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Confronto delle applicazioni cliniche di due sistemi laser a femtosecondi

Confronto dei parametri perioperatori della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi utilizzando due sistemi laser: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i parametri perioperatori della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) utilizzando due sistemi laser.

I partecipanti:

Sottoporsi a FLACS utilizzando il sistema laser a femtosecondi LenSx o Z8 Visitare la clinica prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione per controlli e test Misurazioni cliniche complete e questionari sull'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti cinesi Han di età pari o superiore a 40 anni
  2. diagnosi clinica della cataratta legata all'età;
  3. sono stati sottoposti a FLACS con inserimento di una IOL da camera posteriore per il primo occhio.

Criteri di esclusione:

  1. patologie maculari coesistenti come la membrana epiretinica, il foro o l'edema maculare o la degenerazione maculare legata all'età. Sono stati esclusi i pazienti con scansioni OCT di scarsa qualità;
  2. flare preoperatorio superiore a 15ph/ms11, ECD <2000 cellule/mm2 o qualsiasi altra patologia corneale;
  3. coesistenti gravi malattie oculari tra cui uveite, glaucoma non controllato, atrofia ottica, ambliopia, retinopatie o patologia infiammatoria dell'occhio;
  4. storia di traumi intraoculari, interventi chirurgici o procedure laser retiniche;
  5. utilizzo di steroidi o FANS sistemici o topici entro un mese prima dell'intervento chirurgico;
  6. pazienti con diabete o altre malattie sistemiche che potrebbero confondere i risultati o aumentare il rischio di infiammazione postoperatoria;
  7. complicazioni intraoperatorie come rottura della capsula, ifema, perdita del vitreo, manipolazione dell'iride o miosi dopo il pretrattamento laser che richiede iniezione intracamerale di epinefrina;
  8. condizioni oculari che controindicano la FLACS, comprese pupille scarsamente dilatate (<5,0 mm), rima palpebrale stretta, occhi piccoli e ipermetropi con cornea ripida (difficile da ottenere l'aspirazione), grave calasi congiuntivale, nistagmo o mancanza di cooperazione;
  9. donne potenzialmente incinte;
  10. sensibilità nota ai farmaci concomitanti utilizzati durante il periodo perioperatorio, partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo della visita o scarsa collaborazione nei test diagnostici o non conformità al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LenSx
I partecipanti vengono sottoposti a FLACS utilizzando il sistema laser a femtosecondi LenSx
Sperimentale: Gruppo Z8
I partecipanti vengono sottoposti a FLACS utilizzando il sistema laser a femtosecondi Z8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della colorazione oculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Il punteggio della colorazione oculare variava da 0 a 12. Un punteggio pari a 0 indicava assenza di colorazione corneale o congiuntivale rispettivamente con fluoresceina o colorante verde lissamina. Un punteggio di 12 indicava una colorazione grave della cornea e della congiuntiva con colorazione confluoresceina confluente e centrale, la presenza di filamenti corneali e aree confluenti di verde lissamina della congiuntiva bulbare maggiori o uguali a 4 mm2.
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della colorazione oculare
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 settimana dopo l'operazione
Il punteggio della colorazione oculare variava da 0 a 12. Un punteggio pari a 0 indicava assenza di colorazione corneale o congiuntivale rispettivamente con fluoresceina o verde lissamina. Un punteggio di 12 indicava una colorazione grave della cornea e della congiuntiva con colorazione confluoresceina confluente e centrale, la presenza di filamenti corneali e aree confluenti di verde lissamina della congiuntiva bulbare maggiori o uguali a 4 mm2.
1 giorno e 1 settimana dopo l'operazione
tempo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
potenza degli ultrasuoni
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
tempo di aggancio a vuoto
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
tempo di emissione laser a femtosecondi
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
tempo di capsuloressi assistita da laser a femtosecondi
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
tempo di pre-chop assistito da laser a femtosecondi
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
tempo chirurgico
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
complicazione chirurgica
Lasso di tempo: nell'operazione
nell'operazione
Questionario DEQ-5
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Il questionario sull'occhio secco-5 (DEQ-5) è un questionario convalidato che ha dimostrato di discriminare tra diverse gravità dell'occhio secco. I partecipanti hanno autovalutato la frequenza e la gravità del disagio oculare, della secchezza oculare e della lacrimazione sperimentati durante la sera di una giornata tipo nell'ultimo mese. Le risposte sono state fornite utilizzando una scala Likert con criteri di punteggio da 0 = mai sperimentato il sintomo a 5 = esperienza estremamente grave del sintomo. Nell’analisi è stata utilizzata la somma dei punteggi delle cinque domande.
1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Questionario OSDI
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
L'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) è un questionario ampiamente accettato sui sintomi soggettivi nei pazienti con secchezza oculare. Consisteva in 12 domande sui sintomi legati agli occhi, sulle funzioni legate alla vista e sui sintomi legati all'ambiente. Ogni domanda viene valutata in base alla frequenza con cui si presenta: mai, punto 0; occasionalmente, 1 punto; spesso, 2 punti; la maggior parte delle volte, 3 punti; sempre, 4 punti. Non era necessario rispondere a tutte le 12 domande. Se la domanda è che il paziente non ha partecipato all'attività o all'ambiente che non rientra nel caso, non verrà data risposta e non verrà assegnato un punteggio. Il punteggio finale viene calcolato secondo la formula: valori OSDI=(somma di tutti gli elementi del sondaggio)×100/(elementi del sondaggio con risposta)×4.
1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
L'altezza di valutazione del menisco lacrimale è stata misurata con l'Ocular Surface Analyser (SBM Sistemi, Orbassano, Italia)
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è stato valutato automaticamente utilizzando l'analizzatore di superficie oculare (SBM Sistemi, Orbassano, Italia). Ai partecipanti è stato chiesto di battere le palpebre naturalmente due volte e poi di smettere di battere le palpebre finché non veniva loro chiesto di battere di nuovo le palpebre. Sono state eseguite tre misurazioni per ciascun occhio e la media per ciascun occhio è stata inclusa per l'analisi.
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
valutazione del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
La valutazione del film lacrimale è stata valutata con l'Ocular Surface Analyser (SBM Sistemi, Orbassano, Italia).
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Schirmer provo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Il test Schirmer I è stato effettuato alla luce naturale. Una striscia reattiva di Schirmer da 5 mm×35 mm è stata posizionata nella giunzione 1/3 media ed esterna del sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato senza anestesia. Al paziente è stato chiesto di chiudere delicatamente gli occhi. Dopo 5 minuti, la striscia è stata rimossa ed è stata misurata la sua lunghezza bagnata. Valori inferiori a 5 mm sono indicatori della sindrome dell'occhio secco.
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su LenteSx

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