- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754358
Confronto delle applicazioni cliniche di due sistemi laser a femtosecondi
Confronto dei parametri perioperatori della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi utilizzando due sistemi laser: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i parametri perioperatori della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) utilizzando due sistemi laser.
I partecipanti:
Sottoporsi a FLACS utilizzando il sistema laser a femtosecondi LenSx o Z8 Visitare la clinica prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione per controlli e test Misurazioni cliniche complete e questionari sull'occhio secco
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Wang
- Numero di telefono: +86 57187783897
- Email: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Kai Wang
- Numero di telefono: +86 57187783897
- Email: wmzcmxxy@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti cinesi Han di età pari o superiore a 40 anni
- diagnosi clinica della cataratta legata all'età;
- sono stati sottoposti a FLACS con inserimento di una IOL da camera posteriore per il primo occhio.
Criteri di esclusione:
- patologie maculari coesistenti come la membrana epiretinica, il foro o l'edema maculare o la degenerazione maculare legata all'età. Sono stati esclusi i pazienti con scansioni OCT di scarsa qualità;
- flare preoperatorio superiore a 15ph/ms11, ECD <2000 cellule/mm2 o qualsiasi altra patologia corneale;
- coesistenti gravi malattie oculari tra cui uveite, glaucoma non controllato, atrofia ottica, ambliopia, retinopatie o patologia infiammatoria dell'occhio;
- storia di traumi intraoculari, interventi chirurgici o procedure laser retiniche;
- utilizzo di steroidi o FANS sistemici o topici entro un mese prima dell'intervento chirurgico;
- pazienti con diabete o altre malattie sistemiche che potrebbero confondere i risultati o aumentare il rischio di infiammazione postoperatoria;
- complicazioni intraoperatorie come rottura della capsula, ifema, perdita del vitreo, manipolazione dell'iride o miosi dopo il pretrattamento laser che richiede iniezione intracamerale di epinefrina;
- condizioni oculari che controindicano la FLACS, comprese pupille scarsamente dilatate (<5,0 mm), rima palpebrale stretta, occhi piccoli e ipermetropi con cornea ripida (difficile da ottenere l'aspirazione), grave calasi congiuntivale, nistagmo o mancanza di cooperazione;
- donne potenzialmente incinte;
- sensibilità nota ai farmaci concomitanti utilizzati durante il periodo perioperatorio, partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo della visita o scarsa collaborazione nei test diagnostici o non conformità al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo LenSx
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I partecipanti vengono sottoposti a FLACS utilizzando il sistema laser a femtosecondi LenSx
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Sperimentale: Gruppo Z8
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I partecipanti vengono sottoposti a FLACS utilizzando il sistema laser a femtosecondi Z8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della colorazione oculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Il punteggio della colorazione oculare variava da 0 a 12.
Un punteggio pari a 0 indicava assenza di colorazione corneale o congiuntivale rispettivamente con fluoresceina o colorante verde lissamina.
Un punteggio di 12 indicava una colorazione grave della cornea e della congiuntiva con colorazione confluoresceina confluente e centrale, la presenza di filamenti corneali e aree confluenti di verde lissamina della congiuntiva bulbare maggiori o uguali a 4 mm2.
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1 mese dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della colorazione oculare
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 settimana dopo l'operazione
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Il punteggio della colorazione oculare variava da 0 a 12.
Un punteggio pari a 0 indicava assenza di colorazione corneale o congiuntivale rispettivamente con fluoresceina o verde lissamina.
Un punteggio di 12 indicava una colorazione grave della cornea e della congiuntiva con colorazione confluoresceina confluente e centrale, la presenza di filamenti corneali e aree confluenti di verde lissamina della congiuntiva bulbare maggiori o uguali a 4 mm2.
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1 giorno e 1 settimana dopo l'operazione
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tempo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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potenza degli ultrasuoni
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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tempo di aggancio a vuoto
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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tempo di emissione laser a femtosecondi
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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tempo di capsuloressi assistita da laser a femtosecondi
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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tempo di pre-chop assistito da laser a femtosecondi
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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tempo chirurgico
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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complicazione chirurgica
Lasso di tempo: nell'operazione
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nell'operazione
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Questionario DEQ-5
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Il questionario sull'occhio secco-5 (DEQ-5) è un questionario convalidato che ha dimostrato di discriminare tra diverse gravità dell'occhio secco.
I partecipanti hanno autovalutato la frequenza e la gravità del disagio oculare, della secchezza oculare e della lacrimazione sperimentati durante la sera di una giornata tipo nell'ultimo mese.
Le risposte sono state fornite utilizzando una scala Likert con criteri di punteggio da 0 = mai sperimentato il sintomo a 5 = esperienza estremamente grave del sintomo.
Nell’analisi è stata utilizzata la somma dei punteggi delle cinque domande.
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1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Questionario OSDI
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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L'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) è un questionario ampiamente accettato sui sintomi soggettivi nei pazienti con secchezza oculare.
Consisteva in 12 domande sui sintomi legati agli occhi, sulle funzioni legate alla vista e sui sintomi legati all'ambiente.
Ogni domanda viene valutata in base alla frequenza con cui si presenta: mai, punto 0; occasionalmente, 1 punto; spesso, 2 punti; la maggior parte delle volte, 3 punti; sempre, 4 punti.
Non era necessario rispondere a tutte le 12 domande.
Se la domanda è che il paziente non ha partecipato all'attività o all'ambiente che non rientra nel caso, non verrà data risposta e non verrà assegnato un punteggio.
Il punteggio finale viene calcolato secondo la formula: valori OSDI=(somma di tutti gli elementi del sondaggio)×100/(elementi del sondaggio con risposta)×4.
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1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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L'altezza di valutazione del menisco lacrimale è stata misurata con l'Ocular Surface Analyser (SBM Sistemi, Orbassano, Italia)
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è stato valutato automaticamente utilizzando l'analizzatore di superficie oculare (SBM Sistemi, Orbassano, Italia).
Ai partecipanti è stato chiesto di battere le palpebre naturalmente due volte e poi di smettere di battere le palpebre finché non veniva loro chiesto di battere di nuovo le palpebre.
Sono state eseguite tre misurazioni per ciascun occhio e la media per ciascun occhio è stata inclusa per l'analisi.
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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valutazione del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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La valutazione del film lacrimale è stata valutata con l'Ocular Surface Analyser (SBM Sistemi, Orbassano, Italia).
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Schirmer provo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Il test Schirmer I è stato effettuato alla luce naturale.
Una striscia reattiva di Schirmer da 5 mm×35 mm è stata posizionata nella giunzione 1/3 media ed esterna del sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato senza anestesia.
Al paziente è stato chiesto di chiudere delicatamente gli occhi.
Dopo 5 minuti, la striscia è stata rimossa ed è stata misurata la sua lunghezza bagnata.
Valori inferiori a 5 mm sono indicatori della sindrome dell'occhio secco.
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1312
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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