- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754358
Klinischer Anwendungsvergleich zweier Femtosekundenlasersysteme
Vergleich perioperativer Parameter der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie mit zwei Lasersystemen: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der perioperativen Parameter der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie (FLACS) unter Verwendung zweier Lasersysteme.
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich einer FLACS mit dem Femtosekundenlasersystem LenSx oder Z8. Besuchen Sie die Klinik vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation für Kontrolluntersuchungen und Tests. Füllen Sie klinische Messungen und Fragebögen zum trockenen Auge aus
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Wang
- Telefonnummer: +86 57187783897
- E-Mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Kai Wang
- Telefonnummer: +86 57187783897
- E-Mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Han-Patienten ab 40 Jahren
- klinische Diagnose altersbedingter Katarakte;
- unterzog sich einer FLACS mit Einfügung einer Hinterkammer-IOL für das erste Auge.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehende Makulapathologien wie epiretinale Membran, Makulaloch oder -ödem oder altersbedingte Makuladegeneration. Patienten mit OCT-Scans schlechter Qualität wurden ausgeschlossen;
- präoperativer Flare von mehr als 15ph/ms11, ECD <2000 Zellen/mm2 oder andere Hornhauterkrankungen;
- gleichzeitig bestehende schwere Augenerkrankungen, einschließlich Uveitis, unkontrolliertes Glaukom, Optikusatrophie, Amblyopie, Retinopathien oder entzündliche Erkrankungen des Auges;
- Vorgeschichte von intraokularen Traumata, Operationen oder Lasereingriffen an der Netzhaut;
- Verwendung systemischer oder topischer Steroide oder NSAIDs innerhalb eines Monats vor der Operation;
- Patienten mit Diabetes oder anderen systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko einer postoperativen Entzündung erhöhen könnten;
- intraoperative Komplikationen wie Kapselriss, Hyphema, Glaskörperverlust, Irismanipulation oder Miosis nach einer Laser-Vorbehandlung, die eine intrakamerale Injektion von Adrenalin erfordert;
- Augenerkrankungen, die eine FLACS kontraindizieren, einschließlich schlecht erweiterter Pupillen (< 5,0 mm), schmaler Lidspalte, kleiner hyperopischer Augen mit steiler Hornhaut (schwer zu erreichende Absaugung), schwerer konjunktivaler Chalasis, Nystagmus oder mangelnder Kooperation;
- potenziell schwangere Frauen;
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Begleitmedikamenten während der perioperativen Phase, Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Besuchs oder schlechte Zusammenarbeit bei diagnostischen Tests oder Nichteinhaltung bei der Nachuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LenSx-Gruppe
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Die Teilnehmer unterziehen sich einer FLACS mit dem Femtosekundenlasersystem LenSx
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Experimental: Z8-Gruppe
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Die Teilnehmer unterziehen sich einer FLACS mit dem Z8-Femtosekundenlasersystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Augenfärbung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Der Augenfärbungswert lag zwischen 0 und 12.
Ein Wert von 0 bedeutete, dass keine Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Fluorescein bzw. Lissamingrün-Farbstoff erfolgte.
Ein Wert von 12 deutete auf eine starke Verfärbung der Hornhaut und Bindehaut mit konfluierender und zentraler Fluoreszeinfärbung, dem Vorhandensein von Hornhautfilamenten und konfluierenden Bereichen von Lissamingrün der Bulbarbindehaut von mehr als oder gleich 4 mm2 hin.
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Augenfärbung
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
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Der Augenfärbungswert lag zwischen 0 und 12.
Ein Wert von 0 bedeutete, dass keine Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Fluorescein bzw. Lissamingrün-Farbstoff erfolgte.
Ein Wert von 12 deutete auf eine starke Verfärbung der Hornhaut und Bindehaut mit konfluierender und zentraler Fluoreszeinfärbung, dem Vorhandensein von Hornhautfilamenten und konfluierenden Bereichen von Lissamingrün der Bulbarbindehaut von mehr als oder gleich 4 mm2 hin.
