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Klinischer Anwendungsvergleich zweier Femtosekundenlasersysteme

Vergleich perioperativer Parameter der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie mit zwei Lasersystemen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der perioperativen Parameter der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie (FLACS) unter Verwendung zweier Lasersysteme.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer FLACS mit dem Femtosekundenlasersystem LenSx oder Z8. Besuchen Sie die Klinik vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation für Kontrolluntersuchungen und Tests. Füllen Sie klinische Messungen und Fragebögen zum trockenen Auge aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Han-Patienten ab 40 Jahren
  2. klinische Diagnose altersbedingter Katarakte;
  3. unterzog sich einer FLACS mit Einfügung einer Hinterkammer-IOL für das erste Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitig bestehende Makulapathologien wie epiretinale Membran, Makulaloch oder -ödem oder altersbedingte Makuladegeneration. Patienten mit OCT-Scans schlechter Qualität wurden ausgeschlossen;
  2. präoperativer Flare von mehr als 15ph/ms11, ECD <2000 Zellen/mm2 oder andere Hornhauterkrankungen;
  3. gleichzeitig bestehende schwere Augenerkrankungen, einschließlich Uveitis, unkontrolliertes Glaukom, Optikusatrophie, Amblyopie, Retinopathien oder entzündliche Erkrankungen des Auges;
  4. Vorgeschichte von intraokularen Traumata, Operationen oder Lasereingriffen an der Netzhaut;
  5. Verwendung systemischer oder topischer Steroide oder NSAIDs innerhalb eines Monats vor der Operation;
  6. Patienten mit Diabetes oder anderen systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko einer postoperativen Entzündung erhöhen könnten;
  7. intraoperative Komplikationen wie Kapselriss, Hyphema, Glaskörperverlust, Irismanipulation oder Miosis nach einer Laser-Vorbehandlung, die eine intrakamerale Injektion von Adrenalin erfordert;
  8. Augenerkrankungen, die eine FLACS kontraindizieren, einschließlich schlecht erweiterter Pupillen (< 5,0 mm), schmaler Lidspalte, kleiner hyperopischer Augen mit steiler Hornhaut (schwer zu erreichende Absaugung), schwerer konjunktivaler Chalasis, Nystagmus oder mangelnder Kooperation;
  9. potenziell schwangere Frauen;
  10. bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Begleitmedikamenten während der perioperativen Phase, Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Besuchs oder schlechte Zusammenarbeit bei diagnostischen Tests oder Nichteinhaltung bei der Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LenSx-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer FLACS mit dem Femtosekundenlasersystem LenSx
Experimental: Z8-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer FLACS mit dem Z8-Femtosekundenlasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Augenfärbung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Augenfärbungswert lag zwischen 0 und 12. Ein Wert von 0 bedeutete, dass keine Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Fluorescein bzw. Lissamingrün-Farbstoff erfolgte. Ein Wert von 12 deutete auf eine starke Verfärbung der Hornhaut und Bindehaut mit konfluierender und zentraler Fluoreszeinfärbung, dem Vorhandensein von Hornhautfilamenten und konfluierenden Bereichen von Lissamingrün der Bulbarbindehaut von mehr als oder gleich 4 mm2 hin.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Augenfärbung
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
Der Augenfärbungswert lag zwischen 0 und 12. Ein Wert von 0 bedeutete, dass keine Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Fluorescein bzw. Lissamingrün-Farbstoff erfolgte. Ein Wert von 12 deutete auf eine starke Verfärbung der Hornhaut und Bindehaut mit konfluierender und zentraler Fluoreszeinfärbung, dem Vorhandensein von Hornhautfilamenten und konfluierenden Bereichen von Lissamingrün der Bulbarbindehaut von mehr als oder gleich 4 mm2 hin.
1 Tag und 1 Woche nach der Operation
Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
Ultraschallleistung
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
Vakuum-Andockzeit
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
Femtosekunden-Laseremissionszeit
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
Femtosekunden-Laser-unterstützte Kapsulorhexis-Zeit
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
Femtosekunden-Laser-unterstützte Pre-Chop-Zeit
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
Operationszeit
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
chirurgische Komplikation
Zeitfenster: im Betrieb
im Betrieb
DEQ-5-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Der Fragebogen zum Trockenen Auge 5 (DEQ-5) ist ein validierter Fragebogen, der nachweislich zwischen verschiedenen Schweregraden des Trockenen Auges unterscheidet. Die Teilnehmer beurteilten selbst die Häufigkeit und Schwere von Augenbeschwerden, Augentrockenheit und tränenden Augen, die am Abend eines typischen Tages im letzten Monat auftraten. Die Antworten wurden anhand einer Likert-Skala mit Bewertungskriterien von 0 = nie das Symptom erlebt bis 5 = extrem schweres Erleben des Symptoms gegeben. Für die Analyse wurde die Summe der Punkte aus den fünf Fragen verwendet.
1 Woche und 1 Monat nach der Operation
OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein weithin akzeptierter Fragebogen zu subjektiven Symptomen bei Patienten mit trockenen Augen. Es bestand aus 12 Fragen zu augenbezogenen Symptomen, sehbezogenen Funktionen und umweltbezogenen Symptomen. Jede Frage wird nach der Häufigkeit ihres Auftretens bewertet: nie, 0 Punkt; gelegentlich 1 Punkt; oft 2 Punkte; meistens 3 Punkte; die ganze Zeit, 4 Punkte. Es mussten nicht alle 12 Fragen beantwortet werden. Wenn die Frage darin besteht, dass der Patient nicht an der Aktivität oder der Umgebung teilgenommen hat, was in diesem Fall nicht der Fall wäre, wird sie nicht beantwortet und bewertet. Die endgültige Punktzahl wird nach der Formel berechnet: OSDI-Werte = (Summe aller Umfrageelemente) × 100/(beantwortete Umfrageelemente) × 4.
1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Die Beurteilungshöhe des Tränenmeniskus wurde mit dem Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien) gemessen.
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
nichtinvasive Auflösungszeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Die nichtinvasive Auflösungszeit des Tränenfilms wurde automatisch mit dem Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien) ermittelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal auf natürliche Weise zu blinzeln und dann mit dem Blinzeln aufzuhören, bis sie aufgefordert wurden, erneut zu blinzeln. Für jedes Auge wurden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt für jedes Auge in die Analyse einbezogen.
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Beurteilung des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Die Beurteilung des Tränenfilms wurde mit dem Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien) beurteilt.
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Der Schirmer-I-Test wurde unter natürlichem Licht durchgeführt. Ein 5 mm × 35 mm großer Schirmer-Teststreifen wurde ohne Anästhesie im mittleren und äußeren Drittel des unteren Bindehautsacks des betroffenen Auges platziert. Der Patient wurde gebeten, die Augen sanft zu schließen. Nach 5 Minuten wurde der Streifen entfernt und die nasse Länge des Streifens gemessen. Werte unter 5 mm sind Indikatoren für das Syndrom des trockenen Auges.
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LenSx

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