) × 4 の式に従って計算されます。
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術後1週間と1ヶ月
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
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涙液メニスカスの評価高さは、眼表面分析装置（SBM Sistemi、オルバッサーノ、イタリア）を使用して測定されました。
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術後1日、1週間、1ヶ月
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非侵襲性涙液層破壊時間
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
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非侵襲性涙液膜破壊時間は、眼表面分析装置 (SBM Sistemi、オルバッサーノ、イタリア) を使用して自動的に評価されました。
参加者は自然に瞬きを 2 回し、再度瞬きをするように指示されるまで瞬きを止めるように指示されました。
各眼について 3 回の測定が実行され、各眼の平均が分析に含まれました。
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術後1日、1週間、1ヶ月
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涙液膜の評価
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
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涙液膜の評価は、眼表面分析装置 (SBM Sistemi、オルバッサーノ、イタリア) で評価されました。
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術後1日、1週間、1ヶ月
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シルマー I テスト
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
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シルマー I テストは自然光の下で実施されました。
５ｍｍ×３５ｍｍのシルマー試験ストリップを、麻酔なしで罹患した眼の下結膜嚢の中央および外側１／３接合部に配置した。
患者は目をそっと閉じるように言われました。
５分後、ストリップを取り外し、ストリップの濡れた長さを測定した。
5 mm 未満の値はドライアイ症候群の指標です。
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術後1日、1週間、1ヶ月
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視力
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
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術後1日、1週間、1ヶ月
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眼圧
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
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術後1日、1週間、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンスxの臨床試験
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Steven H. Linn, OD完了