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1 Tag und 1 Woche nach der Operation
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Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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Ultraschallleistung
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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Vakuum-Andockzeit
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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Femtosekunden-Laseremissionszeit
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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Femtosekunden-Laser-unterstützte Kapsulorhexis-Zeit
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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Femtosekunden-Laser-unterstützte Pre-Chop-Zeit
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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Operationszeit
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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chirurgische Komplikation
Zeitfenster: im Betrieb
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im Betrieb
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DEQ-5-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Der Fragebogen zum Trockenen Auge 5 (DEQ-5) ist ein validierter Fragebogen, der nachweislich zwischen verschiedenen Schweregraden des Trockenen Auges unterscheidet.
Die Teilnehmer beurteilten selbst die Häufigkeit und Schwere von Augenbeschwerden, Augentrockenheit und tränenden Augen, die am Abend eines typischen Tages im letzten Monat auftraten.
Die Antworten wurden anhand einer Likert-Skala mit Bewertungskriterien von 0 = nie das Symptom erlebt bis 5 = extrem schweres Erleben des Symptoms gegeben.
Für die Analyse wurde die Summe der Punkte aus den fünf Fragen verwendet.
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1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein weithin akzeptierter Fragebogen zu subjektiven Symptomen bei Patienten mit trockenen Augen.
Es bestand aus 12 Fragen zu augenbezogenen Symptomen, sehbezogenen Funktionen und umweltbezogenen Symptomen.
Jede Frage wird nach der Häufigkeit ihres Auftretens bewertet: nie, 0 Punkt; gelegentlich 1 Punkt; oft 2 Punkte; meistens 3 Punkte; die ganze Zeit, 4 Punkte.
Es mussten nicht alle 12 Fragen beantwortet werden.
Wenn die Frage darin besteht, dass der Patient nicht an der Aktivität oder der Umgebung teilgenommen hat, was in diesem Fall nicht der Fall wäre, wird sie nicht beantwortet und bewertet.
Die endgültige Punktzahl wird nach der Formel berechnet: OSDI-Werte = (Summe aller Umfrageelemente) × 100/(beantwortete Umfrageelemente) × 4.
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1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Die Beurteilungshöhe des Tränenmeniskus wurde mit dem Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien) gemessen.
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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nichtinvasive Auflösungszeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Die nichtinvasive Auflösungszeit des Tränenfilms wurde automatisch mit dem Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien) ermittelt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal auf natürliche Weise zu blinzeln und dann mit dem Blinzeln aufzuhören, bis sie aufgefordert wurden, erneut zu blinzeln.
Für jedes Auge wurden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt für jedes Auge in die Analyse einbezogen.
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Beurteilung des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Die Beurteilung des Tränenfilms wurde mit dem Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien) beurteilt.
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Der Schirmer-I-Test wurde unter natürlichem Licht durchgeführt.
Ein 5 mm × 35 mm großer Schirmer-Teststreifen wurde ohne Anästhesie im mittleren und äußeren Drittel des unteren Bindehautsacks des betroffenen Auges platziert.
Der Patient wurde gebeten, die Augen sanft zu schließen.
Nach 5 Minuten wurde der Streifen entfernt und die nasse Länge des Streifens gemessen.
Werte unter 5 mm sind Indikatoren für das Syndrom des trockenen Auges.
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1312
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LenSx
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LenSx Lasers Inc.Abgeschlossen
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Anmeldung auf Einladung
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Gainesville Eye AssociatesAlcon, a Novartis CompanyAbgeschlossenAstigmatismusVereinigte Staaten
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Alcon LenSx, Inc.Abgeschlossen
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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Alcon ResearchZurückgezogen
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LenSx Lasers Inc.AbgeschlossenKatarakt | HornhauterkrankungVereinigte Staaten
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Alcon ResearchAbgeschlossenKurzsichtigkeit | WeitsichtigkeitVereinigte Staaten
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Alcon, a Novartis CompanyAbgeschlossenAnschwellender Katarakt
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Steven H. Linn, ODAbgeschlossenKortikaler Katarakt | Hinterer subkapsulärer Katarakt | Kernsklerose der LinseVereinigte Staaten